Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekiinnittyvän verkon vertailu metallisilla kiinnityksillä tehtyyn verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa (SELFITAC)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Verkkokiinnityksen vertailu tackereilla itsekiinnittyvän verkon käyttöön vatsaontelon ulkopuolisen nivustyrän kokonaiskorjauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tässä tutkimuksessa verrataan itsekiinnittyvän verkon käyttöä verkkokiinnitykseen takkereilla nivustyrän hoidossa laparoskooppisella menetelmällä. Puolet tutkimukseen osallistuneista käsitellään itsekiinnittyvällä verkolla ja toinen puoli tavanomaisella tackereilla kiinnitetyllä verkolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen tacker mesh -kiinnitysryhmä Potilaille tehdään verkkokiinnitys imeytymättömillä kiinnikkeillä. Käytetään monofilamenttipolyesteriverkkoa, jonka koko on 15*11cm. Nauhoja käytettäisiin siten, että ne välttävät luisen ulkoneman sekä verisuoni- ja hermorakenteita. Yksi tappi asetetaan Cooperin nivelsiteelle ja toinen kohdistetaan lateraalisesti häpytiehyen yläpuolelle etumaiseen vatsaan. Yhdelläkään potilaalla käytettyjen kiinnitysten enimmäismäärä on enintään neljä. Preperitoneaalinen tila tyhjenee suorassa visualisoinnissa verkon asettamisen jälkeen. Tyräpussi ja mahdollinen narulipooma asetetaan verkon taakse. Tyhjennysprosessin aikana vatsakalvon pussin uudelleen sijoittaminen verkkoon, erityisesti sen selkäreuna, suoritettaisiin huolellisesti, jotta vältetään verkon siirtyminen tai taittuminen.

Itsekiinnittyvä verkkoryhmä Tässä ryhmässä käytetään monofilamenttipolyesteriverkkoa polymaitohapon (PLA) mikrogripsillä, joiden koko on 15*11. Se on isoelastinen, suurihuokoinen neulottu kangas, jonka tiheys on 73 g/m2 istutuksen yhteydessä ja 38 g/m2 mikrokahvan imeytymisen jälkeen, joka on 18 kuukauden kuluttua. Imeytyvät mikrokahvat kiinnittävät välittömästi ympäröivään lihakseen ja rasvakudokseen tyräleikkauksen jälkeisinä päivinä, ja ne toimivat vaihtoehtoisena kiinnitysmenetelmänä perinteisiin ompeleisiin, takkeihin, niitteisiin tai fibriinitiivisteisiin. Ylimääräisiä nauhoja, niittejä, ompeleita tai fibriinitiivisteitä ei käytetä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • Tushar S Mishra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen nivustyrä
  2. Ikä 18-80 vuotta
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei sovellu yleisanestesiaan tai laparoskooppiseen leikkaukseen
  2. Suuret kivespussin tyrät
  3. Parantumattomat tyrät
  4. Sairaalloisen lihavuuden
  5. Aiempi lantionleikkaus
  6. Koagulopatia
  7. Ne, jotka eivät ymmärrä VAS-pisteitä
  8. Ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
  9. Gastriitti
  10. Gastroesofageaalinen refluksitauti
  11. Maksan toimintahäiriö
  12. munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ITSEKIINTEÄVÄ RYHMÄ
Käytetään monofilamenttipolyesteriverkkoa, jossa on polymaitohappoa (PLA) mikrogrippejä, joiden koko on 11*15. Se on isoelastinen, suurihuokoinen neulottu kangas, jonka tiheys on 73 g/m2 istutuksen yhteydessä ja 38 g/m2 mikrokahvan imeytymisen jälkeen, joka on 18 kuukauden kuluttua. Imeytyvät mikrokahvat kiinnittävät välittömästi ympäröivään lihakseen ja rasvakudokseen tyräleikkauksen jälkeisinä päivinä, ja ne toimivat vaihtoehtoisena kiinnitysmenetelmänä perinteisiin ompeleisiin, takkeihin, niitteisiin tai fibriinitiivisteisiin. Ylimääräisiä nauhoja, niittejä, ompeleita tai fibriinitiivisteitä ei käytetä.
Laite: Itsekiinnittyvä ryhmä
Käytetään monofilamenttipolyesteriverkkoa, jossa on polymaitohappoa (PLA) mikrogrippejä, joiden koko on 11*15. Se on isoelastinen, suurihuokoinen neulottu kangas, jonka tiheys on 73 g/m2 istutuksen yhteydessä ja 38 g/m2 mikrokahvan imeytymisen jälkeen, joka on 18 kuukauden kuluttua. Imeytyvät mikrokahvat kiinnittävät välittömästi ympäröivään lihakseen ja rasvakudokseen tyräleikkauksen jälkeisinä päivinä, ja ne toimivat vaihtoehtoisena kiinnitysmenetelmänä perinteisiin ompeleisiin, takkeihin, niitteisiin tai fibriinitiivisteisiin. Ylimääräisiä nauhoja, niittejä, ompeleita tai fibriinitiivisteitä ei käytetä.
Muut nimet:
  • Monofilamenttipolyesteriverkko polymaitohappomikrokahvalla
Active Comparator: TACKER FIXATION GROUP
Potilaille tehdään verkkokiinnitys imeytymättömillä teipillä. Nauhoja käytettäisiin siten, että ne välttävät luisen ulkoneman sekä verisuoni- ja hermorakenteita. Yksi tai kaksi tappia asetetaan Cooperin nivelsiteeseen ja toinen kiinnitetään lateraalisesti ylemmälle kuin häpyluun etumaiseen vatsaonteloon. Yhdelläkään potilaalla käytettyjen kiinnitysten enimmäismäärä ei saa ylittää kolmea.
Laite: Tacker-kiinnitysryhmä
Potilaille tehdään polyesteriverkkokiinnitys imeytymättömillä teipillä. Nauhoja käytettäisiin siten, että ne välttävät luisen ulkoneman sekä verisuoni- ja hermorakenteita. Yksi tai kaksi tappia asetetaan Cooperin nivelsiteeseen ja toinen kiinnitetään lateraalisesti ylemmälle kuin häpyluun etumaiseen vatsaonteloon. Yhdelläkään potilaalla käytettyjen kiinnitysten enimmäismäärä ei saa ylittää kolmea.
Muut nimet:
  • Polyesteriverkko, jossa kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (0 - 10) seurannassa osastolla, poliklinikalla/potilaan kipupäiväkirjassa/puhelinsoitolla/sähköpostitse. Ensimmäisen 6 tunnin aikana, jos VAS-pistemäärä > 4 Inj.Paracetamol 1gm I V, jos VAS-pistemäärä >4 30 minuutin jälkeen edellisen annoksen jälkeen, annetaan injektio diklofenaakki 75mg iv, jos VAS-pisteet on edelleen >4 inj.Tramadol 100mg annetaan. Kuuden tunnin kuluttua kipulääkkeitä annetaan samassa järjestyksessä ja sama annos suun kautta kuin tabletti riippuen tarpeesta ja kipupisteistä. Korkein kipupistemäärä milloin tahansa ja keskimääräinen kipupistemäärä lasketaan.
1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkosiirtymä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Verkot merkitään kolmella 5 mm:n kirurgisella pidikkeellä sen mediaalisessa alemmassa, mediaalisessa yläkulmassa ja lateraalisessa alemmassa kulmassa. Lantion röntgenkuvaus tehdään 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 1 kuukauden lopussa mahdollisen siirtymän etsimiseksi.
24 tuntia ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (pre op), 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivänä otetaan ennen leikkausta laskimoverinäytteet (perusarvo) ja niistä analysoidaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot, punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja valkosolujen kokonaismäärä (WBC). Laskimoverinäytteet otetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja niistä määritetään CRP ja WBC. ESR tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua vastaava akuutti kirurginen trauma mitataan CRP:llä ja WBC:llä, kun taas krooninen kipu mitataan ESR:llä.
Leikkauspäivänä (pre op), 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Erilaisia ​​tunnettuja postoperatiivisia komplikaatioita etsitään, kuten

  1. Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
  2. Seroma
  3. Hematooma
  4. Varhainen toistuminen
  5. Haavatulehdus
  6. Johdon turvotus
  7. Kivesatrofia
6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Ihon viillon ajankohdasta ihon sulkeutumishetkeen
Leikkauksen loppuun saattamiseen tarvittava aika eli viiltoajasta sulkemisaikaan.
Ihon viillon ajankohdasta ihon sulkeutumishetkeen
Irtisanoutumiseen soveltuvuuskriteerien saavuttaminen
Aikaikkuna: Ihon sulkeutumisajasta irtoamisajankohtaan, joka on noin 2 päivää.

Purkamiskriteerit sisältävät

  1. Suun kipulääkkeillä riittävästi hallittu kipu (VAS-pisteet <4)
  2. Ambulointi ilman apua
  3. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden puuttuminen, jotka vaativat kirurgisia toimenpiteitä
Ihon sulkeutumisajasta irtoamisajankohtaan, joka on noin 2 päivää.
Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika.
Paluu normaaliin toimintaan arvioidaan kirjaamalla aika, joka potilaalla kuluu sängystä nousemiseen ja ylös ja liikkumiseen ilman apua.
Välitön leikkauksen jälkeinen aika.
Kokonaiskustannukset verkkoon ja sen kiinnitykseen
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen aika.
Menettelyyn liittyvät kokonaiskustannukset mitataan molemmissa käsissä.
Välitön leikkauksen jälkeinen aika.
Elämänlaatua käyttämällä Carolinas Comfort Scalea
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Elämänlaatua mitataan käyttämällä Carolinas Comfort Scalea (CCS), validoitua tyrän jälkeisen elämänlaadun ja kivun arviointityökalua, jonka ovat kehittäneet lääkärit ja tutkijat Carolinan laparoskooppisesta ja edistyksellisestä kirurgiaohjelmasta (CLASP), jolla seurataan tyräpotilaiden elämänlaatua. korjaus. CCS on 23 kohdan Likert-tyyppinen kyselylomake, joka mittaa asteikolla 0-5 kivun vakavuutta, tunnetta ja liikerajoituksia verkosta.

Carolinas Comfort Scale -kyselylomake (enintään: 115 pistettä)

Verkkotuntemus, kipu ja liikerajoitukset on arvioitava asteikolla 0-5 tai ei sovellettavissa

  1. Makaamalla,
  2. Kun kumartui,
  3. Istuessaan, 4. Suorittaessasi päivittäisiä toimintoja (nouseminen sängystä, kylpeminen, pukeutuminen)

5 yskiessä tai syvään hengitettäessä, 6 kävellessä tai seistessä, 7 kävellessä portaissa ylös tai alas, 8 harjoitellessa (muu kuin työhön liittyvä), CCS:n kokonaispistemäärä: ………
6 tuntia, 24 tuntia, päivä 7, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Meshin käyttöönottoaika
Aikaikkuna: Aika verkon asettamisesta troakaariin siihen asti, kun täydellinen käyttöönotto on suoritettu.
Kokonaisaika, joka tarvitaan verkon asettamisesta troakaariin, kunnes täydellinen käyttöönotto on suoritettu. Myös mesh-käyttöönottotyytyväisyysaste huomioidaan.
Aika verkon asettamisesta troakaariin siihen asti, kun täydellinen käyttöönotto on suoritettu.
Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Operatiivisesti

Erilaisia ​​intraoperatiivisia komplikaatioita kirjataan, kuten

  1. Virtsarakon vamma
  2. Vas Deferensin loukkaantuminen
  3. Suonen suonen vamma
  4. Pneumoperitoneum
  5. Pudotus / alavatsan valtimon vamma
  6. Suolen vaurio
Operatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa