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Confronto tra rete autofissante e fissazione a rete con punte metalliche nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (SELFITAC)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Confronto tra fissazione della rete con graffatrici e uso della rete autofissante nella riparazione totale dell'ernia inguinale extra peritoneale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio confronta l'uso della rete autofissante con la fissazione della rete con graffatrici nella gestione dell'ernia inguinale mediante metodo laparoscopico. La metà dei partecipanti allo studio verrà trattata utilizzando una rete autofissante, mentre l'altra metà verrà trattata utilizzando una rete convenzionale fissata con graffatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di fissazione della rete con puntine convenzionali I pazienti saranno sottoposti a fissazione della rete con puntine non riassorbibili. Verrà utilizzata una rete in poliestere monofilamento di dimensioni 15 * 11 cm. Le puntine verrebbero utilizzate in modo tale da evitare prominenze ossee e strutture vascolari e neurali. Una virata verrà applicata al legamento di Cooper e un'altra applicata lateralmente al di sopra del tratto iliopubico nella parete addominale anteriore. In ogni paziente, il numero massimo di chiodini applicati non supererà i quattro. Lo spazio preperitoneale verrà sgonfiato sotto visualizzazione diretta dopo aver posizionato la rete. Il sacco erniario e l'eventuale lipoma del cordone saranno posizionati dietro la rete. Durante il processo di sgonfiamento, il riposizionamento del sacco peritoneale sulla rete, in particolare il bordo dorsale di quest'ultima, verrebbe eseguito con cura per evitare lo spostamento o il piegamento della rete.

Gruppo di reti autofissanti In questo gruppo verranno utilizzate reti in poliestere monofilamento con microgrip in acido polilattico (PLA) di dimensioni 15*11. È un tessuto a maglia isoelastico a pori larghi con una densità di 73 g/m2 all'impianto e 38 g/m2 dopo l'assorbimento dei microgrip che sarà a 18 mesi. Le micro prese riassorbibili forniscono un'aderenza immediata al muscolo circostante e al tessuto adiposo durante i primi giorni dopo l'intervento di ernia, fungendo da metodo alternativo di fissaggio alle tradizionali suture, puntine, graffette o sigillanti di fibrina. Non vengono utilizzati chiodi, graffette, punti di sutura o sigillanti di fibrina aggiuntivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ernia inguinale unilaterale
  2. Età 18-80 anni
  3. Grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non idoneo per anestesia generale o chirurgia laparoscopica
  2. Grandi ernie scrotali
  3. Ernie irriducibili
  4. Obesità patologica
  5. Pregressa chirurgia pelvica
  6. Coagulopatia
  7. Coloro che non riescono a capire il punteggio VAS
  8. Coloro che non hanno accettato di partecipare allo studio
  9. Gastrite
  10. Malattia da reflusso gastroesofageo
  11. Disfunzione epatica
  12. disfunzione renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO AUTOFISSANTE
Verranno utilizzate reti monofilamento di poliestere con microgrip in acido polilattico (PLA) di misura 11*15. È un tessuto a maglia isoelastico a pori larghi con una densità di 73 g/m2 all'impianto e 38 g/m2 dopo l'assorbimento dei microgrip che sarà a 18 mesi. Le micro prese riassorbibili forniscono un'aderenza immediata al muscolo circostante e al tessuto adiposo durante i primi giorni dopo l'intervento di ernia, fungendo da metodo alternativo di fissaggio alle tradizionali suture, puntine, graffette o sigillanti di fibrina. Non verranno utilizzati chiodi, punti metallici, punti di sutura o sigillanti di fibrina aggiuntivi.
Dispositivo: Gruppo autofissante
Verranno utilizzate reti monofilamento di poliestere con microgrip in acido polilattico (PLA) di misura 11*15. È un tessuto a maglia isoelastico a pori larghi con una densità di 73 g/m2 all'impianto e 38 g/m2 dopo l'assorbimento dei microgrip che sarà a 18 mesi. Le micro prese riassorbibili forniscono un'aderenza immediata al muscolo circostante e al tessuto adiposo durante i primi giorni dopo l'intervento di ernia, fungendo da metodo alternativo di fissaggio alle tradizionali suture, puntine, graffette o sigillanti di fibrina. Non verranno utilizzati chiodi, punti metallici, punti di sutura o sigillanti di fibrina aggiuntivi.
Altri nomi:
  • Rete monofilamento in poliestere con microgrip in acido polilattico
Comparatore attivo: GRUPPO FISSAGGIO TACKER
I pazienti saranno sottoposti a fissazione della rete con puntine non riassorbibili. Le puntine verrebbero utilizzate in modo tale da evitare prominenze ossee e strutture vascolari e neurali. Una o due puntine verranno applicate al legamento di Cooper e un'altra applicata lateralmente al di sopra del tratto iliopubico nella parete addominale anteriore. In ogni paziente, il numero massimo di chiodini applicati non supererà tre.
Dispositivo: Gruppo di fissaggio Tacker
I pazienti saranno sottoposti a fissazione con rete in poliestere con puntine non riassorbibili. Le puntine verrebbero utilizzate in modo tale da evitare prominenze ossee e strutture vascolari e neurali. Una o due puntine verranno applicate al legamento di Cooper e un'altra applicata lateralmente al di sopra del tratto iliopubico nella parete addominale anteriore. In ogni paziente, il numero massimo di chiodini applicati non supererà tre.
Altri nomi:
  • Rete in poliestere con fissaggio a virata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (da 0 a 10) al follow-up in reparto, reparto ambulatoriale/diario del dolore del paziente/tramite chiamata telefonica/via e-mail. Nelle prime 6 ore, se il punteggio VAS >4 Inj.Paracetamol 1gm Iv verrà somministrato, se il punteggio VAS >4 dopo 30 minuti dalla dose precedente, verrà somministrato inj diclofenac 75mg iv, se il punteggio VAS è ancora >4 inj.Tramadol Verranno somministrati 100 mg. Dopo 6 ore gli antidolorifici verranno somministrati per via orale nello stesso ordine e nella stessa dose di una compressa a seconda del requisito e del punteggio del dolore. Verranno calcolati il ​​punteggio del dolore più alto in un dato momento e il punteggio del dolore medio.
1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della maglia
Lasso di tempo: 24 ore e 1 mese dopo l'intervento
Le maglie saranno contrassegnate con tre clip chirurgiche da 5 mm ai suoi angoli mediale inferiore, mediale superiore e laterale inferiore. La radiografia pelvica verrà eseguita il giorno postoperatorio 1 e alla fine di 1 mese per cercare eventuali spostamenti.
24 ore e 1 mese dopo l'intervento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (preoperatorio), 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il giorno dell'intervento, i campioni di sangue venoso preoperatorio (basale) verranno prelevati e analizzati per i livelli di proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES) e conta totale dei globuli bianchi (WBC). I campioni di sangue venoso saranno prelevati 48 ore dopo l'intervento e analizzati per CRP e WBC. La VES sarà controllata a 3 mesi dall'intervento. Il trauma chirurgico acuto corrispondente al dolore acuto postoperatorio sarà misurato utilizzando CRP e WBC, mentre il dolore cronico sarà misurato con ESR.
Il giorno dell'intervento (preoperatorio), 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento

Si cercheranno varie complicanze postoperatorie note come

  1. Ritenzione urinaria postoperatoria
  2. sieroma
  3. Ematoma
  4. Ricorrenza precoce
  5. Infezione della ferita
  6. Edema del cavo
  7. Atrofia testicolare
6 ore, 24 ore, 48 ore, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo di incisione cutanea al momento della chiusura della pelle
Tempo necessario per completare l'intervento chirurgico, ovvero dal momento dell'incisione al momento della chiusura.
Tempo di incisione cutanea al momento della chiusura della pelle
Raggiungimento dei criteri di idoneità alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo di chiusura della pelle al momento della dimissione che sarà di circa 2 giorni.

I criteri di dimissione includono

  1. Dolore adeguatamente controllato da analgesici orali (punteggio VAS <4)
  2. Deambulazione senza aiuto
  3. Assenza di complicanze postoperatorie che richiedano interventi chirurgici
Tempo di chiusura della pelle al momento della dimissione che sarà di circa 2 giorni.
Ripresa delle normali attività
Lasso di tempo: Immediato periodo post operatorio.
Il ritorno alla normale attività sarà valutato registrando il tempo impiegato dal paziente per salire e scendere dal letto e deambulare senza aiuto.
Immediato periodo post operatorio.
Costo totale per la rete e il suo fissaggio
Lasso di tempo: Immediato periodo post operatorio.
Il costo totale coinvolto nella procedura verrebbe misurato in entrambi i bracci.
Immediato periodo post operatorio.
Qualità della vita utilizzando Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, giorno 7, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

La qualità della vita sarà misurata utilizzando Carolinas Comfort Scale (CCS), uno strumento validato per la valutazione della qualità della vita e del dolore post-ernia sviluppato da medici e ricercatori del programma di chirurgia laparoscopica e avanzata della Carolina (CLASP), per monitorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a ernia riparazione. Il CCS è un questionario di tipo Likert di 23 voci che misura, su una scala da 0 a 5, la gravità del dolore, la sensazione e le limitazioni di movimento dalla rete.

Questionario Carolinas Comfort Scale (massimo: 115 punti)

La sensazione di rete, il dolore e le limitazioni di movimento devono essere valutate su una scala da 0 a 5 o come non applicabile

  1. Mentre si sdraia,
  2. Mentre ti pieghi,
  3. Stando seduti, 4. Durante le attività della vita quotidiana (alzarsi dal letto, fare il bagno, vestirsi),

5 Quando si tossisce o si respira profondamente, 6 Quando si cammina o si sta in piedi, 7 Quando si cammina su o giù per le scale, 8 Durante l'attività fisica (diversa da quella correlata al lavoro), Punteggio CCS totale: ………
6 ore, 24 ore, giorno 7, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Tempo di distribuzione della rete
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento della rete nel trequarti fino al completamento del dispiegamento.
Tempo totale richiesto dall'inserimento della rete nel trequarti fino al completamento del dispiegamento. Verrà anche notato il tasso di soddisfazione della distribuzione della rete.
Tempo dall'inserimento della rete nel trequarti fino al completamento del dispiegamento.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intra operativamente

Verranno registrate varie complicazioni intraoperatorie come

  1. Lesione alla vescica
  2. Infortunio al Vas Deferens
  3. Lesione della vena iliaca
  4. Pneumoperitoneo
  5. Caduta/lesione dell'arteria epigastrica inferiore
  6. Lesione intestinale
Intra operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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