自固定网片与金属钉网片固定在腹腔镜腹股沟疝修补术中的比较 (SELFITAC)
2021年2月1日 更新者：Tushar Subhadarshan Mishra、All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
在全腹膜外腹股沟疝修补术中使用固定器固定网状物与使用自固定网状物的比较：一项双盲随机对照试验
本研究比较了在通过腹腔镜方法治疗腹股沟疝中使用自固定网状物与用钉子固定网状物。
一半的研究参与者将使用自固定网片进行治疗，而另一半将使用用固定器固定的传统网片进行治疗。
研究概览
详细说明
传统钉网固定组 患者将接受不可吸收钉的网固定。 将使用尺寸为 15*11cm 的单丝聚酯网。 将使用大头钉以避开骨骼突起以及血管和神经结构。 一个钉子将放置在库珀韧带上，另一个钉子放置在前腹壁髂耻束的外侧上方。 在任何患者中，应用的大头钉的最大数量不会超过四次。 放置网状物后，腹膜前空间会在直视下缩小。 疝囊和任何脐带脂肪瘤将被放置在网片后面。 在放气过程中，腹膜囊在网格上的重新定位，特别是后者的背侧边缘将被小心地执行以避免网格的移位或折叠。
自固定网片组 在这组中，将使用尺寸为 15*11 的带有聚乳酸 (PLA) 微夹具的单丝聚酯网片。 它是等弹大孔针织物，植入时密度为73g/m2，18个月微抓地力吸收后密度为38g/m2。 在疝气手术后的最初几天，可吸收的微型夹具可立即粘附到周围的肌肉和脂肪组织，作为传统缝合线、大头钉、订书钉或纤维蛋白密封剂的替代固定方法。 不使用额外的大头钉、订书钉、缝合线或纤维蛋白密封剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- Tushar S Mishra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧腹股沟疝
- 年龄 18-80岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级
排除标准：
- 不适合全身麻醉或腹腔镜手术的患者
- 大阴囊疝气
- 难复性疝气
- 病态肥胖
- 既往盆腔手术
- 凝血障碍
- 看不懂VAS评分的人
- 不同意参加研究者
- 胃炎
- 胃食管反流病
- 肝功能障碍
- 肾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自固定组
将使用尺寸为 11*15 的带有聚乳酸 (PLA) 微握把的单丝聚酯网。
它是等弹大孔针织物，植入时密度为73g/m2，18个月微抓地力吸收后密度为38g/m2。
在疝气手术后的最初几天，可吸收的微型夹具可立即粘附到周围的肌肉和脂肪组织，作为传统缝合线、大头钉、订书钉或纤维蛋白密封剂的替代固定方法。
不会使用额外的大头钉、订书钉、缝合线或纤维蛋白密封剂。
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将使用尺寸为 11*15 的带有聚乳酸 (PLA) 微握把的单丝聚酯网。
它是等弹大孔针织物，植入时密度为73g/m2，18个月微抓地力吸收后密度为38g/m2。
在疝气手术后的最初几天，可吸收的微型夹具可立即粘附到周围的肌肉和脂肪组织，作为传统缝合线、大头钉、订书钉或纤维蛋白密封剂的替代固定方法。
不会使用额外的大头钉、订书钉、缝合线或纤维蛋白密封剂。
其他名称：
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有源比较器：TACKER 固定组
患者将接受不可吸收钉的网状固定。
将使用大头钉以避开骨骼突起以及血管和神经结构。
将在 Cooper 韧带处放置一个或两个钉，另一个钉在前腹壁髂耻束的外侧上方。
在任何患者中，应用的最大钉数不会超过三个。
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患者将使用不可吸收的大头钉进行聚酯网状固定。
将使用大头钉以避开骨骼突起以及血管和神经结构。
将在 Cooper 韧带处放置一个或两个钉，另一个钉在前腹壁髂耻束的外侧上方。
在任何患者中，应用的最大钉数不会超过三个。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛的变化
大体时间：术后1小时、6小时、12小时、24小时、7天、1个月、3个月
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在病房、门诊部/患者的疼痛日记/通过电话/通过电子邮件进行随访时，将使用视觉模拟量表（0 至 10）评估术后疼痛。
在前6小时内，如果VAS评分>4，则注射扑热息痛1gm I V，如果VAS评分>4，上次给药30分钟后，注射双氯芬酸75mg iv，如果VAS评分仍>4，则注射曲马多将给予 100 毫克。
6 小时后，将根据需要和疼痛评分，以与片剂相同的顺序和相同的剂量口服止痛药。
将计算任何给定时间点的最高疼痛评分和平均疼痛评分。
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术后1小时、6小时、12小时、24小时、7天、1个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格位移
大体时间：手术后 24 小时和 1 个月
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网格将在其内侧下角、内侧上角和外侧下角用三个 5 毫米手术夹标记。
将在术后第 1 天和 1 个月末进行骨盆 X 光检查，以寻找任何移位。
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手术后 24 小时和 1 个月
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炎症标志物
大体时间：手术当天（术前）、术后 48 小时、术后 3 个月
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在手术当天，将抽取术前静脉血样（基线）并检测 C 反应蛋白 (CRP) 水平、红细胞沉降率 (ESR) 和白细胞总数 (WBC)。
静脉血样将在手术后 48 小时获取，并检测 CRP 和 WBC。
ESR将在术后3个月检查。
与术后急性疼痛相对应的急性手术创伤将使用 CRP 和 WBC 进行测量，而慢性疼痛将使用 ESR 进行测量。
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手术当天（术前）、术后 48 小时、术后 3 个月
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术后并发症
大体时间：术后6小时、24小时、48小时、7天、1个月、3个月
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将寻找各种已知的术后并发症，例如
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术后6小时、24小时、48小时、7天、1个月、3个月
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手术时间
大体时间：皮肤切开时间到皮肤闭合时间
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完成手术所需的时间，即从切开时间到闭合时间。
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皮肤切开时间到皮肤闭合时间
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达到适合出院的标准
大体时间：皮肤闭合时间到出院时间大约为 2 天。
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出院标准包括
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皮肤闭合时间到出院时间大约为 2 天。
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恢复正常活动
大体时间：术后即刻。
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恢复正常活动将通过记录患者在没有帮助的情况下上下床和走动所花费的时间来评估。
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术后即刻。
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网状物及其固定的总成本
大体时间：术后即刻。
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该程序涉及的总成本将在两个武器中衡量。
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术后即刻。
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使用 Carolinas Comfort Scale 的生活质量
大体时间：手术后6小时、24小时、第7天、1个月和3个月。
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生活质量将使用 Carolinas 舒适量表 (CCS) 进行测量，这是一种经过验证的疝气后生活质量和疼痛评估工具，由来自 Carolina 腹腔镜和高级外科计划 (CLASP) 的医生和研究人员开发，用于监测疝气患者的生活质量修理。 CCS 是一个包含 23 个项目的李克特式问卷，以 0 到 5 的等级测量网状物的疼痛、感觉和运动限制的严重程度。 Carolinas Comfort Scale 问卷（最高：115 分） 网状感觉、疼痛和运动受限需要按 0 到 5 的等级分级或不适用
5 咳嗽或深呼吸时，6 行走或站立时，7 上下楼梯时，8 运动时（工作相关除外），CCS 总分：………… |
手术后6小时、24小时、第7天、1个月和3个月。
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网格部署时间
大体时间：从将网状物插入套管针到完成部署的时间。
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从将网片插入套管针到完成部署所需的总时间。
网格部署满意度也将被记录下来。
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从将网状物插入套管针到完成部署的时间。
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术中并发症
大体时间：术中
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将记录各种术中并发症，例如
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liew W, Wai YY, Kosai NR, Gendeh HS. Tackers versus glue mesh fixation: an objective assessment of postoperative acute and chronic pain using inflammatory markers. Hernia. 2017 Aug;21(4):549-554. doi: 10.1007/s10029-017-1611-1. Epub 2017 Apr 17.
- Buyukasik K, Ari A, Akce B, Tatar C, Segmen O, Bektas H. Comparison of mesh fixation and non-fixation in laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair. Hernia. 2017 Aug;21(4):543-548. doi: 10.1007/s10029-017-1590-2. Epub 2017 Feb 18.
- Garg P, Rajagopal M, Varghese V, Ismail M. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair with nonfixation of the mesh for 1,692 hernias. Surg Endosc. 2009 Jun;23(6):1241-5. doi: 10.1007/s00464-008-0137-0. Epub 2008 Sep 24.
- Bresnahan E, Bates A, Wu A, Reiner M, Jacob B. The use of self-gripping (Progrip) mesh during laparoscopic total extraperitoneal (TEP) inguinal hernia repair: a prospective feasibility and long-term outcomes study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2690-6. doi: 10.1007/s00464-014-3991-y. Epub 2014 Dec 18. Erratum In: Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2697.
- Teng YJ, Pan SM, Liu YL, Yang KH, Zhang YC, Tian JH, Han JX. A meta-analysis of randomized controlled trials of fixation versus nonfixation of mesh in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2011 Sep;25(9):2849-58. doi: 10.1007/s00464-011-1668-3. Epub 2011 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月18日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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