Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önrögzítő háló és a fémes ragasztókkal történő hálórögzítés összehasonlítása laparoszkópos inguinalis hernia javításnál (SELFITAC)

2021. február 1. frissítette: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

A hálórögzítés tackerekkel való rögzítésének összehasonlítása az önrögzítő háló használatával a teljes extra peritoneális inguinalis sérv javításánál: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja az önrögzítő háló és a hálórögzítés használatát a inguinalis hernia laparoszkópos módszerrel történő kezelésében. A vizsgálatban részt vevők felét önrögzítő hálóval kezelik, míg a másik felét hagyományos, tapadókkal rögzített hálóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományos tacker hálórögzítő csoport A betegek hálós rögzítést nem felszívódó ragasztókkal végeznek. 15*11cm méretű monofil poliészter hálót használunk. A tapadókat úgy használják, hogy elkerüljék a csontos kiemelkedéseket, valamint az érrendszeri és idegi struktúrákat. Az egyik tapadást a Cooper-szalagra helyezik, a másikat pedig oldalirányban a csípőcsont-traktus felett, az elülső hasfalban. Egy betegnél sem haladhatja meg a négy ragasztást. A háló felhelyezése után a preperitoneális tér kiürül a közvetlen megjelenítés során. A sérvzsákot és a zsinór-lipomát a háló mögé helyezik. A defilációs folyamat során a peritoneális tasak újrapozicionálását a hálón, különösen az utóbbi háti szélén óvatosan kell végrehajtani, hogy elkerüljük a háló elmozdulását vagy felhajtását.

Önrögzítő hálócsoport Ebben a csoportban 15*11-es méretű monofil poliészter hálót használunk, politejsav (PLA) mikromarkolattal. Ez egy izoelasztikus, nagy pórusú kötött anyag, melynek sűrűsége beültetéskor 73g/m2, mikromarkolat felszívódása után pedig 38g/m2, ami 18 hónapos korban lesz. A felszívódó mikrofogantyúk azonnali tapadást biztosítanak a környező izomhoz és zsírszövethez a sérvműtétet követő első napokban, alternatív rögzítési módszerként szolgálva a hagyományos varratokhoz, ragasztókhoz, kapcsokhoz vagy fibrin tömítőanyagokhoz. Nem használnak további ragasztókat, kapcsokat, varratokat vagy fibrin tömítőanyagot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali lágyéksérv
  2. Életkor 18-80 év
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fokozat

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg általános érzéstelenítésre vagy laparoszkópos műtétre alkalmatlan
  2. Nagy herezacskósérvek
  3. Irreducibilis sérvek
  4. Kóros elhízás
  5. Korábbi kismedencei műtét
  6. Coagulopathia
  7. Akik nem értik a VAS pontszámát
  8. Akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  9. Gyomorhurut
  10. Gastrooesophagealis reflux betegség
  11. Májműködési zavar
  12. veseműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÖNRÖGZÍTŐ CSOPORT
11*15 méretű monofil poliészter hálót használunk, politejsav (PLA) mikromarkolattal. Ez egy izoelasztikus, nagy pórusú kötött anyag, melynek sűrűsége beültetéskor 73g/m2, mikromarkolat felszívódása után pedig 38g/m2, ami 18 hónapos korban lesz. A felszívódó mikrofogantyúk azonnali tapadást biztosítanak a környező izomhoz és zsírszövethez a sérvműtétet követő első napokban, alternatív rögzítési módszerként szolgálva a hagyományos varratokhoz, ragasztókhoz, kapcsokhoz vagy fibrin tömítőanyagokhoz. Nem használnak további ragasztókat, kapcsokat, varratokat vagy fibrin tömítőanyagot.
Eszköz: Önrögzítő csoport
11*15 méretű monofil poliészter hálót használunk, politejsav (PLA) mikromarkolattal. Ez egy izoelasztikus, nagy pórusú kötött anyag, melynek sűrűsége beültetéskor 73g/m2, mikromarkolat felszívódása után pedig 38g/m2, ami 18 hónapos korban lesz. A felszívódó mikrofogantyúk azonnali tapadást biztosítanak a környező izomhoz és zsírszövethez a sérvműtétet követő első napokban, alternatív rögzítési módszerként szolgálva a hagyományos varratokhoz, ragasztókhoz, kapcsokhoz vagy fibrin tömítőanyagokhoz. Nem használnak további ragasztókat, kapcsokat, varratokat vagy fibrin tömítőanyagot.
Más nevek:
  • Monofil poliészter háló politejsav mikromarkolattal
Aktív összehasonlító: TACKER RÖGZÍTŐ CSOPORT
A betegeket hálós rögzítésnek vetik alá nem felszívódó ragasztókkal. A tapadókat úgy használják, hogy elkerüljék a csontos kiemelkedéseket, valamint az érrendszeri és idegi struktúrákat. Egy vagy két tapadást a Cooper szalagjára helyeznek, egy másikat pedig oldalirányban, a csípőcsont-traktus felett, az elülső hasfalban. Egyetlen betegnél sem haladhatja meg a három ragasztást.
Eszköz: Tacker rögzítő csoport
A betegek poliészter hálós rögzítésen esnek át nem felszívódó ragasztókkal. A tapadókat úgy használják, hogy elkerüljék a csontos kiemelkedéseket, valamint az érrendszeri és idegi struktúrákat. Egy vagy két tapadást a Cooper szalagjára helyeznek, egy másikat pedig oldalirányban, a csípőcsont-traktus felett, az elülső hasfalban. Egyetlen betegnél sem haladhatja meg a három ragasztást.
Más nevek:
  • Poliészter háló tapadós rögzítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom változása
Időkeret: 1 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
A posztoperatív fájdalmat Vizuális Analóg Skála (0-10) segítségével értékeljük az osztályon, a járóbeteg osztályon/beteg fájdalomnaplójában/telefonhíváson/e-mailben. Az első 6 órában, ha a VAS pontszám >4 Inj.Paracetamol 1gm I V, ha a VAS pontszám >4 az előző adag 30 perce után, 75mg iv diclofenac injekciót adnak, ha a VAS pontszám még mindig >4 inj.Tramadol 100 mg-ot adnak. 6 óra elteltével a fájdalomcsillapítókat ugyanabban a sorrendben és ugyanabban az adagban kell beadni szájon át, mint egy tablettát, a szükséglettől és a fájdalom pontszámától függően. A rendszer kiszámítja az adott időpontban elért legmagasabb fájdalompontszámot és az átlagos fájdalompontszámot.
1 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háló elmozdulása
Időkeret: 24 órával és 1 hónappal a műtét után
A hálókat három 5 mm-es sebészeti kapocs jelzi a mediális alsó, a mediális felső és az oldalsó alsó sarkoknál. A kismedencei röntgenfelvételt a műtét utáni 1. napon és 1 hónap végén készítik el, hogy megvizsgálják az esetleges elmozdulásokat.
24 órával és 1 hónappal a műtét után
Gyulladásjelzők
Időkeret: A műtét napján (operáció előtt), 48 órával a műtét után, 3 hónappal a műtét után
A műtét napján preoperatív vénás vérmintákat (alapvonal) vesznek, és megvizsgálják a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, az eritrocita ülepedési sebességet (ESR) és a teljes fehérvérsejtszámot (WBC). A vénás vérmintákat 48 órával a műtét után veszik, és megvizsgálják a CRP-re és a WBC-re. Az ESR-t a műtét után 3 hónappal ellenőrizzük. A posztoperatív akut fájdalomnak megfelelő akut sebészeti traumát CRP és WBC, míg a krónikus fájdalmat ESR segítségével mérjük.
A műtét napján (operáció előtt), 48 órával a műtét után, 3 hónappal a műtét után
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 48 óra, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a műtét után

Különféle ismert posztoperatív szövődményeket fognak keresni, mint pl

  1. A műtét utáni vizeletvisszatartás
  2. Seroma
  3. Hematoma
  4. Korai kiújulás
  5. Sebfertőzés
  6. Zsinór ödéma
  7. A heresorvadás
6 óra, 24 óra, 48 óra, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap a műtét után
Működési idő
Időkeret: A bőrmetszés idejétől a bőrzárásig
A műtét befejezéséhez szükséges idő, azaz a bemetszéstől a zárásig.
A bőrmetszés idejétől a bőrzárásig
A mentesítésre való alkalmassági kritériumok teljesítése
Időkeret: A bőr bezáródásától a kiürülésig, ami körülbelül 2 nap.

A mentesítés kritériumai közé tartozik

  1. Az orális fájdalomcsillapítókkal megfelelően kontrollált fájdalom (VAS-pontszám <4)
  2. Ambuláns segítség nélkül
  3. Sebészeti beavatkozást igénylő posztoperatív szövődmények hiánya
A bőr bezáródásától a kiürülésig, ami körülbelül 2 nap.
Visszatérés a normál tevékenységekhez
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszak.
A normál tevékenységhez való visszatérést úgy értékelik, hogy rögzítik azt az időt, amely alatt a beteg fel- és felkel az ágyból, és segítség nélkül ambulál.
Azonnali műtét utáni időszak.
A háló és a rögzítés teljes költsége
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszak.
Az eljárással kapcsolatos teljes költséget mindkét ágon mérni kell.
Azonnali műtét utáni időszak.
Életminőség a Carolinas Comfort Scale segítségével
Időkeret: 6 óra, 24 óra, 7. nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.

Az életminőséget a Carolinas Comfort Scale (CCS) segítségével mérik, amely egy validált sérv utáni életminőség- és fájdalomértékelési eszköz, amelyet a Carolina laparoszkópos és fejlett sebészeti program (CLASP) orvosai és kutatói fejlesztettek ki a sérvben szenvedő betegek életminőségének monitorozására. javítás. A CCS egy 23 elemből álló Likert típusú kérdőív, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán méri a hálóból származó fájdalom, érzés és mozgáskorlátozások súlyosságát.

Carolinas Comfort Scale kérdőív (maximum: 115 pont)

A háló érzését, a fájdalmat és a mozgáskorlátozást 0-tól 5-ig terjedő skálán kell osztályozni, vagy ha nem alkalmazható

  1. Lefekvés közben,
  2. Miközben lehajol,
  3. Felülés közben, 4. A mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek végzése közben (ágyból felkelés, fürdés, öltözködés),

5 Köhögéskor vagy mély légzéskor, 6 Járáskor vagy állva, 7 Lépcsőn fel vagy le járáskor, 8 Edzéskor (kivéve a munkával kapcsolatos), CCS összpontszám: ………
6 óra, 24 óra, 7. nap, 1 hónap és 3 hónap a műtét után.
A háló telepítési ideje
Időkeret: A háló trokárba való behelyezésétől a teljes kihelyezésig eltelt idő.
A háló trokárba való behelyezésétől a teljes kihelyezésig szükséges teljes idő. A háló telepítésével való elégedettségi arány is meg fog jegyezni.
A háló trokárba való behelyezésétől a teljes kihelyezésig eltelt idő.
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intra operatívan

Különféle intraoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek, mint pl

  1. Hólyag sérülés
  2. Vas Deferens sérülés
  3. Csípővéna sérülés
  4. Pneumoperitoneum
  5. Leesés/az alsó epigasztrikus artéria sérülése
  6. Bél sérülés
Intra operatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel