이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 사타구니 탈장 수리에서 금속 압정을 사용한 자기 고정 메쉬와 메쉬 고정의 비교 (SELFITAC)

2021년 2월 1일 업데이트: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

전체 추가 복막 서혜부 탈장 봉합술에서 자가 고정 메쉬를 사용하기 위한 테커를 사용한 메쉬 고정의 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구는 복강경 방법에 의한 사타구니 탈장 관리에서 자기 고정 메쉬와 태커를 사용한 메쉬 고정의 사용을 비교합니다. 연구 참가자의 절반은 자가 고정 메쉬를 사용하여 치료를 받고 나머지 절반은 타커로 고정된 기존의 메쉬를 사용하여 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 타커 메쉬 고정 그룹 환자는 비흡수성 택으로 메쉬 고정을 받게 됩니다. 15*11cm 크기의 모노필라멘트 폴리에스터 메쉬를 사용합니다. 압정은 뼈 돌출부와 혈관 및 신경 구조를 피하도록 사용됩니다. 하나의 압정은 쿠퍼 인대에 놓고 다른 하나는 전방 복벽의 장골 치골관보다 측면으로 적용합니다. 모든 환자에게 적용된 압정의 최대 수는 4개를 초과하지 않습니다. 메쉬를 배치한 후 직접 시각화 하에서 Preperitoneal 공간이 축소됩니다. Hernia sac 및 모든 코드 지방종은 메쉬 뒤에 배치됩니다. 디플레이션 과정에서 메쉬, 특히 후자의 등쪽 가장자리에서 복막 주머니를 재배치하여 메쉬의 변위 또는 접힘을 방지하기 위해 신중하게 수행됩니다.

Self-fixating mesh group 이 그룹에서는 크기 15*11의 폴리락트산(PLA) 마이크로그립이 있는 모노필라멘트 폴리에스테르 메쉬가 사용됩니다. 이식 시 밀도가 73g/m2이고 18개월 후 마이크로그립 흡수 후 밀도가 38g/m2인 등탄성 큰 기공 편직물입니다. 재흡수형 마이크로 그립은 탈장 수술 후 초기 며칠 동안 주변 근육과 지방 조직에 즉각적인 접착력을 제공하여 기존 봉합사, 압정, 스테이플 또는 피브린 실란트에 고정하는 대체 방법으로 사용됩니다. 추가 압정, 스테이플, 봉합사 또는 피브린 실란트를 사용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • Tushar S Mishra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 편측 사타구니 탈장
  2. 나이 18-80세
  3. 미국마취학회(ASA) 1등급 또는 2등급

제외 기준:

  1. 전신 마취 또는 복강경 수술에 부적합한 환자
  2. 큰 음낭 탈장
  3. 돌이킬 수 없는 탈장
  4. 병적 비만
  5. 이전 골반 수술
  6. 응고병증
  7. VAS 점수를 이해하지 못하는 분
  8. 연구 참여에 동의하지 않은 자
  9. 위염
  10. 위식도 역류 질환
  11. 간 기능 장애
  12. 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 고정 그룹
크기 11*15의 폴리락트산(PLA) 마이크로그립이 있는 모노필라멘트 폴리에스테르 메쉬가 사용됩니다. 이식 시 밀도가 73g/m2이고 18개월 후 마이크로그립 흡수 후 밀도가 38g/m2인 등탄성 큰 기공 편직물입니다. 재흡수형 마이크로 그립은 탈장 수술 후 초기 며칠 동안 주변 근육과 지방 조직에 즉각적인 접착력을 제공하여 기존 봉합사, 압정, 스테이플 또는 피브린 실란트에 고정하는 대체 방법으로 사용됩니다. 추가 압정, 스테이플, 봉합사 또는 피브린 실란트를 사용하지 않습니다.
장치: 자기 고정 그룹
크기 11*15의 폴리락트산(PLA) 마이크로그립이 있는 모노필라멘트 폴리에스테르 메쉬가 사용됩니다. 이식 시 밀도가 73g/m2이고 18개월 후 마이크로그립 흡수 후 밀도가 38g/m2인 등탄성 큰 기공 편직물입니다. 재흡수형 마이크로 그립은 탈장 수술 후 초기 며칠 동안 주변 근육과 지방 조직에 즉각적인 접착력을 제공하여 기존 봉합사, 압정, 스테이플 또는 피브린 실란트에 고정하는 대체 방법으로 사용됩니다. 추가 압정, 스테이플, 봉합사 또는 피브린 실란트를 사용하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 폴리락트산 마이크로그립이 있는 모노필라멘트 폴리에스테르 메쉬
활성 비교기: 테커 고정 그룹
환자는 비흡수성 압정으로 메쉬 고정을 받게 됩니다. 압정은 뼈 돌출부와 혈관 및 신경 구조를 피하도록 사용됩니다. 하나 또는 두 개의 압정을 Cooper's ligament에 놓고 다른 하나는 전방 복벽의 장골 치골관보다 측면으로 적용합니다. 모든 환자에게 적용되는 압정의 최대 수는 3개를 초과하지 않습니다.
장치: 테커 고정 그룹
환자는 비흡수성 압정으로 폴리에스터 메쉬 고정을 받게 됩니다. 압정은 뼈 돌출부와 혈관 및 신경 구조를 피하도록 사용됩니다. 하나 또는 두 개의 압정을 Cooper's ligament에 놓고 다른 하나는 전방 복벽의 장골 치골관보다 측면으로 적용합니다. 모든 환자에게 적용되는 압정의 최대 수는 3개를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 압정 고정 폴리에스터 메쉬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 7일, 1개월 및 3개월
수술 후 통증은 병동, 외래 진료과/환자의 통증 일지/전화/이메일 추적 시 Visual Analogue Scale(0 TO 10)을 사용하여 평가합니다. 첫 6시간 동안, VAS 점수 >4인 경우 파라세타몰 1gm IV V 투여, 이전 용량 30분 후 VAS 점수 >4인 경우, VAS 점수가 여전히 >4인 경우 트라마돌 주사 디클로페낙 75mg 정맥 투여 100mg이 주어집니다. 6시간 후 진통제는 요구 사항 및 통증 점수에 따라 정제와 동일한 순서 및 동일한 용량으로 구두로 제공됩니다. 주어진 시점에서 가장 높은 통증 점수와 평균 통증 점수가 계산됩니다.
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 7일, 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메시 변위
기간: 수술 후 24시간 1개월
메쉬는 내측 열등부, 내측 상부 및 외측 열등부 모서리에 3개의 5mm 수술용 클립으로 표시됩니다. 골반 x 레이는 수술 후 1일과 1개월 말에 수행되어 변위를 찾습니다.
수술 후 24시간 1개월
염증 마커
기간: 수술 당일(pre op), 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
수술 당일 수술 전 정맥혈 샘플(기준선)을 채취하여 CRP(C-반응성 단백질) 수치, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 총 백혈구 수(WBC)를 분석합니다. 수술 48시간 후 정맥혈 샘플을 채취하여 CRP 및 WBC에 대해 분석합니다. ESR은 수술 후 3개월에 확인합니다. 수술 후 급성 통증에 해당하는 급성 외과 외상은 CRP와 WBC를 사용하여 측정하고 만성 통증은 ESR로 측정합니다.
수술 당일(pre op), 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 1개월, 3개월

알려진 다양한 수술 후 합병증은 다음과 같습니다.

  1. 수술 후 요폐
  2. 세로마
  3. 혈종
  4. 조기 재발
  5. 상처 감염
  6. 척수 부종
  7. 고환 위축
수술 후 6시간, 24시간, 48시간, 7일, 1개월, 3개월
작동 시간
기간: 피부 절개 시간 ~ 피부 봉합 시간
수술을 완료하는 데 필요한 시간, 즉 절개 시간부터 봉합 시간까지.
피부 절개 시간 ~ 피부 봉합 시간
제대적격기준 달성
기간: 피부가 닫히는 시간부터 퇴원까지 걸리는 시간은 약 2일입니다.

퇴원 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 경구 진통제로 적절히 조절되는 통증(VAS 점수 <4)
  2. 도움 없이 보행
  3. 외과 적 개입이 필요한 수술 후 합병증의 부재
피부가 닫히는 시간부터 퇴원까지 걸리는 시간은 약 2일입니다.
정상적인 활동 재개
기간: 수술 직후 기간.
정상 활동으로의 복귀는 환자가 침대에 들락날락하고 도움 없이 걸을 때까지 걸린 시간을 기록하여 평가합니다.
수술 직후 기간.
메쉬 및 고정에 대한 총 비용
기간: 수술 직후 기간.
절차와 관련된 총 비용은 양쪽 팔에서 측정됩니다.
수술 직후 기간.
Carolinas Comfort Scale을 사용한 삶의 질
기간: 수술 후 6시간, 24시간, 7일, 1개월 및 3개월.

삶의 질은 탈장 환자의 삶의 질을 모니터링하기 위해 캐롤라이나 복강경 및 고급 수술 프로그램(CLASP)의 의사와 연구원이 개발한 검증된 탈장 후 삶의 질 및 통증 평가 도구인 캐롤라이나 컴포트 척도(CCS)를 사용하여 측정됩니다. 수리하다. CCS는 메쉬로부터 통증, 감각 및 움직임 제한의 심각도를 0에서 5의 척도로 측정하는 23개 항목의 Likert 유형 설문지입니다.

Carolinas Comfort Scale 설문지(최대: 115점)

메쉬 감각, 통증 및 움직임 제한은 0에서 5까지의 척도로 등급을 매기거나 해당되지 않는 것으로 평가해야 합니다.

  1. 누워있는 동안,
  2. 몸을 굽히면서,
  3. 앉아있는 동안, 4. 일상 생활 활동(침대에서 일어나기, 목욕, 옷 입기)을 수행하는 동안,

5 기침하거나 심호흡할 때, 6 걷거나 서 있을 때, 7 계단을 오르내릴 때, 8 운동할 때(업무 외), 총 CCS 점수: …
수술 후 6시간, 24시간, 7일, 1개월 및 3개월.
메시 배포 시간
기간: 메쉬를 트로카에 삽입한 후 완전한 배치가 완료될 때까지의 시간입니다.
메시를 트로카에 삽입한 후 전체 배치가 완료될 때까지 필요한 총 시간입니다. 메시 전개 만족도도 주목된다.
메쉬를 트로카에 삽입한 후 완전한 배치가 완료될 때까지의 시간입니다.
수술 중 합병증
기간: 인트라 수술

다양한 수술 중 합병증은 다음과 같이 기록됩니다.

  1. 방광 손상
  2. 정관 손상
  3. 장골 정맥 손상
  4. 기복막
  5. 하상복부 동맥의 낙하/손상
  6. 장 손상
인트라 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T/IM-NF/Surg/17/36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

서혜부 탈장에 대한 임상 시험

자기 고정 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bangladesh

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다