Suplementación de dosis única de potasio en pacientes con TDAH para quienes el anestésico lidocaína es ineficaz
Suplementación de dosis única de potasio en pacientes con TDAH e ineficacia de la lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con un diagnóstico confirmado de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), que no reciben tratamiento o están mal controlados con la terapia existente para el TDAH, serán reclutados para una única sesión de cuatro horas.
Se evaluará la eficacia de la lidocaína en cada sujeto mediante la aplicación de gel de lidocaína en la lengua y la evaluación por el gusto.
Luego, los sujetos se asignarán a dos brazos, (1) sensibles a la lidocaína (eficaz) o (2) insensibles a la lidocaína (ineficaz), y luego se aleatorizarán en cuanto a una intervención de suplementos de potasio o un placebo.
Cada sujeto:
- Cuestionarios completos sobre su historial de ciertos síntomas y un diario de alimentos.
- Obtenga un ECG para excluir a aquellos con arritmias.
- Hágase analizar su potasio sérico de referencia
- Haz que se realicen medidas de los síntomas del TDAH.
Luego cada sujeto recibirá la intervención de una sola dosis de potasio o placebo.
Después de la espera de una hora, se realizará una repetición del potasio sérico y la medición de los síntomas.
Nota; La FDA también requiere una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para todos los ensayos de TDAH
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH previamente documentado
- Sin tratamiento o tomando medicamentos existentes para el TDAH, pero los síntomas están mal controlados (p. ej., los síntomas no se controlan bien con las anfetaminas, incluida la falta de atención y la impulsividad continuas)
Criterio de exclusión:
- Bien tratado con la medicación actual para el TDAH
- Epilepsia
- CI inferior a 80
- Traumatismo craneoencefálico grave que provocó la pérdida del conocimiento durante más de una hora o requirió cirugía
- Peso al nacer por debajo de 5 libras o 2270 gramos
- Autismo severo (no se excluyen las condiciones más leves descritas como síndrome de Asperger o "autismo de alto funcionamiento")
- Trastornos psiquiátricos comórbidos, como el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, el trastorno bipolar y cualquier condición comórbida a discreción del PI que pudiera interferir con la capacidad del paciente para participar
- Lesiones en la boca, conocidas por interferir temporalmente con la eficacia de la lidocaína
- Enfermedad renal o función renal anormal o recibir diálisis
- Un individuo tiene un factor que probablemente reduce la penetrancia, incluida la pérdida excesiva de sal, como la sal endurecida en el cuerpo después del ejercicio y la fibrosis quística en un pariente que sugiere que el individuo es portador.
- Arritmia cardíaca, conocida o evidente en el ECG
- Intolerancia conocida o alergia a la lidocaína
- Ya está tomando inhibidores suplementarios de potasio o renina angiotensina aldosterona u otros agentes que elevan el potasio (vea la lista a continuación)
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Alacepril (no disponible en EE. UU.)
- Benazepril (Lotensina)
- Captopril (nombre comercial Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (no disponible en EE. UU.)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- imidapril (tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (no disponible en EE. UU.)
- Teprotide (pero no activo por administración oral y no se usa en EE. UU.)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- zofenopril
Bloqueadores de los receptores de angiotensina
- Azilsartán (Edarbi)
- Candesartán (Atacand)
- Eprosartán (Teveten)
- Fimasartán (Kanarb)
- Irbesartán (Avapro)
- Losartán (Cozaar)
- Olmesartán (Benicar/Olmetec)
- Telmisartán (Micardis)
- Valsartán (Diován)
Antagonistas de la aldosterona
- Espironolactona (Aldactone)
- Eplerenona (Inspra)
Inhibidores de renina
una. Aliskirén (Tekturna, Rasilez)
Otros agentes elevadores de potasio
- Antibióticos, incluyendo penicilina G y trimetoprima
- Antifúngicos azólicos
- Bloqueadores beta
- Suplementos a base de hierbas, como algodoncillo, lirio de los valles, ginseng siberiano, bayas de espino
- heparina
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Anticonceptivos orales que contienen drospirenona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDAH eficaz con lidocaína: intervención
Intervención en cápsulas orales de gluconato de potasio de dosis única para sujetos con TDAH para quienes la lidocaína es efectiva
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Cada sujeto recibirá una dosis de ~8 mg/kg de potasio.
Estaremos dando un máximo de 14 mEq en una sola dosis.
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Comparador de placebos: TDAH eficaz con lidocaína: Placebo
Intervención de cápsula oral de placebo de dosis única para sujetos con TDAH para quienes la lidocaína es efectiva
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Cada sujeto recibirá una dosis de ~8 mg/kg de una cápsula de placebo
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Comparador activo: TDAH ineficaz con lidocaína: intervención
Intervención en cápsulas orales de gluconato de potasio de dosis única para sujetos con TDAH para quienes la lidocaína es ineficaz
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Cada sujeto recibirá una dosis de ~8 mg/kg de potasio.
Estaremos dando un máximo de 14 mEq en una sola dosis.
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Comparador de placebos: TDAH ineficaz con lidocaína: placebo
Intervención de cápsula oral de placebo de dosis única para sujetos con TDAH para quienes la lidocaína es ineficaz
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Cada sujeto recibirá una dosis de ~8 mg/kg de una cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la ineficacia de la lidocaína en personas con TDAH
Periodo de tiempo: Base
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El investigador evalúa la identificación y la intensidad de los sabores (como el dulce) antes y después de la aplicación del gel de lidocaína oral en la lengua.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la intervención
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Documentación del investigador de las reacciones adversas a la lidocaína o al potasio
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1-2 horas después de la intervención
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Otras molestias
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la intervención
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Documentación del investigador de quejas o molestias menores.
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1-2 horas después de la intervención
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Cambio en los cuestionarios ADHD-RS
Periodo de tiempo: Línea de base y ~1-2 horas más tarde, 1 hora después de la intervención
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El cuestionario es una herramienta de evaluación estándar para medir el nivel de los síntomas del TDAH. El ADHD-RS-IV es para adultos y el ADHD-RSM-5 es para adolescentes. Esta prueba ha sido validada para medir el impacto de los medicamentos en el TDAH, por lo general cambios de varias dosis y varias semanas. Dado que este estudio es un estudio de dosis única y de varias horas, los investigadores completarán solo las partes diseñadas para que las haga el paciente y el médico; secciones diseñadas para ser completadas por padres y maestros. Los resultados establecerán expectativas para futuros estudios multidosis. Todas las puntuaciones en un rango de Ninguno, Leve, Moderado, Severo.
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Línea de base y ~1-2 horas más tarde, 1 hora después de la intervención
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Cambio en la impresión clínica global Cuestionario completado por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base y ~1-2 horas más tarde, 1 hora después de la intervención
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Mejoría evaluada por el médico en los síntomas generales, utilizando CGI S (gravedad) como referencia y CGI I (mejoría) para rastrear cualquier cambio. El investigador evalúa "En comparación con su condición inicial, ¿cuánto ha cambiado?" Mucho mejor Mucho mejor Mínimamente mejor Sin cambios Mínimamente peor Mucho peor Mucho peor |
Línea de base y ~1-2 horas más tarde, 1 hora después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones usando el sistema Quotient ADHD
Periodo de tiempo: Línea de base y ~1 hora después de la intervención
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El dispositivo Quotient (http://www.quotient-adhd.com) realiza un seguimiento de las puntuaciones en 6 factores de análisis de movimiento; 6 factores de respuesta de atención; y 8 factores de estado de atención. El sujeto juega un "videojuego" de diagnóstico y la máquina rastrea el movimiento de la cabeza y la velocidad y precisión de los clics del mouse. La primera evaluación servirá como referencia y la evaluación posterior a la intervención medirá cualquier cambio. (todas las puntuaciones de 0-100) Análisis de movimiento (incluida la duración de la inmovilidad, el número de movimientos, el desplazamiento, el área, la complejidad espacial, la escala temporal) Análisis de Respuesta de Atención (incluyendo Precisión ajustada, Errores de Omisión, Errores de Comisión, Latencia, Variabilidad, Coeficiente de Variación para latencia de respuesta) Análisis del estado de atención (incluido el número de turnos, Atento, Impulsivo, Distraído, Desconectado, Aleatorio, Mínimo, Contrario, Resultados generales) |
Línea de base y ~1 hora después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Investigador principal: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Enlaces Útiles
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins.
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2017-01A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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