Comparación de malla de autofijación con fijación de malla con tachuelas metálicas en la reparación laparoscópica de hernia inguinal (SELFITAC)

Experimental: GRUPO AUTOFIJADOR

Se utilizará malla monofilamento de poliéster con microgrips de ácido poliláctico (PLA) de tamaño 11*15. Es un tejido de punto isoelástico de poro grande con una densidad de 73g/m2 en implantación y 38g/m2 tras absorción microgrips que será a los 18 meses. Los microagarres reabsorbibles brindan una adherencia inmediata al músculo circundante y al tejido adiposo durante los primeros días posteriores a la cirugía de hernia, sirviendo como un método alternativo de fijación a las suturas, tachuelas, grapas o selladores de fibrina tradicionales. No se utilizarán tachuelas, grapas, suturas ni selladores de fibrina adicionales.

Dispositivo: Grupo de autofijación

Se utilizará malla monofilamento de poliéster con microgrips de ácido poliláctico (PLA) de tamaño 11*15. Es un tejido de punto isoelástico de poro grande con una densidad de 73g/m2 en implantación y 38g/m2 tras absorción microgrips que será a los 18 meses. Los microagarres reabsorbibles brindan una adherencia inmediata al músculo circundante y al tejido adiposo durante los primeros días posteriores a la cirugía de hernia, sirviendo como un método alternativo de fijación a las suturas, tachuelas, grapas o selladores de fibrina tradicionales. No se utilizarán tachuelas, grapas, suturas ni selladores de fibrina adicionales.

Otros nombres:

• Malla monofilamento de poliéster con microgrips de ácido poliláctico

Comparador activo: GRUPO DE FIJACION GRAPADORA

Los pacientes se someterán a una fijación de malla con tachuelas no absorbibles. Las tachuelas se utilizarían de manera que eviten prominencias óseas y estructuras vasculares y neurales. Se colocarán una o dos tachuelas en el ligamento de Cooper y otra se aplicará lateralmente superior al tracto iliopúbico en la pared abdominal anterior. En cualquier paciente, el número máximo de tachuelas aplicadas no excederá de tres.

Dispositivo: Grupo de fijación grapadora

Los pacientes se someterán a una fijación con malla de poliéster con tachuelas no absorbibles. Las tachuelas se utilizarían de manera que eviten prominencias óseas y estructuras vasculares y neurales. Se colocarán una o dos tachuelas en el ligamento de Cooper y otra se aplicará lateralmente superior al tracto iliopúbico en la pared abdominal anterior. En cualquier paciente, el número máximo de tachuelas aplicadas no excederá de tres.

Otros nombres:

• Malla de poliéster con fijación de tachuelas

Cambio en el dolor postoperatorio

El dolor postoperatorio se evaluará mediante Escala Analógica Visual (0 A 10) en el seguimiento en planta, Departamento de Pacientes Externos/diario de dolor del paciente/por llamada telefónica/por correo electrónico. En las primeras 6 horas, si la puntuación EVA > 4 se administrará paracetamol intravenoso 1 gm IV, si la puntuación EVA > 4 después de 30 minutos de la dosis anterior, se administrará diclofenaco 75 mg intravenoso, si la puntuación EVA sigue siendo > 4 tramadol inyectable Se administrarán 100 mg. Después de 6 horas, los analgésicos se administrarán en el mismo orden y en la misma dosis por vía oral que una tableta, según el requisito y la puntuación del dolor. Se calculará la puntuación de dolor más alta en un momento determinado y la puntuación media de dolor.

Desplazamiento de malla

Las mallas se marcarán con tres clips quirúrgicos de 5 mm en sus esquinas medial inferior, medial superior y lateral inferior. La radiografía pélvica se realizará el día 1 después de la operación y al final de 1 mes para buscar cualquier desplazamiento.

Marcadores inflamatorios

El día de la cirugía, se extraerán muestras de sangre venosa preoperatoria (línea de base) y se analizarán los niveles de proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y el recuento total de glóbulos blancos (WBC). Las muestras de sangre venosa se obtendrán 48 h después de la cirugía y se analizarán para CRP y WBC. La ESR se controlará a los 3 meses después de la operación. El trauma quirúrgico agudo correspondiente al dolor agudo postoperatorio se medirá mediante PCR y WBC, mientras que el dolor crónico se medirá con VSG.

Complicaciones postoperatorias

Se buscarán varias complicaciones posoperatorias conocidas, como

1. Retención urinaria postoperatoria
2. Seroma
3. Hematoma
4. Recurrencia temprana
5. Infección en la herida
6. Edema del cordón
7. Atrofia testicular

Tiempo operatorio

Tiempo requerido para completar la cirugía, es decir, desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre.

Consecución de criterios de aptitud para el alta

Los criterios de alta incluyen

1. Dolor controlado adecuadamente por analgésicos orales (puntuación EVA <4)
2. Deambulación sin ayuda
3. Ausencia de complicaciones postoperatorias que requieran intervenciones quirúrgicas

Reanudación de las actividades normales

La vuelta a la actividad normal se valorará registrando el tiempo que tarda el paciente en acostarse y levantarse de la cama y deambular sin ayuda.

Costo total de la malla y su fijación

El costo total involucrado en el procedimiento se mediría en ambos brazos.

Calidad de vida utilizando la Escala de Confort de Carolinas

La calidad de vida se medirá utilizando Carolinas Comfort Scale (CCS), una herramienta validada de evaluación del dolor y la calidad de vida posterior a la hernia desarrollada por médicos e investigadores del programa de cirugía laparoscópica y avanzada de Carolina (CLASP), para monitorear la calidad de vida en pacientes que se someten a una hernia. reparar. El CCS es un cuestionario tipo Likert de 23 ítems que mide, en una escala de 0 a 5, la severidad del dolor, la sensación y las limitaciones de movimiento de la malla.

Cuestionario Carolinas Comfort Scale (máximo: 115 puntos)

La sensación de malla, el dolor y las limitaciones de movimiento deben calificarse en una escala de 0 a 5 o como no aplicable

1. Mientras se acuesta,
2. Mientras se inclina,
3. Mientras está sentado, 4. Mientras realiza actividades de la vida diaria (levantarse de la cama, bañarse, vestirse),

5 Al toser o respirar profundamente, 6 Al caminar o estar de pie, 7 Al subir o bajar escaleras, 8 Al hacer ejercicio (que no sea relacionado con el trabajo), Puntaje total de CCS: ………

Tiempo de despliegue de la malla

Tiempo total requerido desde la inserción de la malla en el trocar hasta que se realiza el despliegue completo. También se observará la tasa de satisfacción de la implementación de la malla.

Complicaciones intraoperatorias

Se registrarán diversas complicaciones intraoperatorias como

1. lesión de la vejiga
2. Lesión del conducto deferente
3. Lesión de la vena ilíaca
4. Neumoperitoneo
5. Caída/Lesión de la arteria epigástrica inferior
6. lesión intestinal