Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av selvfikserende mesh til mesh-fiksering med metallstifter ved reparasjon av laparoskopisk lyskebrokk (SELFITAC)

1. februar 2021 oppdatert av: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning av mesh-fiksering med klebriger med bruk av selvfikserende mesh i total ekstra peritoneal lyskebrokk-reparasjon: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien sammenligner bruken av selvfikserende mesh med mesh-fiksering med klistremerker i behandlingen av lyskebrokk ved laparoskopisk metode. Halvparten av deltakerne i studien vil bli behandlet med selvfikserende mesh, mens den andre halvparten vil bli behandlet med konvensjonell mesh festet med stifter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell festegruppe for festenett Pasienter vil gjennomgå nettfiksering med ikke-absorberbare fester. Monofilament polyester mesh i størrelse 15*11cm vil bli brukt. Stiftene vil bli brukt slik at de unngår beinprominenser og vaskulære og nevrale strukturer. Ett stift vil settes ved Coopers ligament og et annet påføres lateralt overlegent den iliopubiske trakten i den fremre bukveggen. Hos noen pasient vil det maksimale antallet stifter ikke overstige fire. Preperitonealt rom vil bli tømt under direkte visualisering etter at nettet er plassert. Brokksekk og eventuelle ledningslipomer vil bli plassert bak nettet. Under tømmingsprosessen vil reposisjonering av peritonealsekken på nettet, spesielt ryggkanten til sistnevnte, bli utført nøye for å unngå forskyvning eller folding av nettet.

Selvfikserende nettinggruppe I denne gruppen vil det brukes Monofilament polyesternett med polymelkesyre (PLA) mikrogrep i størrelse 15*11. Det er et isoelastisk strikket stoff med store porer med en tetthet på 73g/m2 ved implantasjon og 38g/m2 etter mikrogrepsabsorpsjon som vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogrepene gir umiddelbar adhesjon til omkringliggende muskel- og fettvev de første dagene etter brokkoperasjon, og fungerer som en alternativ metode for fiksering til tradisjonelle suturer, stifter, stifter eller fibrinforseglinger. Ingen ekstra stifter, stifter, suturer eller fibrinforsegling brukes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ensidig lyskebrokk
  2. Alder 18-80 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient uegnet for generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi
  2. Store scrotal brokk
  3. Irreduserbare brokk
  4. Sykelig overvekt
  5. Tidligere bekkenoperasjon
  6. Koagulopati
  7. De som ikke kan forstå VAS-poengsummen
  8. De som ikke takket ja til å delta i studien
  9. Gastritt
  10. Gastroøsofageal reflukssykdom
  11. Leverdysfunksjon
  12. nyre dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SELVFIKSENDE GRUPPE
Monofilament polyester mesh med polymelkesyre (PLA) mikrogrep i størrelse 11*15 vil bli brukt. Det er et isoelastisk strikket stoff med store porer med en tetthet på 73g/m2 ved implantasjon og 38g/m2 etter mikrogrepsabsorpsjon som vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogrepene gir umiddelbar adhesjon til omkringliggende muskel- og fettvev de første dagene etter brokkoperasjon, og fungerer som en alternativ metode for fiksering til tradisjonelle suturer, stifter, stifter eller fibrinforseglinger. Ingen ekstra stifter, stifter, suturer eller fibrinforsegling vil bli brukt.
Enhet: Selvfikserende gruppe
Monofilament polyester mesh med polymelkesyre (PLA) mikrogrep i størrelse 11*15 vil bli brukt. Det er et isoelastisk strikket stoff med store porer med en tetthet på 73g/m2 ved implantasjon og 38g/m2 etter mikrogrepsabsorpsjon som vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogrepene gir umiddelbar adhesjon til omkringliggende muskel- og fettvev de første dagene etter brokkoperasjon, og fungerer som en alternativ metode for fiksering til tradisjonelle suturer, stifter, stifter eller fibrinforseglinger. Ingen ekstra stifter, stifter, suturer eller fibrinforsegling vil bli brukt.
Andre navn:
  • Monofilament polyester mesh med polymelkesyre mikrogrep
Aktiv komparator: TACKER FIKSERINGSGRUPP
Pasienter vil gjennomgå mesh-fiksering med ikke-absorberbare stifter. Stiftene vil bli brukt slik at de unngår beinprominenser og vaskulære og nevrale strukturer. En eller to stifter vil bli satt på Coopers ligament og en annen påføres lateralt overlegen den iliopubiske trakten i den fremre bukveggen. Hos noen pasient vil det maksimale antallet stifter ikke overstige tre.
Enhet: Taker fikseringsgruppe
Pasienter vil gjennomgå polyester mesh-fiksering med ikke-absorberbare stifter. Stiftene vil bli brukt slik at de unngår beinprominenser og vaskulære og nevrale strukturer. En eller to stifter vil bli satt på Coopers ligament og en annen påføres lateralt overlegen den iliopubiske trakten i den fremre bukveggen. Hos noen pasient vil det maksimale antallet stifter ikke overstige tre.
Andre navn:
  • Polyester mesh med festefeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Postoperative smerter vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (0 TIL 10) ved oppfølging på avdeling, Uteavdeling/pasientens smertedagbok/telefonisk/på e-post. I løpet av de første 6 timene, hvis VAS-skåren >4 Inj. Paracetamol 1gm I V gis, hvis VAS-skåren >4 etter 30min av forrige dose, vil inj diclofenac 75mg iv gis, hvis VAS-skåren fortsatt er >4 inj.Tramadol 100 mg vil bli gitt. Etter 6 timer vil smertestillende gis i samme rekkefølge og samme dose oralt som en tablett avhengig av behov og smerteskår. Høyeste smertescore på et gitt tidspunkt og gjennomsnittlig smertescore vil bli beregnet.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh forskyvning
Tidsramme: 24 timer og 1 måned etter operasjonen
Masker vil bli merket med tre 5 mm kirurgiske klips ved de mediale nedre, mediale øvre og laterale nedre hjørner. Bekkenrøntgen vil bli tatt på postoperativ dag 1 og ved slutten av 1 måned for å se etter eventuell forskyvning.
24 timer og 1 måned etter operasjonen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På operasjonsdagen (før operasjon), 48 timer etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
På operasjonsdagen vil preoperative venøse blodprøver (baseline) bli tatt ut og analysert for nivåer av C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og totalt antall hvite blodlegemer (WBC). Venøse blodprøver vil bli tatt 48 timer etter operasjonen og analysert for CRP og WBC. ESR vil bli kontrollert 3 måneder postoperativt. Akutt kirurgisk traume tilsvarende postoperative akutte smerter vil bli målt ved hjelp av CRP og WBC, mens kroniske smerter vil måles med ESR.
På operasjonsdagen (før operasjon), 48 timer etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen

Ulike kjente postoperative komplikasjoner vil bli sett etter som f.eks

  1. Postoperativ urinretensjon
  2. Seroma
  3. Hematom
  4. Tidlig tilbakefall
  5. Sårinfeksjon
  6. Snoreødem
  7. Testikkelatrofi
6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter operasjonen
Driftstid
Tidsramme: Tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking
Tid som kreves for å fullføre operasjonen, dvs. fra snitttid til lukkingstid.
Tidspunkt for hudsnitt til tidspunkt for hudlukking
Oppnå kriterier for egnethet for utskrivning
Tidsramme: Tidspunkt for lukking av huden til tidspunkt for utskrivning, som vil være ca. 2 dager.

Utslippskriterier inkluderer

  1. Smerte tilstrekkelig kontrollert av orale analgetika (VAS-score <4)
  2. Ambulasjon uten hjelp
  3. Fravær av postoperative komplikasjoner som krever kirurgiske inngrep
Tidspunkt for lukking av huden til tidspunkt for utskrivning, som vil være ca. 2 dager.
Gjenopptagelse til normale aktiviteter
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode.
Tilbake til normal aktivitet vil bli vurdert ved å registrere tiden det tar pasienten å komme seg inn og ut av sengen og ambulere uten hjelp.
Umiddelbar postoperativ periode.
Totalkostnad for nettet og fikseringen av det
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode.
Totale kostnader involvert i prosedyren vil bli målt i begge armene.
Umiddelbar postoperativ periode.
Livskvalitet ved hjelp av Carolinas Comfort Scale
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Carolinas Comfort Scale (CCS), et validert verktøy for vurdering av livskvalitet og smerte etter brokk utviklet av lege og forskere fra Carolina laparoskopiske og avanserte kirurgiprogram (CLASP), for å overvåke livskvalitet hos pasienter som gjennomgår brokk reparere. CCS er et 23-element, Likert-type spørreskjema som måler, på en skala fra 0 til 5, alvorlighetsgraden av smerte, følelse og bevegelsesbegrensninger fra nettet.

Carolinas Comfort Scale spørreskjema (maksimalt: 115 poeng)

Følelse av mesh, smerte og bevegelsesbegrensninger må graderes på en skala fra 0 til 5 eller som ikke aktuelt

  1. Mens du legger deg,
  2. Mens du bøyer deg,
  3. Mens du sitter oppreist, 4. Mens du utfører dagliglivets aktiviteter (å stå opp av sengen, bade, kle på deg),

5 Når du hoster eller puster dypt, 6 når du går eller står, 7 når du går opp eller ned trapper, 8 når du trener (annet enn arbeidsrelatert), total CCS-score: ………
6 timer, 24 timer, dag 7, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Mesh-distribusjonstid
Tidsramme: Tid fra innsetting av netting i trokar til fullstendig utplassering er fullført.
Total tid som kreves fra innsetting av netting i trokar til fullstendig utplassering er fullført. Tilfredshetsgraden for mesh-distribusjon vil også bli notert.
Tid fra innsetting av netting i trokar til fullstendig utplassering er fullført.
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt

Ulike intraoperative komplikasjoner vil bli registrert som f.eks

  1. Blæreskade
  2. Vas Deferens skade
  3. Iliac vene skade
  4. Pneumoperitoneum
  5. Nedfall/skade av inferior epigastrisk arterie
  6. Tarmskade
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere