Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání samofixační síťky k fixaci síťky s kovovými cvočky při laparoskopické reparaci tříselné kýly (SELFITAC)

1. února 2021 aktualizováno: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Srovnání fixace síťky pomocí tackerů s použitím samofixační síťky při celkové extraperitoneální reparaci tříselné kýly: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie porovnává použití samofixační síťky s fixací síťky pomocí tackerů při léčbě tříselné kýly laparoskopickou metodou. Polovina účastníků studie bude ošetřena pomocí samofixační síťky, zatímco druhá polovina bude ošetřena pomocí konvenční síťky upevněné pomocí tackerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční fixační skupina síťky Pacienti budou podstupovat fixaci síťky s nevstřebatelnými lepidly. Použita bude monofilní polyesterová síťovina o velikosti 15*11cm. Cvočky by byly použity tak, aby se vyhnuly kostním výčnělkům a vaskulárním a nervovým strukturám. Jeden připínáček se přiloží na Cooperův vaz a další se aplikuje laterálně nad iliopubický trakt v přední břišní stěně. U žádného pacienta nepřekročí maximální počet aplikovaných lepidel čtyři. Preperitoneální prostor se po umístění sítě vyfoukne pod přímou vizualizací. Kýlní vak a případný pupečníkový lipom budou umístěny za síťku. Během procesu vyfukování by bylo pečlivě provedeno přemístění peritoneálního vaku na síťce, zejména dorzální hrany síťky, aby se zabránilo posunutí nebo přehnutí síťky.

Samofixační síťová skupina V této skupině bude použita Monofilamentní polyesterová síťovina s mikroúchytkami z kyseliny polymléčné (PLA) o velikosti 15*11. Jedná se o izoelastický velkopórový úplet s hustotou 73g/m2 při implantaci a 38g/m2 po absorpci microgrips, což bude 18 měsíců. Vstřebatelné mikroúchopy poskytují okamžitou přilnavost k okolní svalové a tukové tkáni během prvních dnů po operaci kýly a slouží jako alternativní způsob fixace k tradičním stehům, cvočkám, sponkám nebo fibrinovým tmelům. Nepoužívá se žádné další cvočky, sponky, stehy ani fibrinový tmel

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranná tříselná kýla
  2. Věk 18-80 let
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nevhodný pro celkovou anestezii nebo laparoskopickou operaci
  2. Velké šourkové kýly
  3. Neredukovatelné kýly
  4. Morbidní obezita
  5. Předchozí operace pánve
  6. Koagulopatie
  7. Ti, kteří nerozumí skóre VAS
  8. Ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
  9. Zánět žaludku
  10. Gastroezofageální refluxní choroba
  11. Jaterní dysfunkce
  12. dysfunkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAMOFIXOVACÍ SKUPINA
Použita bude monofilní polyesterová síťovina s mikroúchyty kyseliny polymléčné (PLA) o velikosti 11*15. Jedná se o izoelastický velkopórový úplet s hustotou 73g/m2 při implantaci a 38g/m2 po absorpci microgrips, což bude 18 měsíců. Vstřebatelné mikroúchopy poskytují okamžitou přilnavost k okolní svalové a tukové tkáni během prvních dnů po operaci kýly a slouží jako alternativní způsob fixace k tradičním stehům, cvočkám, sponkám nebo fibrinovým tmelům. Nebudou použity žádné další sponky, sponky, stehy ani fibrinový tmel.
Přístroj: Samofixační skupina
Použita bude monofilní polyesterová síťovina s mikroúchyty kyseliny polymléčné (PLA) o velikosti 11*15. Jedná se o izoelastický velkopórový úplet s hustotou 73g/m2 při implantaci a 38g/m2 po absorpci microgrips, což bude 18 měsíců. Vstřebatelné mikroúchopy poskytují okamžitou přilnavost k okolní svalové a tukové tkáni během prvních dnů po operaci kýly a slouží jako alternativní způsob fixace k tradičním stehům, cvočkám, sponkám nebo fibrinovým tmelům. Nebudou použity žádné další sponky, sponky, stehy ani fibrinový tmel.
Ostatní jména:
  • Monofilamentní polyesterová síťovina s mikroúchyty z kyseliny polymléčné
Aktivní komparátor: FIXAČNÍ SKUPINA TACKER
Pacienti budou podstupovat fixaci síťky nevstřebatelnými lepidly. Cvočky by byly použity tak, aby se vyhnuly kostním výčnělkům a vaskulárním a nervovým strukturám. Jeden nebo dva cvočky budou umístěny na Cooperovo vazivo a další budou aplikovány laterálně nad iliopubický trakt v přední břišní stěně. U žádného pacienta nepřekročí maximální počet aplikovaných lepidel tři.
Přístroj: Fixační skupina Tacker
Pacienti budou podstupovat fixaci polyesterové síťoviny s nevstřebatelnými lepidly. Cvočky by byly použity tak, aby se vyhnuly kostním výčnělkům a vaskulárním a nervovým strukturám. Jeden nebo dva cvočky budou umístěny na Cooperovo vazivo a další budou aplikovány laterálně nad iliopubický trakt v přední břišní stěně. U žádného pacienta nepřekročí maximální počet aplikovaných lepidel tři.
Ostatní jména:
  • Polyesterová síťovina s přichycením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0 až 10) při kontrole na oddělení, ambulantní oddělení/pacientův deník bolesti/telefonickým hovorem/e-mailem. V prvních 6 hodinách, pokud bude VAS skóre >4 inj. Paracetamol 1gm I. V., pokud VAS skóre >4 po 30 minutách předchozí dávky, bude podán inj diclofenac 75mg iv, pokud je VAS skóre stále >4 inj. Tramadol bude podáno 100 mg. Po 6 hodinách budou perorálně podávány léky proti bolesti ve stejném pořadí a stejné dávce jako tableta v závislosti na požadavku a skóre bolesti. Bude vypočítáno nejvyšší skóre bolesti v jakémkoli daném okamžiku a průměrné skóre bolesti.
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun sítě
Časové okno: 24 hodin a 1 měsíc po operaci
Síťky budou označeny třemi 5mm chirurgickými svorkami v jejich mediálním dolním, středním horním a laterálním dolním rohu. Rentgen pánve bude proveden 1. pooperační den a na konci 1 měsíce, aby se zjistilo jakékoli posunutí.
24 hodin a 1 měsíc po operaci
Zánětlivé markery
Časové okno: V den operace (před operací), 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
V den operace budou odebrány předoperační vzorky žilní krve (základní hodnota) a budou testovány na hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový počet bílých krvinek (WBC). Vzorky žilní krve budou odebrány 48 hodin po operaci a testovány na CRP a WBC. ESR bude kontrolováno 3 měsíce po operaci. Akutní chirurgické trauma odpovídající pooperační akutní bolesti bude měřeno pomocí CRP a WBC, zatímco chronická bolest bude měřena pomocí ESR.
V den operace (před operací), 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci

Budou se hledat různé známé pooperační komplikace jako např

  1. Pooperační retence moči
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Časná recidiva
  5. Infekce rány
  6. Edém šňůry
  7. Testikulární atrofie
6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
Provozní doba
Časové okno: Doba kožní incize do doby uzavření kůže
Čas potřebný k dokončení operace, tj. od doby incize do doby uzavření.
Doba kožní incize do doby uzavření kůže
Dosažení kritérií způsobilosti k propuštění
Časové okno: Doba uzavření kůže do doby vybití, což bude přibližně 2 dny.

Kritéria pro vypouštění zahrnují

  1. Bolest adekvátně kontrolovaná perorálními analgetiky (VAS skóre <4)
  2. Chůze bez pomoci
  3. Absence pooperačních komplikací vyžadujících chirurgické zákroky
Doba uzavření kůže do doby vybití, což bude přibližně 2 dny.
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Bezprostřední pooperační období.
Návrat k normální aktivitě bude posouzen zaznamenáním doby, kterou pacient potřebuje, aby vstal a vstal z lůžka a chodil bez pomoci.
Bezprostřední pooperační období.
Celkové náklady na síť a její fixaci
Časové okno: Bezprostřední pooperační období.
Celkové náklady spojené s postupem by byly měřeny v obou ramenech.
Bezprostřední pooperační období.
Kvalita života pomocí Carolinas Comfort Scale
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, den 7, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Kvalita života bude měřena pomocí Carolinas Comfort Scale (CCS), validovaného nástroje pro hodnocení kvality života a bolesti po kýle, který vyvinuli lékaři a výzkumníci z Carolina laparoskopického a pokročilého chirurgického programu (CLASP), za účelem sledování kvality života u pacientů podstupujících kýlu. opravit. CCS je 23-položkový dotazník Likertova typu, který měří na stupnici od 0 do 5 závažnost bolesti, citlivost a omezení pohybu ze síťky.

Dotazník Carolinas Comfort Scale (maximum: 115 bodů)

Pocit síťoviny, bolesti a omezení pohybu je třeba odstupňovat na stupnici od 0 do 5 nebo podle toho, co není použitelné

  1. Při pokládání,
  2. Při ohýbání se,
  3. Při sezení, 4. Při vykonávání činností každodenního života (vstávání z postele, koupání, oblékání),

5 Při kašli nebo hlubokém dýchání, 6 Při chůzi nebo stání, 7 Při chůzi do schodů nebo ze schodů, 8 Při cvičení (jiném než pracovním), Celkové skóre CCS: ………
6 hodin, 24 hodin, den 7, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Doba nasazení sítě
Časové okno: Doba od vložení síťky do trokaru do úplného nasazení.
Celková doba potřebná od vložení síťky do trokaru do úplného nasazení. Bude také zaznamenána míra spokojenosti s nasazením sítě.
Doba od vložení síťky do trokaru do úplného nasazení.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intra operativně

Zaznamenány budou různé intraoperační komplikace jako např

  1. Poranění močového měchýře
  2. Zranění Vas Deferens
  3. Poranění ilické žíly
  4. Pneumoperitoneum
  5. Spadnutí/Poranění dolní epigastrické tepny
  6. Poranění střev
Intra operativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Samofixační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit