Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van zelffixerende mesh-naar-mesh-fixatie met metalen kopspijkers bij laparoscopisch herstel van liesbreuken (SELFITAC)

1 februari 2021 bijgewerkt door: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vergelijking van meshfixatie met tackers voor het gebruik van zelffixerende mesh bij totale extraperitoneale inguinale herniareparatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt het gebruik van zelffixerende mesh-to-mesh-fixatie met tackers bij de behandeling van liesbreuk door middel van een laparoscopische methode. De helft van de deelnemers aan het onderzoek wordt behandeld met zelffixerende mesh, terwijl de andere helft wordt behandeld met conventionele mesh die is bevestigd met tackers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele tacker mesh fixatiegroep Patiënten ondergaan mesh fixatie met niet-resorbeerbare tacks. Monofilament polyester gaas van maat 15 * 11 cm wordt gebruikt. De kopspijkers zouden zo worden gebruikt dat ze benige uitsteeksels en vasculaire en neurale structuren vermijden. Eén tack wordt op het Cooper-ligament geplaatst en een andere lateraal superieur aan het iliopubische kanaal in de voorste buikwand. Bij elke patiënt zal het maximale aantal aangebrachte kopspijkers niet meer dan vier zijn. Preperitoneale ruimte zal leeglopen onder directe visualisatie nadat de mesh is geplaatst. Herniazak en eventueel navelstrenglipoom worden achter het gaas geplaatst. Tijdens het deflatieproces moet de herpositionering van de peritoneale zak op het gaas, met name de dorsale rand van het gaas, zorgvuldig worden uitgevoerd om verplaatsing of vouwen van het gaas te voorkomen.

Zelffixerende gaasgroep In deze groep wordt monofilament polyester gaas met polymelkzuur (PLA) microgrips maat 15*11 gebruikt. Het is een iso-elastische gebreide stof met grote poriën met een dichtheid van 73g/m2 bij implantatie en 38g/m2 na absorptie van de microgrips na 18 maanden. De resorbeerbare microgrepen zorgen voor onmiddellijke hechting aan omringend spier- en vetweefsel gedurende de eerste dagen na een herniaoperatie, en dienen als een alternatieve fixatiemethode voor traditionele hechtingen, kopspijkers, nietjes of fibrinelijmen. Er worden geen extra kopspijkers, nietjes, hechtingen of fibrinelijm gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • Tushar S Mishra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige liesbreuk
  2. Leeftijd 18-80 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt ongeschikt voor algemene anesthesie of laparoscopische chirurgie
  2. Grote scrotale hernia's
  3. Onverkleinbare hernia's
  4. Morbide obesitas
  5. Eerdere bekkenoperatie
  6. Coagulopathie
  7. Degenen die de VAS-score niet kunnen begrijpen
  8. Degenen die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
  9. Gastritis
  10. Brandend maagzuur
  11. Lever disfunctie
  12. nier disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZELF FIXERENDE GROEP
Monofilament polyester gaas met polymelkzuur (PLA) microgrips maat 11*15 wordt gebruikt. Het is een iso-elastische gebreide stof met grote poriën met een dichtheid van 73g/m2 bij implantatie en 38g/m2 na absorptie van de microgrips na 18 maanden. De resorbeerbare microgrepen zorgen voor onmiddellijke hechting aan omringend spier- en vetweefsel gedurende de eerste dagen na een herniaoperatie, en dienen als een alternatieve fixatiemethode voor traditionele hechtingen, kopspijkers, nietjes of fibrinelijmen. Er worden geen extra kopspijkers, nietjes, hechtingen of fibrinelijm gebruikt.
Apparaat: Zelf fixerende groep
Monofilament polyester gaas met polymelkzuur (PLA) microgrips maat 11*15 wordt gebruikt. Het is een iso-elastische gebreide stof met grote poriën met een dichtheid van 73g/m2 bij implantatie en 38g/m2 na absorptie van de microgrips na 18 maanden. De resorbeerbare microgrepen zorgen voor onmiddellijke hechting aan omringend spier- en vetweefsel gedurende de eerste dagen na een herniaoperatie, en dienen als een alternatieve fixatiemethode voor traditionele hechtingen, kopspijkers, nietjes of fibrinelijmen. Er worden geen extra kopspijkers, nietjes, hechtingen of fibrinelijm gebruikt.
Andere namen:
  • Monofilament polyester gaas met polymelkzuur microgrips
Actieve vergelijker: TACKER FIXATIEGROEP
Patiënten ondergaan mesh fixatie met niet-resorbeerbare tacks. De kopspijkers zouden zo worden gebruikt dat ze benige uitsteeksels en vasculaire en neurale structuren vermijden. Een of twee kopspijkers worden op het ligament van de Cooper geplaatst en een andere lateraal superieur aan het iliopubische kanaal in de voorste buikwand. Bij elke patiënt zal het maximale aantal aangebrachte kopspijkers niet meer dan drie zijn.
Apparaat: Tacker fixatie groep
Patiënten ondergaan polyester mesh fixatie met niet-resorbeerbare punaises. De kopspijkers zouden zo worden gebruikt dat ze benige uitsteeksels en vasculaire en neurale structuren vermijden. Een of twee kopspijkers worden op het ligament van de Cooper geplaatst en een andere lateraal superieur aan het iliopubische kanaal in de voorste buikwand. Bij elke patiënt zal het maximale aantal aangebrachte kopspijkers niet meer dan drie zijn.
Andere namen:
  • Polyester gaas met tack fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (0 TOT 10) bij de follow-up op de afdeling, polikliniek/pijndagboek van de patiënt/per telefonisch gesprek/per e-mail. In de eerste 6 uur, als de VAS-score >4 Inj.Paracetamol 1gm I V zal worden gegeven, als de VAS-score >4 na 30 minuten van de vorige dosis, zal inj diclofenac 75mg iv worden gegeven, als de VAS-score nog steeds >4 inj.Tramadol is Er wordt 100 mg gegeven. Na 6 uur zullen pijnstillers in dezelfde volgorde en dezelfde dosis oraal worden gegeven als een tablet, afhankelijk van de behoefte en pijnscore. De hoogste pijnscore op een bepaald moment en de gemiddelde pijnscore worden berekend.
1 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesh verplaatsing
Tijdsspanne: 24 uur en 1 maand na de operatie
Meshes worden gemarkeerd met drie chirurgische clips van 5 mm op de mediale inferieure, mediale superieure en laterale inferieure hoeken. Bekken x ray zal worden gedaan op postoperatieve dag 1 en aan het einde van 1 maand om te zoeken naar eventuele verplaatsing.
24 uur en 1 maand na de operatie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (pre-operatief), 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
Op de dag van de operatie worden preoperatieve veneuze bloedmonsters (baseline) afgenomen en getest op C-reactief proteïne (CRP)-niveaus, erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en totaal aantal witte bloedcellen (WBC). Veneuze bloedmonsters worden 48 uur na de operatie afgenomen en getest op CRP en WBC. ESR wordt 3 maanden na de operatie gecontroleerd. Acuut chirurgisch trauma dat overeenkomt met postoperatieve acute pijn zal worden gemeten met behulp van CRP en WBC, terwijl chronische pijn zal worden gemeten met ESR.
Op de dag van de operatie (pre-operatief), 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de operatie

Er zal worden gezocht naar verschillende bekende postoperatieve complicaties, zoals

  1. Postoperatieve urineretentie
  2. Seroma
  3. Hematoom
  4. Vroege herhaling
  5. Wond infectie
  6. Koord oedeem
  7. Testiculaire atrofie
6 uur, 24 uur, 48 uur, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijd van huidincisie tot tijd van sluiting van de huid
Tijd die nodig is om de operatie te voltooien, d.w.z. van incisietijd tot sluitingstijd.
Tijd van huidincisie tot tijd van sluiting van de huid
Het bereiken van criteria voor geschiktheid voor ontslag
Tijdsspanne: Tijd van sluiting van de huid tot het moment van ontlading, wat ongeveer 2 dagen zal zijn.

Ontslagcriteria zijn inclusief

  1. Pijn adequaat onder controle gehouden door orale analgetica (VAS-score <4)
  2. Ambulance zonder hulp
  3. Afwezigheid van postoperatieve complicaties die chirurgische ingrepen vereisen
Tijd van sluiting van de huid tot het moment van ontlading, wat ongeveer 2 dagen zal zijn.
Hervatting van normale activiteiten
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode.
Terugkeer naar normale activiteit zal worden beoordeeld door de tijd te registreren die de patiënt nodig heeft om in en uit bed te komen en zonder hulp te lopen.
Onmiddellijke postoperatieve periode.
Totale kosten voor het gaas en de bevestiging ervan
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode.
De totale kosten van de procedure worden gemeten in beide armen.
Onmiddellijke postoperatieve periode.
Kwaliteit van leven met behulp van Carolinas Comfort Scale
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur, dag 7, 1 maand en 3 maand na de operatie.

De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van Carolinas Comfort Scale (CCS), een gevalideerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven en pijn na een hernia, ontwikkeld door artsen en onderzoekers van het Carolina Laparoscopic and Advanced Surgery Program (CLASP), om de kwaliteit van leven te bewaken bij patiënten die een hernia ondergaan. reparatie. De CCS is een vragenlijst van het Likert-type met 23 items die op een schaal van 0 tot 5 de ernst van de pijn, het gevoel en de bewegingsbeperkingen van de mesh meet.

Carolinas Comfort Scale vragenlijst (maximaal: 115 punten)

Gevoel van mesh, pijn en bewegingsbeperkingen moeten worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5 of als niet van toepassing

  1. Al liggend,
  2. Al bukkend,
  3. Terwijl u rechtop zit, 4.Tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (opstaan, baden, aankleden),

5 Bij hoesten of diep ademhalen, 6 Bij lopen of staan, 7 Bij het op- of aflopen van trappen, 8 Bij lichaamsbeweging (anders dan werkgerelateerd), Totale CCS-score: ………
6 uur, 24 uur, dag 7, 1 maand en 3 maand na de operatie.
Mesh-implementatietijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf het inbrengen van de mesh in de trocar totdat de volledige ontplooiing is voltooid.
Totale tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de mesh in de trocar totdat de volledige ontplooiing is voltooid. Het tevredenheidspercentage over de mesh-implementatie wordt ook genoteerd.
Tijd vanaf het inbrengen van de mesh in de trocar totdat de volledige ontplooiing is voltooid.
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Intra operatief

Verschillende intra-operatieve complicaties zullen worden geregistreerd, zoals

  1. Blaas letsel
  2. Vas Deferens geblesseerd
  3. Verwonding van de iliacale ader
  4. Pneumoperitoneum
  5. Naar beneden vallen/letsel van inferieure epigastrische slagader
  6. Darm letsel
Intra operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Zelf fixerende groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren