Jämförelse av självfixerande mesh till mesh-fixering med metalliska stift vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck (SELFITAC)

Experimentell: SJÄLVFIXERINGSGRUPP

Monofilament polyesternät med polymjölksyra (PLA) mikrogrepp i storlek 11*15 kommer att användas. Det är ett isoelastiskt stickat tyg med stora porer med en densitet på 73g/m2 vid implantation och 38g/m2 efter absorption av mikrogrepp vilket kommer att vara vid 18 månader. De resorberbara mikrogreppen ger omedelbar vidhäftning till omgivande muskler och fettvävnad under de första dagarna efter bråckoperation, och fungerar som en alternativ metod för fixering till traditionella suturer, stift, häftklamrar eller fibrintätningsmedel. Inga ytterligare stift, häftklamrar, suturer eller fibrintätningsmedel kommer att användas.

Enhet: Självfixerande grupp

Monofilament polyesternät med polymjölksyra (PLA) mikrogrepp i storlek 11*15 kommer att användas. Det är ett isoelastiskt stickat tyg med stora porer med en densitet på 73g/m2 vid implantation och 38g/m2 efter absorption av mikrogrepp vilket kommer att vara vid 18 månader. De resorberbara mikrogreppen ger omedelbar vidhäftning till omgivande muskler och fettvävnad under de första dagarna efter bråckoperation, och fungerar som en alternativ metod för fixering till traditionella suturer, stift, häftklamrar eller fibrintätningsmedel. Inga ytterligare stift, häftklamrar, suturer eller fibrintätningsmedel kommer att användas.

Andra namn:

• Monofilament polyesternät med polymjölksyramikrogrepp

Aktiv komparator: TACKER FIXERINGSGRUPP

Patienterna kommer att genomgå mesh-fixering med icke-absorberbara stift. Stiften skulle användas så att de undviker beniga prominenser och vaskulära och neurala strukturer. En eller två stift kommer att sättas vid Coopers ligament och en annan appliceras lateralt överlägsen den iliopubiska kanalen i den främre bukväggen. Hos någon patient kommer det maximala antalet applicerade stift inte att överstiga tre.

Enhet: Tacker fixeringsgrupp

Patienterna kommer att genomgå polyester mesh-fixering med icke-absorberbara stift. Stiften skulle användas så att de undviker beniga prominenser och vaskulära och neurala strukturer. En eller två stift kommer att sättas vid Coopers ligament och en annan appliceras lateralt överlägsen den iliopubiska kanalen i den främre bukväggen. Hos någon patient kommer det maximala antalet applicerade stift inte att överstiga tre.

Andra namn:

• Polyesternät med klibbfixering

Förändring i postoperativ smärta

Postoperativ smärta kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (0 TILL 10) vid uppföljning på avdelning, öppenvårdsavdelning/patientens smärtdagbok/per telefonsamtal/per e-post. Under de första 6 timmarna, om VAS-poängen >4 Inj. Paracetamol 1gm I V ges, om VAS-poängen >4 efter 30min av föregående dos, kommer inj diklofenak 75mg iv att ges, om VAS-poängen fortfarande är >4 inj.Tramadol 100 mg kommer att ges. Efter 6 timmar ges smärtstillande medel i samma ordning och samma dos oralt som en tablett beroende på behov och smärtpoäng. Högsta smärtpoäng vid en given tidpunkt och genomsnittlig smärtpoäng kommer att beräknas.

Nätförskjutning

Maskor kommer att märkas med tre 5 mm kirurgiska klämmor vid dess mediala nedre, mediala övre och laterala nedre hörnen. Bäckenröntgen kommer att göras på dag 1 efter operation och i slutet av 1 månad för att leta efter eventuell förskjutning.

Inflammatoriska markörer

På operationsdagen kommer preoperativa venösa blodprover (baslinje) att tas ut och analyseras för nivåer av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och totalt antal vita blodkroppar (WBC). Venösa blodprover kommer att tas 48 timmar efter operationen och analyseras för CRP och WBC. ESR kommer att kontrolleras 3 månader efter operationen. Akut kirurgiskt trauma motsvarande postoperativ akut smärta kommer att mätas med CRP och WBC, medan kronisk smärta kommer att mätas med ESR.

Postoperativa komplikationer

Olika kända postoperativa komplikationer kommer att letas efter som t.ex

1. Postoperativ urinretention
2. Seroma
3. Hematom
4. Tidig upprepning
5. Sårinfektion
6. Sladdödem
7. Testikelatrofi

Drifttid

Tid som krävs för att slutföra operationen, dvs från snitttid till stängningstid.

Att uppnå kriterier för lämplighet för utskrivning

Utsläppskriterier inkluderar

1. Smärta kontrolleras adekvat med orala analgetika (VAS-poäng <4)
2. Ambulation utan hjälp
3. Frånvaro av postoperativa komplikationer som kräver kirurgiska ingrepp

Återuppta normala aktiviteter

Återgång till normal aktivitet kommer att bedömas genom att registrera den tid det tar för patienten att gå i och ur sängen och ambulera utan hjälp.

Total kostnad för nätet och dess fixering

Den totala kostnaden för proceduren skulle mätas i båda armarna.

Livskvalitet med Carolinas Comfort Scale

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Carolinas Comfort Scale (CCS), ett validerat postbråck livskvalitet och smärtbedömningsverktyg utvecklat av läkare och forskare från Carolina laparoskopiska och avancerade kirurgi program (CLASP), för att övervaka livskvalitet hos patienter som genomgår bråck reparera. CCS är ett frågeformulär av Likert-typ med 23 artiklar som mäter, på en skala från 0 till 5, svårighetsgraden av smärta, känsla och rörelsebegränsningar från nätet.

Carolinas Comfort Scale frågeformulär (max: 115 poäng)

Känsla av mesh, smärta och rörelsebegränsningar måste graderas på en skala från 0 till 5 eller som inte tillämpligt

1. När man lägger sig,
2. Medan du böjer dig,
3. När du sitter upp, 4. När du utför aktiviteter i det dagliga livet (stiger dig ur sängen, badar, klär på dig),

5 Vid hosta eller djupandning, 6 När man går eller står, 7 När man går upp eller ner för trappor, 8 När man tränar (annat än arbetsrelaterat), Total CCS-poäng: ………

Mesh-distributionstid

Total tid som krävs från införande av nät i trokar tills fullständig utplacering är klar. Nöjdhetsgraden för mesh-distribution kommer också att noteras.

Intraoperativa komplikationer

Olika intraoperativa komplikationer kommer att registreras som t.ex

1. Blåsskada
2. Vas Deferens skada
3. Iliacvenskada
4. Pneumoperitoneum
5. Att falla ner/Skada av inferior epigastrisk artär
6. Tarmskada