Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af selvfikserende mesh til mesh-fiksering med metalliske stifter ved reparation af laparoskopisk lyskebrok (SELFITAC)

1. februar 2021 opdateret af: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Sammenligning af mesh-fiksering med tackers til brug af selvfikserende mesh i total ekstra peritoneal lyskebrokreparation: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​selvfikserende mesh med mesh-fiksering med tackers i behandlingen af ​​lyskebrok ved laparoskopisk metode. Halvdelen af ​​deltagerne i undersøgelsen vil blive behandlet med selvfikserende mesh, mens den anden halvdel vil blive behandlet med konventionelt mesh fastgjort med tackers.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel hæftemaskefikseringsgruppe Patienter vil gennemgå mesh-fiksering med ikke-absorberbare stifter. Monofilament polyester mesh i størrelsen 15*11cm vil blive brugt. Stifterne ville blive brugt således, at de undgår knoglefremspring og vaskulære og neurale strukturer. Et stift vil sætte på Coopers ligament og et andet påføres lateralt overlegent i forhold til den iliopubiske trakt i den forreste abdominalvæg. Hos enhver patient vil det maksimale antal påførte stifter ikke overstige fire. Det præperitoneale rum vil blive tømt under direkte visualisering, efter at nettet er placeret. Broksækken og eventuelle ledningslipomer vil blive placeret bag nettet. Under deflationsprocessen vil genplacering af peritonealsækken på nettet, især rygkanten af ​​sidstnævnte, blive udført omhyggeligt for at undgå forskydning eller foldning af nettet.

Selvfikserende mesh-gruppe I denne gruppe vil der blive brugt monofilament polyester mesh med polylactic acid (PLA) mikrogreb i størrelse 15*11. Det er et isoelastisk strikket stof med store porer med en densitet på 73g/m2 ved implantation og 38g/m2 efter mikrogrebs absorption, hvilket vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogreb giver øjeblikkelig vedhæftning til omgivende muskler og fedtvæv i de første dage efter brokoperation, og fungerer som en alternativ metode til fiksering til traditionelle suturer, stifter, hæfteklammer eller fibrinforseglingsmidler. Der bruges ingen ekstra klæbemidler, hæfteklammer, suturer eller fibrinforsegling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Tushar S Mishra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ensidig lyskebrok
  2. Alder 18-80 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient uegnet til generel anæstesi eller laparoskopisk kirurgi
  2. Store skrotale brok
  3. Irreducerbare brok
  4. Sygelig fedme
  5. Tidligere bækkenoperation
  6. Koagulopati
  7. Dem, der ikke kan forstå VAS-scoren
  8. Dem, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen
  9. Gastritis
  10. Gastroøsofageal reflukssygdom
  11. Leverdysfunktion
  12. nyre dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELVFIKSerende GRUPPE
Monofilament polyester mesh med polylactic acid (PLA) mikrogreb i størrelse 11*15 vil blive brugt. Det er et isoelastisk strikket stof med store porer med en densitet på 73g/m2 ved implantation og 38g/m2 efter mikrogrebs absorption, hvilket vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogreb giver øjeblikkelig vedhæftning til omgivende muskler og fedtvæv i de første dage efter brokoperation, og fungerer som en alternativ metode til fiksering til traditionelle suturer, stifter, hæfteklammer eller fibrinforseglingsmidler. Der vil ikke blive brugt yderligere stifter, hæfteklammer, suturer eller fibrinforsegling.
Enhed: Selvfikserende gruppe
Monofilament polyester mesh med polylactic acid (PLA) mikrogreb i størrelse 11*15 vil blive brugt. Det er et isoelastisk strikket stof med store porer med en densitet på 73g/m2 ved implantation og 38g/m2 efter mikrogrebs absorption, hvilket vil være ved 18 måneder. De resorberbare mikrogreb giver øjeblikkelig vedhæftning til omgivende muskler og fedtvæv i de første dage efter brokoperation, og fungerer som en alternativ metode til fiksering til traditionelle suturer, stifter, hæfteklammer eller fibrinforseglingsmidler. Der vil ikke blive brugt yderligere stifter, hæfteklammer, suturer eller fibrinforsegling.
Andre navne:
  • Monofilament polyester mesh med polymælkesyre mikrogreb
Aktiv komparator: TACKER FIXATION GRUPPE
Patienterne vil gennemgå mesh-fiksering med ikke-absorberbare stifter. Stifterne ville blive brugt således, at de undgår knoglefremspring og vaskulære og neurale strukturer. Et eller to stifter vil blive sat på Cooper's ligament og et andet påført lateralt overlegent i forhold til den iliopubiske trakt i den forreste abdominalvæg. Hos enhver patient vil det maksimale antal påførte stifter ikke overstige tre.
Enhed: Tacker fikseringsgruppe
Patienterne vil gennemgå polyester mesh-fiksering med ikke-absorberbare stifter. Stifterne ville blive brugt således, at de undgår knoglefremspring og vaskulære og neurale strukturer. Et eller to stifter vil blive sat på Cooper's ligament og et andet påført lateralt overlegent i forhold til den iliopubiske trakt i den forreste abdominalvæg. Hos enhver patient vil det maksimale antal påførte stifter ikke overstige tre.
Andre navne:
  • Polyester mesh med klæbefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (0 TIL 10) ved opfølgning på afdeling, ambulatorium/patientens smertedagbog/telefonisk opkald/per e-mail. I de første 6 timer, hvis VAS-scoren >4. Inj. Paracetamol 1gm I V vil blive givet, hvis VAS-scoren >4 efter 30min af forrige dosis, gives inj diclofenac 75mg iv, hvis VAS-score stadig er >4 inj.Tramadol 100 mg vil blive givet. Efter 6 timer vil smertestillende medicin blive givet i samme rækkefølge og samme dosis oralt som en tablet afhængigt af behovet og smertescore. Den højeste smertescore på et givet tidspunkt og den gennemsnitlige smertescore vil blive beregnet.
1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh forskydning
Tidsramme: 24 timer og 1 måned efter operationen
Masker vil blive markeret med tre 5 mm kirurgiske clips ved dets mediale inferior, mediale superior og laterale inferior hjørner. Bækken røntgen vil blive udført på postoperativ dag 1 og i slutningen af ​​1 måned for at se efter eventuel forskydning.
24 timer og 1 måned efter operationen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: På operationsdagen (før op), 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
På operationsdagen vil præoperative venøse blodprøver (baseline) blive udtaget og analyseret for niveauer af C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og totalt antal hvide blodlegemer (WBC). Venøse blodprøver vil blive taget 48 timer efter operationen og analyseret for CRP og WBC. ESR vil blive kontrolleret 3 måneder postoperativt. Akut kirurgisk traume svarende til postoperative akutte smerter vil blive målt ved hjælp af CRP og WBC, mens kroniske smerter vil blive målt med ESR.
På operationsdagen (før op), 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter operationen

Der vil blive kigget efter forskellige kendte postoperative komplikationer som f.eks

  1. Postoperativ urinretention
  2. Seroma
  3. Hæmatom
  4. Tidlig gentagelse
  5. Sårinfektion
  6. Snoreødem
  7. Testikelatrofi
6 timer, 24 timer, 48 timer, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Tidspunkt for hudsnit til tidspunkt for hudlukning
Tid, der kræves for at fuldføre operationen, dvs. fra incisionstid til lukningstid.
Tidspunkt for hudsnit til tidspunkt for hudlukning
Opnåelse af kriterier for egnethed til udskrivning
Tidsramme: Tidspunkt for lukning af huden til tidspunkt for udledning, som vil være cirka 2 dage.

Udledningskriterier omfatter

  1. Smerter tilstrækkeligt kontrolleret af orale analgetika (VAS-score <4)
  2. Ambulation uden hjælp
  3. Fravær af postoperative komplikationer, der kræver kirurgiske indgreb
Tidspunkt for lukning af huden til tidspunkt for udledning, som vil være cirka 2 dage.
Genoptagelse af normale aktiviteter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode.
Tilbage til normal aktivitet vil blive vurderet ved at registrere den tid det tager patienten at komme ind og ud af sengen og ambulere uden hjælp.
Umiddelbart postoperativ periode.
Samlede omkostninger til nettet og dets fiksering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode.
Samlede omkostninger involveret i proceduren vil blive målt i begge arme.
Umiddelbart postoperativ periode.
Livskvalitet ved hjælp af Carolinas Comfort Scale
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, dag 7, 1 måned og 3 måneder efter operationen.

Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Carolinas Comfort Scale (CCS), et valideret post-brok livskvalitets- og smertevurderingsværktøj udviklet af læge og forskere fra Carolina laparoskopiske og avancerede kirurgi program (CLASP), til at overvåge livskvalitet hos patienter, der gennemgår brok reparation. CCS er et 23-element, Likert-spørgeskema, der måler, på en skala fra 0 til 5, sværhedsgraden af ​​smerte, følelse og bevægelsesbegrænsninger fra nettet.

Carolinas Comfort Scale-spørgeskema (maksimalt: 115 point)

Fornemmelse af mesh, smerte og bevægelsesbegrænsninger skal bedømmes på en skala fra 0 til 5 eller som ikke relevant

  1. Mens man lægger sig,
  2. Mens man bøjer sig,
  3. Mens du sidder op, 4. Mens du udfører dagligdags aktiviteter (stå ud af sengen, bade, klæde sig på),

5 Ved hoste eller dyb vejrtrækning, 6 Når man går eller står, 7 Når man går op eller ned af trapper, 8 Når man træner (bortset fra arbejdsrelateret), total CCS-score: ………
6 timer, 24 timer, dag 7, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
Mesh-implementeringstid
Tidsramme: Tid fra indsættelse af mesh i trokar til fuldstændig implementering er udført.
Samlet tid, der kræves fra indsættelse af mesh i trokaren, til fuldstændig implementering er udført. Tilfredshedsgraden for mesh-implementering vil også blive noteret.
Tid fra indsættelse af mesh i trokar til fuldstændig implementering er udført.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt

Forskellige intraoperative komplikationer vil blive registreret som f.eks

  1. Blæreskade
  2. Vas Deferens skade
  3. Iliac vene skade
  4. Pneumoperitoneum
  5. Nedfald/skade på den nedre epigastriske arterie
  6. Tarmskade
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Selvfikserende gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner