Comparaison de la maille auto-fixante à la fixation de maille avec des punaises métalliques dans la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale (SELFITAC)

Expérimental: GROUPE AUTOFIXANT

Des mailles en polyester monofilament avec des microgrips en acide polylactique (PLA) de taille 11*15 seront utilisées. C'est un tricot isoélastique à gros pores d'une densité de 73g/m2 à l'implantation et de 38g/m2 après absorption des microgrips qui sera à 18 mois. Les micro-prises résorbables offrent une adhérence immédiate aux muscles environnants et au tissu adipeux pendant les premiers jours suivant la chirurgie de la hernie, servant de méthode alternative de fixation aux sutures traditionnelles, aux punaises, aux agrafes ou aux scellants de fibrine. Aucun clou, agrafe, suture ou colle de fibrine supplémentaire ne sera utilisé.

Dispositif: Groupe autofixant

Des mailles en polyester monofilament avec des microgrips en acide polylactique (PLA) de taille 11*15 seront utilisées. C'est un tricot isoélastique à gros pores d'une densité de 73g/m2 à l'implantation et de 38g/m2 après absorption des microgrips qui sera à 18 mois. Les micro-prises résorbables offrent une adhérence immédiate aux muscles environnants et au tissu adipeux pendant les premiers jours suivant la chirurgie de la hernie, servant de méthode alternative de fixation aux sutures traditionnelles, aux punaises, aux agrafes ou aux scellants de fibrine. Aucun clou, agrafe, suture ou colle de fibrine supplémentaire ne sera utilisé.

Autres noms:

• Maille polyester monofilament avec microgrips en acide polylactique

Comparateur actif: GROUPE DE FIXATION TACKER

Les patients subiront une fixation en filet avec des clous non résorbables. Les punaises seraient utilisées de manière à éviter les proéminences osseuses et les structures vasculaires et neurales. Une ou deux pointes seront placées au niveau du ligament de Cooper et une autre appliquée latéralement au-dessus du tractus ilio-pubien dans la paroi abdominale antérieure. Chez tout patient, le nombre maximum de punaises appliquées ne dépassera pas trois.

Dispositif: Groupe de fixation d'agrafeuse

Les patients subiront une fixation en filet de polyester avec des punaises non résorbables. Les punaises seraient utilisées de manière à éviter les proéminences osseuses et les structures vasculaires et neurales. Une ou deux pointes seront placées au niveau du ligament de Cooper et une autre appliquée latéralement au-dessus du tractus ilio-pubien dans la paroi abdominale antérieure. Chez tout patient, le nombre maximum de punaises appliquées ne dépassera pas trois.

Autres noms:

• Filet en polyester avec fixation par punaises

Modification de la douleur post-opératoire

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 à 10) lors du suivi en salle, service ambulatoire/journal de la douleur du patient/par appel téléphonique/par e-mail. Dans les 6 premières heures, si le score EVA > 4 Inj. Paracetamol 1gm I V sera administré, si le score EVA > 4 après 30 min de la dose précédente, le diclofénac inj 75 mg iv sera administré, si le score EVA est toujours > 4 inj. Tramadol 100 mg seront administrés. Après 6 heures, les analgésiques seront administrés dans le même ordre et à la même dose par voie orale qu'un comprimé en fonction des besoins et du score de douleur. Le score de douleur le plus élevé à un moment donné et le score de douleur moyen seront calculés.

Déplacement du maillage

Les mailles seront marquées de trois clips chirurgicaux de 5 mm à ses coins médial inférieur, médial supérieur et latéral inférieur. Une radiographie pelvienne sera effectuée au jour 1 post opératoire et au bout d'un mois pour rechercher tout déplacement.

Marqueurs inflammatoires

Le jour de la chirurgie, des échantillons de sang veineux préopératoires (ligne de base) seront prélevés et analysés pour les niveaux de protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et le nombre total de globules blancs (WBC). Des échantillons de sang veineux seront obtenus 48 h après la chirurgie et analysés pour la CRP et WBC. La VS sera vérifiée à 3 mois après l'opération. Le traumatisme chirurgical aigu correspondant à la douleur aiguë postopératoire sera mesuré à l'aide de CRP et WBC, tandis que la douleur chronique sera mesurée avec ESR.

Complications post-opératoires

Diverses complications post opératoires connues seront recherchées telles que

1. Rétention urinaire post-opératoire
2. Sérome
3. Hématome
4. Récidive précoce
5. Infection de la plaie
6. Œdème du cordon
7. Atrophie testiculaire

Temps opératoire

Temps nécessaire pour terminer la chirurgie, c'est-à-dire du moment de l'incision au moment de la fermeture.

Atteindre les critères d'aptitude à la sortie

Les critères de sortie comprennent

1. Douleur adéquatement contrôlée par les antalgiques oraux (score EVA < 4)
2. Déambulation sans aide
3. Absence de complications post opératoires nécessitant des interventions chirurgicales

Reprise des activités normales

Le retour à une activité normale sera évalué en enregistrant le temps mis par le patient pour se coucher et se lever et se déplacer sans aide.

Coût total vers le treillis et sa fixation

Le coût total impliqué dans la procédure serait mesuré dans les deux bras.

Qualité de vie selon l'échelle de confort Carolinas

La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'échelle de confort de la Caroline (CCS), un outil validé d'évaluation de la qualité de vie et de la douleur post-hernie développé par des médecins et des chercheurs du programme de chirurgie laparoscopique et avancée de la Caroline (CLASP), pour surveiller la qualité de vie des patients subissant une hernie réparation. Le CCS est un questionnaire de type Likert en 23 items qui mesure, sur une échelle de 0 à 5, la sévérité de la douleur, les sensations et les limitations de mouvement du maillage.

Questionnaire Carolinas Comfort Scale (maximum : 115 points)

La sensation de maillage, la douleur et les limitations de mouvement doivent être notées sur une échelle de 0 à 5 ou sans objet

1. En se couchant,
2. En se penchant,
3. En position assise, 4.En effectuant les activités de la vie quotidienne (sortir du lit, se laver, s'habiller),

5 Lorsque vous toussez ou respirez profondément, 6 Lorsque vous marchez ou êtes debout, 7 Lorsque vous montez ou descendez des escaliers, 8 Lorsque vous faites de l'exercice (autre que lié au travail), Score CCS total : ………

Temps de déploiement du maillage

Temps total requis entre l'insertion du filet dans le trocart et le déploiement complet. Le taux de satisfaction du déploiement du maillage sera également noté.

Complications peropératoires

Diverses complications peropératoires seront enregistrées telles que

1. Blessure à la vessie
2. Blessure du canal déférent
3. Lésion de la veine iliaque
4. Pneumopéritoine
5. Chute/Blessure de l'artère épigastrique inférieure
6. Blessure à l'intestin