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마취제 리도카인이 효과가 없는 ADHD 환자의 단회 투여 칼륨 보충

2018년 6월 14일 업데이트: AlkaliDx, Inc.

리도카인 효과가 없는 ADHD 환자의 단일 용량 칼륨 보충

ADHD 증상 측정치의 변화로 측정된 ADHD 증상에 대한 단일 용량의 칼륨 효과에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 시험은 리도카인 효과 테스트 결과와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단이 확인되고 치료를 받지 않았거나 기존 ADHD 요법으로 제대로 조절되지 않는 피험자는 단일 4시간 세션에 모집됩니다.

각 피험자는 혀에 리도카인 젤을 바르고 미각으로 평가하여 리도카인 효과를 테스트합니다.

그런 다음 피험자는 (1) 리도카인 민감성(효과적) 또는 (2) 리도카인 민감성(비효과적)의 두 팔에 할당된 다음 칼륨 보충 또는 위약 중재에 대해 무작위로 배정됩니다.

각 과목은:

  • 특정 증상의 병력에 대한 설문지와 음식 일기를 작성하십시오.
  • 부정맥이 있는 사람들을 배제하기 위해 ECG를 받으십시오.
  • 기준선 혈청 칼륨 검사를 받음
  • ADHD 증상 측정을 수행하십시오.

그런 다음 각 피험자는 칼륨 또는 위약의 단일 용량 개입을 받게 됩니다.

1시간 대기 후 혈청 칼륨 재측정 및 증상 측정을 실시한다.

메모; FDA는 또한 모든 ADHD 시험에 대해 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 문서화된 ADHD 진단
  2. 치료를 받지 않았거나 기존 ADHD 약물을 복용하고 있지만 증상이 잘 조절되지 않음(예: 지속적인 부주의 및 충동성을 포함하여 암페타민으로 잘 관리되지 않는 증상)

제외 기준:

  1. 기존 ADHD 약물로 잘 치료됨
  2. 간질
  3. IQ 80 미만
  4. 1시간 이상 의식을 잃거나 수술이 필요한 심각한 두부 외상
  5. 5파운드 또는 2270그램 미만의 출생 체중
  6. 중증 자폐증(아스퍼거 증후군 또는 "고기능 자폐증"으로 설명되는 가벼운 상태는 제외되지 않음)
  7. 범불안 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증 및 분열정동 장애, 양극성 장애, PI의 재량에 따라 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 동반이환 상태와 같은 동반이환 정신 장애
  8. 리도카인 효과를 일시적으로 방해하는 것으로 알려진 구강 병변
  9. 신장 질환 또는 신장 기능 이상 또는 투석을 받고 있는 자
  10. 개체는 운동 후 몸에 굳은 염분과 같은 과도한 염분 손실 및 개체가 보인자임을 상대적으로 암시하는 낭포성 섬유증을 포함하여 침투를 감소시킬 가능성이 있는 요인을 가지고 있습니다.
  11. ECG에서 알려지거나 분명한 심장 부정맥
  12. 리도카인에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
  13. 이미 칼륨 보충제 또는 레닌 안지오텐신 알도스테론 억제제 또는 기타 칼륨 상승제를 복용하고 있는 경우(아래 목록 참조)

안지오텐신 전환 효소 억제제

  1. Alacepril(미국에서는 사용할 수 없음)
  2. 베나제프릴(로텐신)
  3. Captopril (상품명 Capoten)
  4. 실라자프릴(억제제)
  5. 델라프릴(미국에서는 사용 불가)
  6. 에날라프릴(Vasotec/Renitec)
  7. 포시노프릴(포시텐/모노프릴)
  8. 이미다프릴(타나트릴)
  9. 리시노프릴(리스트릴/로프릴/노바텍/프리니빌/제스트릴)
  10. 모엑시프릴(Univasc)
  11. 페린도프릴(커버실/아세온/페린도)
  12. 퀴나프릴(아큐프릴)
  13. 라미프릴(Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. 스피라프릴(Renormax)
  15. 테모카프릴(미국에서는 사용 불가)
  16. Teprotide(그러나 경구 투여로는 활성화되지 않으며 미국에서는 사용되지 않음)
  17. 트란돌라프릴(마빅/오드릭/고프텐)
  18. 조페노프릴

안지오텐신 수용체 차단제

  1. 아질사르탄(Edarbi)
  2. 칸데사르탄(Atacand)
  3. 에프로사르탄(테베텐)
  4. 피마살탄(카나브)
  5. 이르베사르탄(아바프로)
  6. 로사르탄(코자르)
  7. 올메사르탄(베니카르/올메텍)
  8. 텔미사르탄(Micardis)
  9. 발사르탄(디오반)

알도스테론 길항제

  1. 스피로노락톤(알닥톤)
  2. 에플레논(인스프라)

레닌 억제제

ㅏ. 알리스키렌(Tekturna, Rasilez)

기타 칼륨 상승제

  1. 페니실린 G 및 트리메토프림을 포함한 항생제
  2. 아졸 항진균제
  3. 베타 차단제
  4. 밀크위드, 은방울꽃, 시베리아 인삼, 산사나무 열매를 포함한 허브 보조제
  5. 헤파린
  6. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  7. 드로스피레논 함유 경구 피임약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 효과가 있는 ADHD: 개입
리도카인이 효과적인 ADHD 대상자를 위한 단회 용량 포타슘 글루코네이트 경구 캡슐 중재
의약품: 글루 콘산 칼륨 경구 캡슐
각 피험자는 ~8mg/kg의 칼륨 용량을 받게 됩니다. 단일 용량으로 최대 14mEq를 제공할 것입니다.
위약 비교기: 리도카인 효과 ADHD: 위약
리도카인이 효과적인 ADHD 대상자를 위한 단일 용량 위약 경구 캡슐 개입
의약품: 위약 경구 캡슐
각 피험자는 위약 캡슐 8mg/kg의 용량을 받게 됩니다.
활성 비교기: 리도카인 비효과적 ADHD: 개입
리도카인이 효과가 없는 ADHD 대상자를 위한 단일 용량 글루콘산칼륨 경구 캡슐 중재
의약품: 글루 콘산 칼륨 경구 캡슐
각 피험자는 ~8mg/kg의 칼륨 용량을 받게 됩니다. 단일 용량으로 최대 14mEq를 제공할 것입니다.
위약 비교기: 리도카인 효과가 없는 ADHD: 위약
리도카인이 효과가 없는 ADHD 피험자를 위한 단일 용량 위약 경구 캡슐 개입
의약품: 위약 경구 캡슐
각 피험자는 위약 캡슐 8mg/kg의 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 환자의 리도카인 비효율성 유병률
기간: 기준선
연구자는 구강 리도카인 겔을 혀에 적용하기 전과 후에 (단맛과 같은) 맛의 식별 및 강도를 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 개입 후 1~2시간
리도카인 또는 칼륨에 대한 부작용에 대한 조사자 문서
개입 후 1~2시간
기타 불편
기간: 개입 후 1~2시간
불만 또는 경미한 불편에 대한 수사관 문서
개입 후 1~2시간
ADHD-RS 설문지의 변화
기간: 기준선 및 ~1-2시간 후, 개입 후 1시간

설문지는 ADHD 증상의 정도를 측정하기 위한 표준 평가 도구입니다. ADHD-RS-IV는 성인용이고 ADHD-RSM-5는 청소년용입니다. 이 테스트는 ADHD에 대한 약물의 영향, 일반적으로 여러 용량, 여러 주에 걸친 변화를 측정하기 위해 검증되었습니다.

이 연구는 단일 용량의 몇 시간 연구이기 때문에 연구자는 환자와 임상의가 수행하도록 설계된 부분만 완료할 것입니다. 학부모와 교사가 완료하도록 설계된 섹션. 결과는 향후 다중 투여 연구에 대한 기대치를 확립할 것입니다.

None, Mild, Moderate, Severe 범위의 모든 점수.

  1. 부주의
  2. 활동에 주의를 지속하기 어려움
  3. 후속 조치 없음
  4. 정리할 수 없음
  5. 지속적인 정신적 노력이 필요한 작업을 피하거나 싫어합니다.
  6. 중요한 아이템을 잃음
  7. 쉽게 주의가 산만해짐
  8. 일상 활동에서 건망증
기준선 및 ~1-2시간 후, 개입 후 1시간
Clinical Global Impression Physician Complete 설문지의 변화
기간: 기준선 및 ~1-2시간 후, 개입 후 1시간

CGI S(심각도)를 기준선으로 사용하고 CGI I(개선)을 사용하여 변화를 추적하여 임상의가 평가한 전반적인 증상의 개선.

조사자는 "그 또는 그녀의 기준선 상태와 비교하여 얼마나 많이 변했습니까?"를 평가합니다.

매우 많이 개선됨 많이 개선됨 약간 개선됨 변화 없음 약간 악화됨 훨씬 악화됨 매우 훨씬 악화됨
기준선 및 ~1-2시간 후, 개입 후 1시간
Quotient ADHD 시스템을 이용한 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 ~1시간

Quotient 장치(http://www.quotient-adhd.com) 모션 분석의 6가지 요인에 대한 점수를 추적합니다. 주의 반응의 6가지 요소; 주의 상태의 8가지 요인. 대상은 진단 "비디오 게임"을 하고 기계는 머리의 움직임, 마우스 클릭의 속도 및 정확성을 추적합니다.

첫 번째 평가는 기준선 역할을 하며 개입 후 평가는 변경 사항을 측정합니다. (0-100의 모든 점수)

동작 분석(부동성 지속 시간, 동작 수, 변위, 영역, 공간 복잡성, 시간적 스케일링 포함)

주의 응답 분석(조정된 정확도, 누락 오류, 커미션 오류, 대기 시간, 가변성, 응답 대기 시간에 대한 변동 계수 포함)

주의 상태 분석(교대 횟수, 주의 집중, 충동, 산만, 이탈, 무작위, 최소, 반대, 전체 결과 포함)
기준선 및 개입 후 ~1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlkaliDx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • 수석 연구원: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 4일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 ADHD 환자의 리도카인 비효과 발생률을 포함하여 연구에 설명된 평가와 성취된 내용에 대한 출판물 설명을 위해 제출할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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