이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

D2560C00015 FluMist Annual Safety Study 2018

2019년 12월 10일 업데이트: MedImmune LLC

A Phase 4, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety of 2 New of 6:2 Influenza Virus Reassortants in Adults

This prospective annual release study is designed to evaluate the safety of 2 new influenza virus vaccine strains to be included in FluMist Quadrivalent for the 2018-2019 influenza season.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This prospective. randomized, double-blind. placebo-controlled release study will enroll approximately 300 healthy adults 18 to 49 years of age (not yet reached their 50th birthday). Eligible subjects will be randomly assigned in a 4:1 fashion to receive a single dose of bivalent vaccine or placebo by intranasal spray. Randomization will be stratified by site. This study will be conducted at 2 sites in the United States of America. Each subject will receive 1 dose of investigational product on Day 1. The duration of study participation for each subject is the time from study vaccination through 180 days after study vaccination.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 through 49 years
  • Written informed consent
  • Subject available by telephone
  • Ability to understand and comply with the requirements of the protocol, as judged by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • Concurrent enrollment in another clinical study up to 180 days after receipt of investigational product (Day 181)
  • History of hypersensitivity to any component of the vaccine, including egg or egg protein or serious, life threatening, or severe reactions to previous influenza vaccinations
  • Any condition for which the inactivated influenza vaccine is indicated, including chronic disorders of the pulmonary or cardiovascular systems (example (eg], asthma), chronic metabolic diseases (eg, diabetes mellitus), renaldysfunction, or hemoglobinopathies that required regular medical follow-up or hospitalization during the preceding year
  • Acute febrile (greater than [>]100.0 degrees Fahrenheit [F] oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (example, cough or sore throat) within 14 days to randomization
  • Any known immunosuppressive condition or immune deficiency diseases, including human immunodeficiency virus infection, or ongoing immunosuppressive therapy
  • History of Guillain-Barre syndrome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bivalent influenza vaccine
A single dose of bivalent vaccine (10^7±5 fluorescent focus unit of 2 cold-adapted, attenuated, temperature-sensitive, 6:2 reassortant influenza strain) will be administered as intranasal spray on Day 1
생물학적: Bivalent influenza vaccine
A single dose of bivalent vaccine (10^7±5 fluorescent focus unit of 2 cold-adapted, attenuated, temperature-sensitive, 6:2 reassortant influenza strain) will be administered as intranasal spray on Day 1.
위약 비교기: Placebo
A single dose of placebo matched to bivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.
다른: Placebo
A single dose of placebo matched to bivalent influenza vaccine will be administered as intranasal spray on Day 1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Reporting Fever (Oral Temperature >= 101 Degrees Fahrenheit) Through Day 8
기간: Day 1 through Day 8
Percentage of participants with fever (oral temperature >= 101 degrees Fahrenheit) through Day 8 is reported.
Day 1 through Day 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Solicited Symptoms Through Day 8
기간: Day 1 through Day 8
For this study, solicited symptoms included oral fever (> 100 degrees Fahrenheit), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity (tiredness), and headache.
Day 1 through Day 8
Number of Participants With Solicited Symptoms Through Day 15
기간: Day 1 through Day 15
For this study, solicited symptoms included oral fever (> 100 degrees Fahrenheit), runny nose, sore throat, cough, vomiting, muscle aches, chills, decreased activity (tiredness), and headache.
Day 1 through Day 15
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Day 8 and Day 15
기간: Day 1 through Day 8; Day 1 through Day 15
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug.
Day 1 through Day 8; Day 1 through Day 15
Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) Through Day 29 and Day 181
기간: Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug.
Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
Number of Participants With New Onset Chronic Diseases (NOCDs) Through Day 29 and Day 181
기간: Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181
An NOCD is a newly diagnosed medical condition that is of a chronic, ongoing nature and is assessed by the investigator as medically significant.
Day 1 through Day 29; Day 1 through Day 181

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Segall, MD, Clinical Research Atlanta
  • 수석 연구원: Keith Klatt, MD, Columbia Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2560C00015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Bivalent influenza vaccine에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다