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D2560C00015 FluMist Annual Safety Study 2018

2019年12月10日 更新者：MedImmune LLC

A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety of 2 New of 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

This prospective annual release study is designed to evaluate the safety of 2 new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2018-2019 influenza season.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This prospective. randomized, double-blind. placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age (not yet reached their 50th birthday). Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of bivalent vaccine or placebo by intranasal spray. Randomization will be stratified by site. This study will be conducted at 2 sites in the United States of America. Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1. The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 49 years
  • Written informed consent
  • Subject available by telephone
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
  • History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
  • Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example (eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renaldysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
  • Acute febrile (greater than [>]100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days to randomization
  • Any known immunosuppressive condition or immune deficiency diseases, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
  • History of Guillain-Barre syndrome.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bivalent influenza vaccine
A single dose of bivalent vaccine (10^7±5 fluorescent focus unit of 2 cold-adapted, attenuated, temperature-sensitive, 6:2 reassortant influenza strain) will be administered as intranasal spray on Day 1
生物学的：Bivalent influenza vaccine
A single dose of bivalent vaccine (10^7±5 fluorescent focus unit of 2 cold-adapted, attenuated, temperature-sensitive, 6:2 reassortant influenza strain) will be administered as intranasal spray on Day 1.
プラセボコンパレーター：Placebo
A single dose of placebo matched to bivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
他の：Placebo
A single dose of placebo matched to bivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Reporting Fever (Oral Temperature >= 101 Degrees Fahrenheit) Through Day 8
時間枠：Day 1 through Day 8
Percentage of participants with fever (oral temperature >= 101 degrees Fahrenheit) through Day 8 is reported.
Day 1 through Day 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Solicited Symptoms Through Day 8
時間枠：Day 1 through Day 8
For this study, solicited symptoms included oral fever (> 100 degrees Fahrenheit), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity (tiredness), and headache.
Day 1 through Day 8
Number of Participants With Solicited Symptoms Through Day 15
時間枠：Day 1 through Day 15
For this study, solicited symptoms included oral fever (> 100 degrees Fahrenheit), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity (tiredness), and headache.
Day 1 through Day 15
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Day 8 and Day 15
時間枠：Day 1 through Day 8; Day 1 through Day 15
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug.
Day 1 through Day 8; Day 1 through Day 15
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Through Day 29 and Day 181
時間枠：Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug.
Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
Number of Participants With New Onset Chronic Diseases (NOCDs) Through Day 29 and Day 181
時間枠：Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
An NOCD is a newly diagnosed medical condition that is of a chronic, ongoing nature and is assessed by the investigator as medically significant.
Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Segall, MD、Clinical Research Atlanta
  • 主任研究者：Keith Klatt, MD、Columbia Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2560C00015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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