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Vergleich eines selbstfixierenden Netzes mit einer Netzfixierung mit Metallstiften bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur (SELFITAC)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergleich der Netzfixierung mit Tackern mit der Verwendung eines selbstfixierenden Netzes bei der Reparatur einer totalen extraperitonealen Leistenhernie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Verwendung von selbstfixierenden Netzen mit der Netzfixierung mit Tackern bei der Behandlung von Leistenhernien durch die laparoskopische Methode. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird mit selbstfixierenden Netzen versorgt, die andere Hälfte mit herkömmlichen, mit Tackern fixierten Netzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konventionelle Tacker-Netzfixationsgruppe Die Patienten werden einer Netzfixierung mit nicht resorbierbaren Tacks unterzogen. Es wird ein Monofilament-Polyesternetz der Größe 15 * 11 cm verwendet. Die Stifte würden so verwendet werden, dass sie Knochenvorsprünge und vaskuläre und neurale Strukturen vermeiden. Eine Heftklammer wird am Ligamentum Cooper und eine andere seitlich oberhalb des Tractus iliopubicus in der vorderen Bauchwand angebracht. Bei keinem Patienten übersteigt die maximale Anzahl der angebrachten Heftungen vier. Der präperitoneale Raum wird unter direkter Sicht entleert, nachdem das Netz platziert wurde. Bruchsack und allfälliges Nabelschnurlipom werden hinter dem Netz platziert. Während des Ablassvorgangs würde die Neupositionierung des Peritonealsacks auf dem Netz, insbesondere der dorsalen Kante des letzteren, sorgfältig durchgeführt werden, um ein Verschieben oder Falten des Netzes zu vermeiden.

Selbstfixierende Netzgruppe In dieser Gruppe werden Monofilament-Polyesternetze mit Mikrogriffen aus Polymilchsäure (PLA) der Größe 15*11 verwendet. Es handelt sich um ein isoelastisches, großporiges Gestrick mit einer Dichte von 73 g/m2 bei der Implantation und 38 g/m2 nach der Aufnahme von Microgrips nach 18 Monaten. Die resorbierbaren Mikrogriffe sorgen in den ersten Tagen nach der Hernienoperation für eine sofortige Haftung am umgebenden Muskel- und Fettgewebe und dienen als alternative Befestigungsmethode zu herkömmlichen Nähten, Heftklammern, Klammern oder Fibrinklebern. Es werden keine zusätzlichen Heftzwecken, Klammern, Nähte oder Fibrinkleber verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Tushar S Mishra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiger Leistenbruch
  2. Alter 18-80 Jahre
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Patient für Vollnarkose oder laparoskopische Operation nicht geeignet
  2. Große Skrotalhernien
  3. Irreponierbare Hernien
  4. Krankhafte Fettsucht
  5. Vorherige Beckenoperation
  6. Koagulopathie
  7. Diejenigen, die den VAS-Score nicht verstehen können
  8. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  9. Gastritis
  10. Gastroösophageale Refluxkrankheit
  11. Leberfunktionsstörung
  12. Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELBSTFIXIERENDE GRUPPE
Es werden Monofilament-Polyestergewebe mit Mikrogriffen aus Polymilchsäure (PLA) der Größe 11 * 15 verwendet. Es handelt sich um ein isoelastisches, großporiges Gestrick mit einer Dichte von 73 g/m2 bei der Implantation und 38 g/m2 nach der Aufnahme von Microgrips nach 18 Monaten. Die resorbierbaren Mikrogriffe sorgen in den ersten Tagen nach der Hernienoperation für eine sofortige Haftung am umgebenden Muskel- und Fettgewebe und dienen als alternative Befestigungsmethode zu herkömmlichen Nähten, Heftklammern, Klammern oder Fibrinklebern. Es werden keine zusätzlichen Heftzwecken, Klammern, Nähte oder Fibrinkleber verwendet.
Gerät: Selbstfixierende Gruppe
Es werden Monofilament-Polyestergewebe mit Mikrogriffen aus Polymilchsäure (PLA) der Größe 11 * 15 verwendet. Es handelt sich um ein isoelastisches, großporiges Gestrick mit einer Dichte von 73 g/m2 bei der Implantation und 38 g/m2 nach der Aufnahme von Microgrips nach 18 Monaten. Die resorbierbaren Mikrogriffe sorgen in den ersten Tagen nach der Hernienoperation für eine sofortige Haftung am umgebenden Muskel- und Fettgewebe und dienen als alternative Befestigungsmethode zu herkömmlichen Nähten, Heftklammern, Klammern oder Fibrinklebern. Es werden keine zusätzlichen Heftzwecken, Klammern, Nähte oder Fibrinkleber verwendet.
Andere Namen:
  • Netz aus Monofilament-Polyester mit Mikrogriffen aus Polymilchsäure
Aktiver Komparator: TACKER-BEFESTIGUNGSGRUPPE
Die Patienten werden einer Netzfixierung mit nicht resorbierbaren Heftklammern unterzogen. Die Stifte würden so verwendet werden, dass sie Knochenvorsprünge und vaskuläre und neurale Strukturen vermeiden. Ein oder zwei Nägel werden am Ligamentum Cooper und ein weiterer seitlich oberhalb des Tractus iliopubicus in der vorderen Bauchwand angebracht. Bei keinem Patienten wird die maximale Anzahl der angebrachten Heftungen drei überschreiten.
Gerät: Tacker-Fixierungsgruppe
Die Patienten werden einer Polyesternetzfixierung mit nicht resorbierbaren Heftklammern unterzogen. Die Stifte würden so verwendet werden, dass sie Knochenvorsprünge und vaskuläre und neurale Strukturen vermeiden. Ein oder zwei Nägel werden am Ligamentum Cooper und ein weiterer seitlich oberhalb des Tractus iliopubicus in der vorderen Bauchwand angebracht. Bei keinem Patienten wird die maximale Anzahl der angebrachten Heftungen drei überschreiten.
Andere Namen:
  • Polyestergewebe mit Klebefixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (0 BIS 10) bei der Nachsorge auf der Station, der Ambulanz/dem Schmerztagebuch des Patienten/per Telefonanruf/per E-Mail bewertet. In den ersten 6 Stunden, wenn der VAS-Score >4 Inj. Paracetamol 1 g i. V. gegeben wird, wenn der VAS-Score > 4 nach 30 Minuten der vorherigen Dosis ist, werden inj. Diclofenac 75 mg iv gegeben, wenn der VAS-Score immer noch > 4 ist, Inj. Tramadol 100 mg werden gegeben. Nach 6 Stunden werden je nach Bedarf und Schmerzscore Schmerzmittel in gleicher Reihenfolge und gleicher Dosis oral als Tablette gegeben. Der höchste Schmerzwert zu einem bestimmten Zeitpunkt und der durchschnittliche Schmerzwert werden berechnet.
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mesh-Verschiebung
Zeitfenster: 24 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Die Maschen werden mit drei chirurgischen 5-mm-Clips an ihren medialen unteren, medialen oberen und lateralen unteren Ecken markiert. Eine Röntgenaufnahme des Beckens wird am postoperativen Tag 1 und am Ende des 1-Monats durchgeführt, um nach Verschiebungen zu suchen.
24 Stunden und 1 Monat nach der Operation
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Am Tag der Operation (präoperativ), 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Am Tag der Operation werden präoperative venöse Blutproben (Basislinie) entnommen und auf C-reaktives Protein (CRP), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) untersucht. Venöse Blutproben werden 48 h nach der Operation entnommen und auf CRP und WBC untersucht. Die ESR wird 3 Monate postoperativ überprüft. Akute chirurgische Traumata, die postoperativen akuten Schmerzen entsprechen, werden mit CRP und WBC gemessen, während chronische Schmerzen mit ESR gemessen werden.
Am Tag der Operation (präoperativ), 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation

Es wird nach verschiedenen bekannten postoperativen Komplikationen gesucht, wie z

  1. Postoperativer Harnverhalt
  2. Seroma
  3. Hämatom
  4. Frühes Wiederauftreten
  5. Wundinfektion
  6. Nabelschnurödem
  7. Hodenatrophie
6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
Erforderliche Zeit, um die Operation abzuschließen, d. H. Von der Inzisionszeit bis zur Verschlusszeit.
Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses
Entlassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Die Zeit vom Hautverschluss bis zum Zeitpunkt der Entlassung beträgt etwa 2 Tage.

Entlassungskriterien umfassen

  1. Schmerzen, die durch orale Analgetika angemessen kontrolliert werden (VAS-Score <4)
  2. Gehen ohne Hilfe
  3. Fehlen postoperativer Komplikationen, die chirurgische Eingriffe erfordern
Die Zeit vom Hautverschluss bis zum Zeitpunkt der Entlassung beträgt etwa 2 Tage.
Wiederaufnahme normaler Aktivitäten
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase.
Die Rückkehr zur normalen Aktivität wird beurteilt, indem die Zeit aufgezeichnet wird, die der Patient benötigt, um ins und aus dem Bett zu kommen und ohne Hilfe zu gehen.
Unmittelbare postoperative Phase.
Gesamtkosten für das Netz und seine Befestigung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase.
Die mit dem Verfahren verbundenen Gesamtkosten würden in beiden Armen gemessen.
Unmittelbare postoperative Phase.
Lebensqualität mit Carolinas Comfort Scale
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Die Lebensqualität wird anhand der Carolinas Comfort Scale (CCS) gemessen, einem validierten Instrument zur Bewertung der Lebensqualität und Schmerzen nach Hernien, das von Ärzten und Forschern des Programms für laparoskopische und fortgeschrittene Chirurgie (CLASP) von Carolina entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit Hernien zu überwachen Reparatur. Der CCS ist ein Likert-Fragebogen mit 23 Punkten, der auf einer Skala von 0 bis 5 die Schwere der Schmerzen, Empfindungen und Bewegungseinschränkungen durch das Netz misst.

Carolinas Comfort Scale Fragebogen (maximal: 115 Punkte)

Netzgefühl, Schmerzen und Bewegungseinschränkungen müssen auf einer Skala von 0 bis 5 oder als nicht zutreffend bewertet werden

  1. Beim Hinlegen,
  2. Beim Bücken,
  3. im Sitzen, 4. bei Verrichtungen des täglichen Lebens (aufstehen, baden, anziehen),

5 Beim Husten oder tiefem Atmen, 6 Beim Gehen oder Stehen, 7 Beim Treppensteigen oder -absteigen, 8 Bei sportlicher Betätigung (nicht arbeitsbedingt), CCS-Gesamtwert: ………
6 Stunden, 24 Stunden, Tag 7, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Mesh-Bereitstellungszeit
Zeitfenster: Zeit vom Einsetzen des Netzes in den Trokar bis zur vollständigen Entfaltung.
Erforderliche Gesamtzeit vom Einführen des Netzes in den Trokar bis zur vollständigen Entfaltung. Die Zufriedenheitsrate bei der Mesh-Bereitstellung wird ebenfalls notiert.
Zeit vom Einsetzen des Netzes in den Trokar bis zur vollständigen Entfaltung.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ

Verschiedene intraoperative Komplikationen werden erfasst, wie z

  1. Blasenverletzung
  2. Vas Deferens-Verletzung
  3. Verletzung der Darmbeinvene
  4. Pneumoperitoneum
  5. Herunterfallen/Verletzung der unteren epigastrischen Arterie
  6. Darmverletzung
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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