Engångsdos kaliumtillskott hos patienter med ADHD för vilka anestetikumet lidokain är ineffektivt
Endos kaliumtillskott hos ADHD-patienter med lidokain-ineffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en bekräftad diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som antingen är obehandlade eller dåligt kontrollerade med befintlig ADHD-terapi, kommer att rekryteras för en enda fyra timmar lång session.
Varje försöksperson kommer att testas för lidokaineffektivitet med applicering av lidokaingel på tungan och bedömning efter smak.
Försökspersonerna kommer sedan att tilldelas två armar, (1) lidokainkänslig (effektiv) eller (2) lidokain-okänslig (ineffektiv), och sedan randomiseras till en intervention av kaliumtillskott eller placebo.
Varje ämne kommer att:
- Fyll i frågeformulär om deras historia av vissa symtom och en matdagbok.
- Ta ett EKG för att utesluta de med arytmier.
- Få deras baseline serumkalium testade
- Låt utföra mätningar av ADHD-symtom.
Sedan kommer varje försöksperson att få intervention av en enstaka dos av kalium eller placebo.
Efter en timmes väntan kommer en upprepad serumkalium och mätning av symtom att utföras.
Notera; FDA kräver också en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) för alla ADHD-prövningar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare dokumenterad ADHD-diagnos
- Obehandlad eller tar befintliga ADHD-läkemedel, men symtom dåligt kontrollerade (t.ex. symtom som inte hanteras väl av amfetamin, inklusive pågående ouppmärksamhet och impulsivitet)
Exklusions kriterier:
- Väl behandlad med befintlig ADHD-medicin
- Epilepsi
- IQ mindre än 80
- Allvarligt huvudtrauma som ledde till förlust av medvetande i mer än en timme eller krävde operation
- Födelsevikt under 5 pund eller 2270 gram
- Svår autism (mildare tillstånd som beskrivs som Aspergers syndrom eller "högfungerande autism" är inte uteslutna)
- Komorbida psykiatriska störningar, såsom generaliserad ångeststörning, egentlig depression, schizofreni och schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom och alla samsjukliga tillstånd enligt PI:s beslut som skulle störa en patients förmåga att delta
- Munskador, kända för att tillfälligt störa lidokains effektivitet
- Njursjukdom eller onormal njurfunktion eller genomgår dialys
- En individ har en faktor som sannolikt minskar penetrans, inklusive överdriven saltförlust, såsom inbakat salt på kroppen efter träning och cystisk fibros i en relativ antydan om att individen är en bärare.
- Hjärtarytmi, känd eller tydlig på EKG
- Känd intolerans eller allergi mot lidokain
- Tar redan tillskott av kalium- eller renin-angiotensin-aldosteron-hämmare eller andra kaliumhöjande medel (se listan nedan)
Angiotensinkonverterande enzymhämmare
- Alacepril (ej tillgängligt i USA)
- Benazepril (Lotensin)
- Captopril (varunamn Capoten)
- Cilazapril (Inhibace)
- Delapril (ej tillgängligt i USA)
- Enalapril (Vasotec/Renitec)
- Fosinopril (Fositen/Monopril)
- Imidapril (Tanatril)
- Lisinopril (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
- Moexipril (Univasc)
- Perindopril (Coversyl/Aceon/Perindo)
- Quinapril (Accupril)
- Ramipril (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
- Spirapril (Renormax)
- Temocapril (ej tillgängligt i USA)
- Teprotid (men inte aktiv vid oral administrering och används inte i USA)
- Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
- Zofenopril
Angiotensinreceptorblockerare
- Azilsartan (Edarbi)
- Candesartan (Atacand)
- Eprosartan (Teveten)
- Fimasartan (Kanarb)
- Irbesartan (Avapro)
- Losartan (Cozaar)
- Olmesartan (Benicar/Olmetec)
- Telmisartan (Micardis)
- Valsartan (Diovan)
Aldosteronantagonister
- Spironolakton (Aldactone)
- Eplerenone (Inspra)
Reninhämmare
a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)
Andra kaliumhöjande medel
- Antibiotika, inklusive penicillin G och trimetoprim
- Azol antimykotika
- Betablockerare
- Örttillskott, inklusive milkweed, liljekonvalj, sibirisk ginseng, hagtornsbär
- Heparin
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Orala preventivmedel som innehåller drospirenon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokaineffektiv ADHD: Intervention
Engångsdos kaliumglukonat oral kapselintervention för ADHD-patienter för vilka lidokain är effektivt
|
Varje individ kommer att få en dos på ~8 mg/kg kalium.
Vi kommer att ge maximalt 14 mEq i en enkel dos.
|
|
Placebo-jämförare: Lidokaineffektiv ADHD: Placebo
Endosplacebo oral kapselintervention för ADHD-patienter för vilka lidokain är effektivt
|
Varje patient kommer att få en dos på ~8 mg/kg av en placebokapsel
|
|
Aktiv komparator: Lidokain-ineffektiv ADHD: Intervention
Engångsdos kaliumglukonat oral kapselintervention för ADHD-patienter för vilka lidokain är ineffektivt
|
Varje individ kommer att få en dos på ~8 mg/kg kalium.
Vi kommer att ge maximalt 14 mEq i en enkel dos.
|
|
Placebo-jämförare: Lidokain-ineffektiv ADHD: placebo
Endosplacebo oral kapselintervention för ADHD-patienter för vilka lidokain är ineffektivt
|
Varje patient kommer att få en dos på ~8 mg/kg av en placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av lidokain ineffektivitet hos personer med ADHD
Tidsram: Baslinje
|
Utredaren bedömer identifiering och intensitet av smaker (som sött) före och efter applicering av oral lidokaingel på tungan.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 1-2 timmar efter intervention
|
Utredarens dokumentation av biverkningar av antingen lidokain eller kalium
|
1-2 timmar efter intervention
|
|
Andra obehag
Tidsram: 1-2 timmar efter intervention
|
Utredarens dokumentation av klagomål eller mindre besvär
|
1-2 timmar efter intervention
|
|
Förändring i ADHD-RS frågeformulär
Tidsram: Baslinje och ~1-2 timmar senare, 1 timme efter intervention
|
Enkäten är ett standardutvärderingsverktyg för att mäta nivån av ADHD-symtom. ADHD-RS-IV är för vuxna och ADHD-RSM-5 är för tonåringar. Detta test har validerats för att mäta effekten av droger vid ADHD, vanligtvis flerdosförändringar i flera veckor. Eftersom denna studie är en endosstudie på flera timmar, kommer utredarna endast att slutföra de delar som är utformade för att göras med patienten och av läkaren; avsnitt utformade för att fyllas i av föräldrar och lärare. Resultaten kommer att fastställa förväntningar för framtida flerdosstudier. Alla poäng på en rad None, Mild, Moderat, Severe.
|
Baslinje och ~1-2 timmar senare, 1 timme efter intervention
|
|
Förändring i Clinical Global Impression Physician Completed Questionnaire
Tidsram: Baslinje och ~1-2 timmar senare, 1 timme efter intervention
|
Klinikerbedömd förbättring av övergripande symtom, med CGI S (allvarlighetsgrad) som baslinje och CGI I (förbättring) för att spåra eventuella förändringar. Utredaren bedömer "Jämfört med hans eller hennes tillstånd vid baslinjen, hur mycket har han eller hon förändrats?" Mycket mycket förbättrad Mycket förbättrad Minimalt förbättrad Ingen förändring Minimalt sämre Mycket sämre Mycket mycket sämre |
Baslinje och ~1-2 timmar senare, 1 timme efter intervention
|
|
Förändring i poäng med Quotient ADHD System
Tidsram: Baslinje och ~1 timme efter intervention
|
Quotient-enheten (http://www.quotient-adhd.com) spårar poäng på 6 faktorer av rörelseanalys; 6 faktorer för uppmärksamhetsrespons; och 8 faktorer av uppmärksamhetstillstånd. Försökspersonen spelar ett diagnostiskt "videospel" och maskinen spårar huvudets rörelser och hastigheten och noggrannheten för musklicken. Den första bedömningen kommer att fungera som en baslinje och bedömningen efter intervention kommer att mäta eventuella förändringar. (alla poäng från 0-100) Rörelseanalys (inklusive orörlighetslängd, antal rörelser, förskjutning, area, rymdkomplexitet, tidsskalning) Attention Response Analysis (inklusive justerad noggrannhet, utelämnandefel, provisionsfel, latens, variation, variationskoefficient för svarslatens) Uppmärksamhetstillståndsanalys (inklusive antal skift, uppmärksam, impulsiv, distraherad, oengagerad, slumpmässig, minimal, motsats, övergripande resultat) |
Baslinje och ~1 timme efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
- Huvudutredare: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Infante MA, Moore EM, Nguyen TT, Fourligas N, Mattson SN, Riley EP. Objective assessment of ADHD core symptoms in children with heavy prenatal alcohol exposure. Physiol Behav. 2015 Sep 1;148:45-50. doi: 10.1016/j.physbeh.2014.10.014. Epub 2014 Oct 23.
- Levitt JO. Practical aspects in the management of hypokalemic periodic paralysis. J Transl Med. 2008 Apr 21;6:18. doi: 10.1186/1479-5876-6-18. Erratum In: J Transl Med. 2014;12:198. Dosage error in article text.
- Nakai Y, Milgrom P, Mancl L, Coldwell SE, Domoto PK, Ramsay DS. Effectiveness of local anesthesia in pediatric dental practice. J Am Dent Assoc. 2000 Dec;131(12):1699-705. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0115.
- Segal MM. We cannot say whether attention deficit hyperactivity disorder exists, but we can find its molecular mechanisms. Pediatr Neurol. 2014 Jul;51(1):15-6. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18. No abstract available.
- Segal MM, Rogers GF, Needleman HL, Chapman CA. Hypokalemic sensory overstimulation. J Child Neurol. 2007 Dec;22(12):1408-10. doi: 10.1177/0883073807307095.
- Segal MM, Douglas AF. Late sodium channel openings underlying epileptiform activity are preferentially diminished by the anticonvulsant phenytoin. J Neurophysiol. 1997 Jun;77(6):3021-34. doi: 10.1152/jn.1997.77.6.3021.
- Teicher MH, Polcari A, Fourligas N, Vitaliano G, Navalta CP. Hyperactivity persists in male and female adults with ADHD and remains a highly discriminative feature of the disorder: a case-control study. BMC Psychiatry. 2012 Nov 7;12:190. doi: 10.1186/1471-244X-12-190.
Användbara länkar
- Rozanski RJ, Primosch RE, Courts FJ (1988). Clinical efficacy of 1 and 2% solutions of lidocaine. Pediatr Dent.10:287-90
- Saul R (2014) "ADHD Does Not Exist". HarperCollins.
- Segal MM, Jurkat-Rott K, Levitt J, Lehmann-Horn F (2014) Hypokalemic periodic paralysis - an owner's manual
- Segal MM (2015) Devices, Kits, and Methods for Determining Sensitivity to Anesthetics. US Patent Filing 62/210,747, Filed 09/14/2015
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .