Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednorazowa suplementacja potasu u pacjentów z ADHD, u których znieczulenie lidokainą jest nieskuteczne

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AlkaliDx, Inc.

Jednorazowa suplementacja potasu u pacjentów z ADHD z nieskutecznością lidokainy

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba wpływu pojedynczej dawki potasu na objawy ADHD mierzona zmianami w miarach objawów ADHD korelowała z wynikami ich testu skuteczności lidokainy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które nie są leczone lub słabo kontrolowane istniejącą terapią ADHD, będą rekrutowane na jedną czterogodzinną sesję.

Każdy pacjent zostanie przetestowany pod kątem skuteczności lidokainy poprzez nałożenie żelu z lidokainą na język i ocenę smaku.

Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do dwóch ramion, (1) wrażliwi na lidokainę (skuteczni) lub (2) niewrażliwi na lidokainę (nieskuteczni), a następnie losowo przydzieleni do interwencji polegającej na suplementacji potasu lub placebo.

Każdy przedmiot będzie:

  • Wypełnij kwestionariusze dotyczące ich historii pewnych objawów i dzienniczka jedzenia.
  • Wykonaj EKG, aby wykluczyć osoby z arytmią.
  • Zbadaj poziom potasu w ich wyjściowej surowicy
  • Wykonaj pomiary objawów ADHD.

Następnie każdy pacjent otrzyma interwencję pojedynczej dawki potasu lub placebo.

Po odczekaniu jednej godziny zostanie wykonane powtórne oznaczenie stężenia potasu w surowicy i pomiar objawów.

Uwaga; FDA wymaga również Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dla wszystkich prób ADHD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center of New Jersey (CRCNJ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 47 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej udokumentowana diagnoza ADHD
  2. Nieleczone lub przyjmujące istniejące leki na ADHD, ale słabo kontrolowane objawy (np. objawy, które nie są dobrze leczone przez amfetaminy, w tym ciągła nieuwaga i impulsywność)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dobrze leczony istniejącymi lekami na ADHD
  2. Padaczka
  3. IQ poniżej 80
  4. Ciężki uraz głowy, który doprowadził do utraty przytomności na ponad godzinę lub wymagał operacji
  5. Waga urodzeniowa poniżej 5 funtów lub 2270 gramów
  6. Ciężki autyzm (nie wyklucza się łagodniejszych stanów określanych jako zespół Aspergera lub „autyzm wysokofunkcjonujący”)
  7. Współistniejące zaburzenia psychiczne, takie jak uogólnione zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe oraz wszelkie współistniejące choroby według uznania PI, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do uczestniczenia
  8. Zmiany w jamie ustnej, o których wiadomo, że przejściowo wpływają na skuteczność lidokainy
  9. Choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek lub dializa
  10. Osoba ma czynnik, który może zmniejszyć penetrację, w tym nadmierną utratę soli, taką jak zbrylona sól na ciele po wysiłku fizycznym i mukowiscydoza u krewnego sugerująca, że ​​dana osoba jest nosicielem.
  11. Arytmia serca, znana lub widoczna w EKG
  12. Znana nietolerancja lub alergia na lidokainę
  13. Przyjmowanie już uzupełniających inhibitorów aldosteronu potasu lub reniny-angiotensyny lub innych środków zwiększających stężenie potasu (patrz lista poniżej)

Inhibitory konwertazy angiotensyny

  1. Alacepril (niedostępny w USA)
  2. Benazepryl (Lotensyna)
  3. Captopril (nazwa handlowa Capoten)
  4. Cylazapryl (Inhibace)
  5. Delapril (niedostępny w USA)
  6. Enalapryl (Vasotec/Renitec)
  7. Fosinopril (Fositen/Monopril)
  8. Imidapryl (Tanatryl)
  9. Lizynopryl (Listril/Lopril/Novatec/Prinivil/Zestril)
  10. Moeksypryl (Univasc)
  11. Peryndopryl (Coversyl/Aceon/Perindo)
  12. chinapryl (accupril)
  13. Ramipryl (Altace/Prilace/Ramace/Ramiwin/Triatec/Tritace)
  14. Spirapryl (Renormax)
  15. Temokapril (niedostępny w USA)
  16. Teprotide (ale nie jest aktywny po podaniu doustnym i nie jest używany w USA)
  17. Trandolapril (Mavik/Odrik/Gopten)
  18. Zofenopryl

Blokery receptora angiotensyny

  1. Azylsartan (Edarbi)
  2. Kandesartan (Atakand)
  3. Eprosartan (Teveten)
  4. Fimasartan (Kanarb)
  5. Irbesartan (Avapro)
  6. Losartan (Cozaar)
  7. Olmesartan (Benicar/Olmetec)
  8. Telmisartan (Micardis)
  9. Walsartan (Diovan)

Antagoniści aldosteronu

  1. Spironolakton (Aldactone)
  2. Eplerenon (Inspra)

Inhibitory reniny

a. Aliskiren (Tekturna, Rasilez)

Inne środki zwiększające stężenie potasu

  1. Antybiotyki, w tym penicylina G i trimetoprim
  2. Azolowe leki przeciwgrzybicze
  3. Beta-blokery
  4. Suplementy ziołowe, w tym trojeść mleczna, konwalia, żeń-szeń syberyjski, jagody głogu
  5. Heparyna
  6. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  7. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADHD skuteczne przy lidokainie: interwencja
Jednodawkowa interwencja w postaci doustnej kapsułki glukonianu potasu u pacjentów z ADHD, u których skuteczna jest lidokaina
Lek: Kapsułka doustna z glukonianem potasu
Każdy pacjent otrzyma dawkę ~8 mg/kg potasu. Podamy maksymalnie 14 mEq w pojedynczej dawce.
Komparator placebo: ADHD skuteczne z lidokainą: placebo
Interwencja w postaci doustnej kapsułki placebo z pojedynczą dawką u pacjentów z ADHD, u których skuteczna jest lidokaina
Lek: Kapsułka doustna placebo
Każdy pacjent otrzyma dawkę około 8 mg/kg kapsułki placebo
Aktywny komparator: ADHD nieskuteczne przy lidokainie: interwencja
Jednodawkowa interwencja kapsułki doustnej glukonianu potasu u pacjentów z ADHD, u których lidokaina jest nieskuteczna
Lek: Kapsułka doustna z glukonianem potasu
Każdy pacjent otrzyma dawkę ~8 mg/kg potasu. Podamy maksymalnie 14 mEq w pojedynczej dawce.
Komparator placebo: ADHD nieskuteczne przy lidokainie: placebo
Interwencja w postaci doustnej kapsułki placebo z pojedynczą dawką u pacjentów z ADHD, u których lidokaina jest nieskuteczna
Lek: Kapsułka doustna placebo
Każdy pacjent otrzyma dawkę około 8 mg/kg kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieskuteczności lidokainy u osób z ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacz ocenia identyfikację i intensywność smaków (takich jak słodki) przed i po aplikacji doustnego żelu z lidokainą na język.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1-2 godziny po interwencji
Dokumentacja badacza dotycząca działań niepożądanych lidokainy lub potasu
1-2 godziny po interwencji
Inne dolegliwości
Ramy czasowe: 1-2 godziny po interwencji
Dokumentacja badacza skarg lub drobnych dolegliwości
1-2 godziny po interwencji
Zmiana w kwestionariuszach ADHD-RS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~ 1-2 godziny później, 1 godzina po interwencji

Kwestionariusz jest standardowym narzędziem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia objawów ADHD. ADHD-RS-IV jest przeznaczony dla dorosłych, a ADHD-RSM-5 dla nastolatków. Ten test został zatwierdzony do pomiaru wpływu leków na ADHD, zazwyczaj wielodawkowych, wielotygodniowych zmian.

Ponieważ to badanie jest badaniem jednodawkowym, kilkugodzinnym, Badacze wypełnią tylko części przeznaczone do wykonania z pacjentem i przez klinicystę; sekcje przeznaczone do wypełnienia przez rodziców i nauczycieli. Wyniki określą oczekiwania dotyczące przyszłych badań wielodawkowych.

Wszystkie wyniki w zakresie Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie.

  1. Nieostrożność
  2. Trudności z utrzymaniem uwagi podczas czynności
  3. Brak kontynuacji
  4. Nie mogę zorganizować
  5. Unika/nie lubi zadań wymagających długotrwałego wysiłku umysłowego
  6. Gubi ważne przedmioty
  7. Łatwo odwracalny
  8. Zapominalski w codziennych czynnościach
Wartość wyjściowa i ~ 1-2 godziny później, 1 godzina po interwencji
Zmiana w kwestionariuszu wypełnionym przez lekarza ogólnego wycisku klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~ 1-2 godziny później, 1 godzina po interwencji

Oceniona przez klinicystę poprawa w zakresie ogólnych objawów, przy użyciu CGI S (nasilenie) jako wartości wyjściowej i CGI I (poprawa) w celu śledzenia wszelkich zmian.

Badacz ocenia „W porównaniu do swojego stanu na początku, jak bardzo się zmienił?”

Bardzo dużo się poprawiło Znacznie się poprawiło Minimalnie się poprawiło Bez zmian Minimalnie gorzej Dużo gorzej Bardzo dużo gorzej
Wartość wyjściowa i ~ 1-2 godziny później, 1 godzina po interwencji
Zmiana wyników za pomocą systemu Quotient ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ~1 godzina po interwencji

Urządzenie Quotient (http://www.quotient-adhd.com) śledzi wyniki w 6 czynnikach analizy ruchu; 6 czynników reakcji uwagi; i 8 czynników stanu uwagi. Badany gra w diagnostyczną „grę wideo”, a maszyna śledzi ruch głowy oraz szybkość i dokładność kliknięć myszką.

Pierwsza ocena posłuży jako punkt odniesienia, a ocena po interwencji zmierzy wszelkie zmiany. (wszystkie wyniki od 0-100)

Analiza ruchu (w tym czas trwania bezruchu, liczba ruchów, przemieszczenie, obszar, złożoność przestrzenna, skalowanie czasowe)

Analiza odpowiedzi uwagi (w tym skorygowana dokładność, błędy pominięcia, błędy prowizji, opóźnienie, zmienność, współczynnik zmienności dla opóźnienia odpowiedzi)

Analiza stanu uwagi (w tym liczba zmian, uważna, impulsywna, rozproszona, niezaangażowana, przypadkowa, minimalna, przeciwna, ogólne wyniki)
Wartość wyjściowa i ~1 godzina po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlkaliDx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Segal, MD PhD, PhenoSolve, LLC
  • Główny śledczy: Mark Mintz, MD, CNNH & CRCNJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy przedłożenie do publikacji opisów tego, co zostało osiągnięte, oraz ocen opisanych w badaniu, w tym częstości występowania nieskuteczności lidokainy u osób z ADHD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy badanie jest zakończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj