Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение самофиксирующейся сетки с фиксацией сетки металлическими гвоздями при лапароскопической пластике паховой грыжи (SELFITAC)

1 февраля 2021 г. обновлено: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Сравнение фиксации сетки с помощью такеров с использованием самофиксирующейся сетки при полной экстраперитонеальной пластике паховой грыжи: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается использование самофиксирующейся сетки с фиксацией сетки скобками при лечении паховой грыжи лапароскопическим методом. Половина участников исследования будет лечиться с использованием самофиксирующейся сетки, а другая половина будет лечиться с использованием обычной сетки, фиксируемой с помощью скоб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа с традиционной фиксацией сеткой такером Пациентам будет выполняться фиксация сетки нерассасывающимися скрепками. Будет использоваться моноволоконная полиэфирная сетка размером 15*11см. Прихватки следует использовать таким образом, чтобы они не касались костных выступов, а также сосудистых и нервных структур. Одну петлю накладывают на связку Купера, а другую накладывают латерально выше подвздошно-лобкового тракта на передней брюшной стенке. У любого пациента максимальное количество примененных кнопок не должно превышать четырех. Предбрюшинное пространство будет сдуто под прямой визуализацией после установки сетки. Грыжевой мешок и любая липома пуповины помещаются за сетку. Во время процесса дефляции следует осторожно перемещать перитонеальный мешок на сетке, в частности дорсальный край последней, чтобы избежать смещения или складывания сетки.

Группа самофиксирующихся сеток В этой группе будет использоваться моноволоконная полиэфирная сетка с микрозахватами из полимолочной кислоты (PLA) размером 15*11. Это изоэластичное крупнопористое трикотажное полотно с плотностью 73 г/м2 при имплантации и 38 г/м2 после рассасывания микрозахватов, которое будет через 18 месяцев. Рассасывающиеся микрозахваты обеспечивают немедленную адгезию к окружающим мышцам и жировой ткани в первые дни после операции по удалению грыжи, выступая в качестве альтернативного метода фиксации традиционным швам, кнопкам, скобам или фибриновым герметикам. Никаких дополнительных кнопок, скоб, швов или фибринового герметика не используется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • Tushar S Mishra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонняя паховая грыжа
  2. Возраст 18-80 лет
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 класс

Критерий исключения:

  1. Пациент не подходит для общей анестезии или лапароскопической хирургии.
  2. Большие мошоночные грыжи
  3. Невправимые грыжи
  4. Морбидное ожирение
  5. Предыдущая операция на органах малого таза
  6. Коагулопатия
  7. Тем, кто не может понять оценку по ВАШ
  8. Те, кто не согласился участвовать в исследовании
  9. Гастрит
  10. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  11. Дисфункция печени
  12. дисфункция почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САМОФИКСИРУЮЩАЯСЯ ГРУППА
Будет использоваться моноволоконная полиэфирная сетка с микрогрипсами из полимолочной кислоты (PLA) размером 11*15. Это изоэластичное крупнопористое трикотажное полотно с плотностью 73 г/м2 при имплантации и 38 г/м2 после рассасывания микрозахватов, которое будет через 18 месяцев. Рассасывающиеся микрозахваты обеспечивают немедленную адгезию к окружающим мышцам и жировой ткани в первые дни после операции по удалению грыжи, выступая в качестве альтернативного метода фиксации традиционным швам, кнопкам, скобам или фибриновым герметикам. Никаких дополнительных кнопок, скоб, швов или фибринового герметика не будет.
Устройство: Самофиксирующаяся группа
Будет использоваться моноволоконная полиэфирная сетка с микрогрипсами из полимолочной кислоты (PLA) размером 11*15. Это изоэластичное крупнопористое трикотажное полотно с плотностью 73 г/м2 при имплантации и 38 г/м2 после рассасывания микрозахватов, которое будет через 18 месяцев. Рассасывающиеся микрозахваты обеспечивают немедленную адгезию к окружающим мышцам и жировой ткани в первые дни после операции по удалению грыжи, выступая в качестве альтернативного метода фиксации традиционным швам, кнопкам, скобам или фибриновым герметикам. Никаких дополнительных кнопок, скоб, швов или фибринового герметика не будет.
Другие имена:
  • Полиэфирная моноволоконная сетка с микрозахватами из полимолочной кислоты
Активный компаратор: ГРУППА ФИКСАЦИИ ТАКЕРА
Пациентам будет выполняться фиксация сетки нерассасывающимися скрепками. Прихватки следует использовать таким образом, чтобы они не касались костных выступов, а также сосудистых и нервных структур. Одну или две кнопки накладывают на связку Купера, а другую накладывают латерально выше подвздошно-лобкового тракта на передней брюшной стенке. У любого пациента максимальное количество примененных кнопок не должно превышать трех.
Устройство: Группа фиксации степлера
Пациентам будет выполняться фиксация полиэфирной сеткой с нерассасывающимися кнопками. Прихватки следует использовать таким образом, чтобы они не касались костных выступов, а также сосудистых и нервных структур. Одну или две кнопки накладывают на связку Купера, а другую накладывают латерально выше подвздошно-лобкового тракта на передней брюшной стенке. У любого пациента максимальное количество примененных кнопок не должно превышать трех.
Другие имена:
  • Полиэстеровая сетка с фиксацией прихватками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10) при последующем наблюдении в палате, амбулаторном отделении/в дневнике боли пациента/по телефону/по электронной почте. В первые 6 часов, если оценка по ВАШ >4, будет введена инъекция парацетамола 1 г в/в, если оценка по ВАШ >4 через 30 минут после предыдущей дозы будет введена инъекция диклофенака 75 мг в/в, если оценка по ВАШ все еще >4 инъекция трамадола дадут 100мг. Через 6 часов обезболивающие будут даваться перорально в том же порядке и в той же дозе, что и таблетка, в зависимости от потребности и оценки боли. Будут рассчитаны наивысший балл боли в любой момент времени и средний балл боли.
1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещение сетки
Временное ограничение: 24 часа и 1 месяц после операции
Сетку маркируют тремя хирургическими клипсами диаметром 5 мм в ее медиально-нижнем, медиально-верхнем и латерально-нижнем углах. Рентген таза будет сделан в 1-й послеоперационный день и в конце 1-го месяца для поиска любого смещения.
24 часа и 1 месяц после операции
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: В день операции (до операции), через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции
В день операции будут взяты дооперационные образцы венозной крови (исходный уровень) и проанализированы уровни С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее количество лейкоцитов (лейкоцитов). Образцы венозной крови будут получены через 48 часов после операции и проанализированы на СРБ и лейкоциты. СОЭ будет проверяться через 3 месяца после операции. Острая хирургическая травма, соответствующая послеоперационной острой боли, будет измеряться с помощью СРБ и лейкоцитов, а хроническая боль будет измеряться с помощью СОЭ.
В день операции (до операции), через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после операции

Будут искать различные известные послеоперационные осложнения, такие как

  1. Послеоперационная задержка мочи
  2. Серома
  3. Гематома
  4. Ранний рецидив
  5. Заражение раны
  6. Отек пуповины
  7. Атрофия яичек
6 часов, 24 часа, 48 часов, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Время разреза кожи до времени закрытия кожи
Время, необходимое для завершения операции, то есть от времени разреза до времени закрытия.
Время разреза кожи до времени закрытия кожи
Достижение критериев годности к выписке
Временное ограничение: Время закрытия кожи до момента выписки, которое будет составлять примерно 2 дня.

Критерии выписки включают

  1. Боль адекватно контролируется пероральными анальгетиками (оценка по ВАШ <4)
  2. Передвижение без посторонней помощи
  3. Отсутствие послеоперационных осложнений, требующих хирургических вмешательств
Время закрытия кожи до момента выписки, которое будет составлять примерно 2 дня.
Возобновление нормальной деятельности
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период.
Возвращение к нормальной деятельности будет оцениваться путем регистрации времени, которое требуется пациенту, чтобы лечь и встать с постели и передвигаться без посторонней помощи.
Ближайший послеоперационный период.
Общая стоимость сетки и ее фиксации
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период.
Общая стоимость процедуры будет измеряться в обеих руках.
Ближайший послеоперационный период.
Качество жизни по шкале комфорта Каролины
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа, 7-й день, 1 месяц и 3 месяца после операции.

Качество жизни будет измеряться с использованием Каролинской шкалы комфорта (CCS), утвержденного инструмента оценки качества жизни и боли после грыжи, разработанного врачом и исследователями из Каролинской программы лапароскопической и продвинутой хирургии (CLASP) для мониторинга качества жизни пациентов, перенесших грыжу. ремонт. CCS представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из 23 пунктов, который измеряет по шкале от 0 до 5 тяжесть боли, чувствительность и ограничения движений из-за сетки.

Опросник Carolinas Comfort Scale (максимум: 115 баллов)

Ощущение сетки, боли и ограничения движения необходимо оценивать по шкале от 0 до 5 или как неприменимо.

  1. Лежа,
  2. Сгибаясь,
  3. Сидя, 4. Выполняя повседневные действия (вставая с постели, купаясь, одеваясь),

5 При кашле или глубоком дыхании, 6 При ходьбе или стоянии, 7 При ходьбе вверх или вниз по лестнице, 8 При выполнении физических упражнений (кроме рабочих), Общий балл CCS: ………
6 часов, 24 часа, 7-й день, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Время развертывания сетки
Временное ограничение: Время от введения сетки в троакар до полного развертывания.
Общее время, необходимое от введения сетки в троакар до полного развертывания. Также будет отмечен уровень удовлетворенности развертыванием сетки.
Время от введения сетки в троакар до полного развертывания.
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Внутри оперативно

Будут зарегистрированы различные интраоперационные осложнения, такие как

  1. Травма мочевого пузыря
  2. Травма семявыносящего протока
  3. Травма подвздошной вены
  4. пневмоперитонеум
  5. Выпадение/повреждение нижней надчревной артерии
  6. Травма кишечника
Внутри оперативно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться