Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie samoprzylepnej siatki z mocowaniem siatką za pomocą metalowych pinezek w laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej (SELFITAC)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Porównanie umocowania siatką za pomocą tackerów z użyciem samoprzylepnej siatki w całkowitej pozaotrzewnowej operacji przepukliny pachwinowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W niniejszej pracy porównano zastosowanie siatki samoprzylepnej z mocowaniem siatką za pomocą tackerów w leczeniu przepuklin pachwinowych metodą laparoskopową. Połowa uczestników badania będzie leczona za pomocą samoprzylepnej siatki, podczas gdy druga połowa będzie leczona za pomocą konwencjonalnej siatki mocowanej za pomocą tackerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna grupa mocowania siatką Tacker Pacjenci będą poddawani mocowaniu siatką za pomocą niewchłanialnych pinezek. Zastosowana zostanie siatka z poliestru monofilamentowego o wymiarach 15*11cm. Pinezki byłyby używane w taki sposób, aby omijały wypukłości kostne oraz struktury naczyniowe i nerwowe. Jeden pinezkę przyłoży się do więzadła Coopera, a drugi bocznie nad odcinkiem biodrowo-łonowym w przedniej ścianie brzucha. U żadnego pacjenta maksymalna liczba zastosowanych pinezek nie przekroczy czterech. Przestrzeń przedotrzewnowa zostanie opróżniona pod bezpośrednią wizualizacją po umieszczeniu siatki. Worek przepuklinowy i tłuszczak pępowinowy zostaną umieszczone za siatką. W trakcie procesu deflacji należy starannie przeprowadzić zmianę położenia worka otrzewnowego na siatce, w szczególności jej grzbietowej krawędzi, aby uniknąć przesunięcia lub zagięcia siatki.

Grupa siatek samoprzylepnych W tej grupie zastosowane zostaną monofilamentowe siatki poliestrowe z mikrouchwytami z kwasu polimlekowego (PLA) w rozmiarze 15*11. Jest to dzianina izoelastyczna wielkoporowa o gęstości 73g/m2 w momencie implantacji i 38g/m2 po absorpcji mikrochwytów, która będzie miała miejsce w wieku 18 miesięcy. Wchłanialne mikrouchwyty zapewniają natychmiastowe przyleganie do otaczających mięśni i tkanki tłuszczowej w pierwszych dniach po operacji przepukliny, służąc jako alternatywna metoda mocowania do tradycyjnych szwów, pinezek, zszywek lub uszczelniaczy fibrynowych. Nie stosuje się żadnych dodatkowych pinezek, zszywek, szwów ani uszczelniacza fibrynowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronna przepuklina pachwinowa
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nienadający się do znieczulenia ogólnego lub operacji laparoskopowej
  2. Duże przepukliny mosznowe
  3. Nieredukowalne przepukliny
  4. Chorobliwa otyłość
  5. Poprzednia operacja miednicy
  6. Koagulopatia
  7. Ci, którzy nie mogą zrozumieć wyniku VAS
  8. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu
  9. Nieżyt żołądka
  10. Choroba refluksowa przełyku
  11. Dysfunkcja wątroby
  12. dysfunkcja nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA SAMOUSTAWIAJĄCA SIĘ
Zastosowana zostanie monofilamentowa siatka poliestrowa z mikrouchwytami z kwasu polimlekowego (PLA) o rozmiarze 11*15. Jest to dzianina izoelastyczna wielkoporowa o gęstości 73g/m2 w momencie implantacji i 38g/m2 po absorpcji mikrochwytów, która będzie miała miejsce w wieku 18 miesięcy. Wchłanialne mikrouchwyty zapewniają natychmiastowe przyleganie do otaczających mięśni i tkanki tłuszczowej w pierwszych dniach po operacji przepukliny, służąc jako alternatywna metoda mocowania do tradycyjnych szwów, pinezek, zszywek lub uszczelniaczy fibrynowych. Nie będą stosowane żadne dodatkowe pinezki, zszywki, szwy ani uszczelniacze fibrynowe.
Urządzenie: Samoutrwalająca się grupa
Zastosowana zostanie monofilamentowa siatka poliestrowa z mikrouchwytami z kwasu polimlekowego (PLA) o rozmiarze 11*15. Jest to dzianina izoelastyczna wielkoporowa o gęstości 73g/m2 w momencie implantacji i 38g/m2 po absorpcji mikrochwytów, która będzie miała miejsce w wieku 18 miesięcy. Wchłanialne mikrouchwyty zapewniają natychmiastowe przyleganie do otaczających mięśni i tkanki tłuszczowej w pierwszych dniach po operacji przepukliny, służąc jako alternatywna metoda mocowania do tradycyjnych szwów, pinezek, zszywek lub uszczelniaczy fibrynowych. Nie będą stosowane żadne dodatkowe pinezki, zszywki, szwy ani uszczelniacze fibrynowe.
Inne nazwy:
  • Monofilamentowa siatka poliestrowa z mikrouchwytami z kwasu polimlekowego
Aktywny komparator: GRUPA MOCOWANIA TACKERA
Pacjenci będą mieli mocowanie siatką za pomocą niewchłanialnych pinezek. Pinezki byłyby używane w taki sposób, aby omijały wypukłości kostne oraz struktury naczyniowe i nerwowe. Jeden lub dwa pinezki zostaną umieszczone na więzadle Coopera, a drugi nałożony bocznie powyżej odcinka biodrowo-łonowego w przedniej ścianie brzucha. U żadnego pacjenta maksymalna liczba zastosowanych pinezek nie przekroczy trzech.
Urządzenie: Grupa mocowania zszywacza
Pacjenci będą mieli mocowanie siatką poliestrową za pomocą niewchłanialnych pinezek. Pinezki byłyby używane w taki sposób, aby omijały wypukłości kostne oraz struktury naczyniowe i nerwowe. Jeden lub dwa pinezki zostaną umieszczone na więzadle Coopera, a drugi nałożony bocznie powyżej odcinka biodrowo-łonowego w przedniej ścianie brzucha. U żadnego pacjenta maksymalna liczba zastosowanych pinezek nie przekroczy trzech.
Inne nazwy:
  • Siatka poliestrowa z mocowaniem na rzep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (od 0 do 10) podczas wizyty kontrolnej na oddziale, w Ambulatorium/dzienniku bólu pacjenta/telefonicznie/e-mailem. W ciągu pierwszych 6 godzin, jeśli zostanie podany wynik VAS >4 Inj.Paracetamol 1gm IV, jeśli wynik VAS >4 po 30min poprzedniej dawki, zostanie podany iniekcyjnie diklofenak 75mg iv, jeśli wynik VAS nadal >4 inj.Tramadol Zostanie podane 100 mg. Po 6 godzinach środki przeciwbólowe zostaną podane doustnie w tej samej kolejności iw takiej samej dawce jak tabletki, w zależności od wymagań i stopnia bólu. Zostanie obliczona najwyższa ocena bólu w dowolnym momencie i średnia ocena bólu.
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie siatki
Ramy czasowe: 24 godziny i 1 miesiąc po operacji
Siatki zostaną oznaczone trzema 5-milimetrowymi klipsami chirurgicznymi w jej przyśrodkowym dolnym, przyśrodkowym górnym i bocznym dolnym rogu. RTG miednicy zostanie wykonane w 1. dniu po operacji i pod koniec 1 miesiąca w celu sprawdzenia ewentualnych przemieszczeń.
24 godziny i 1 miesiąc po operacji
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: W dniu operacji (przed operacją), 48 godzin po operacji, 3 miesiące po operacji
W dniu zabiegu przedoperacyjne próbki krwi żylnej (wyjściowe) zostaną pobrane i zbadane pod kątem poziomu białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i całkowitej liczby białych krwinek (WBC). Próbki krwi żylnej zostaną pobrane 48 godzin po operacji i zbadane pod kątem CRP i leukocytów. ESR zostanie sprawdzone 3 miesiące po operacji. Ostry uraz chirurgiczny odpowiadający ostremu bólowi pooperacyjnemu będzie mierzony za pomocą CRP i WBC, podczas gdy ból przewlekły będzie mierzony za pomocą OB.
W dniu operacji (przed operacją), 48 godzin po operacji, 3 miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji

Zbadane zostaną różne znane powikłania pooperacyjne, takie jak

  1. Pooperacyjne zatrzymanie moczu
  2. Seroma
  3. Krwiak
  4. Wczesny nawrót
  5. Infekcja rany
  6. Obrzęk rdzenia kręgowego
  7. Zanik jąder
6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas nacięcia skóry do czasu zamknięcia skóry
Czas potrzebny do zakończenia operacji, tj. od czasu nacięcia do czasu zamknięcia.
Czas nacięcia skóry do czasu zamknięcia skóry
Osiągnięcie kryteriów zdolności do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Czas zamknięcia skóry do wypisu, który wyniesie około 2 dni.

Kryteria absolutorium obejmują

  1. Ból odpowiednio kontrolowany przez doustne środki przeciwbólowe (wynik VAS <4)
  2. Chodzenie bez pomocy
  3. Brak powikłań pooperacyjnych wymagających interwencji chirurgicznej
Czas zamknięcia skóry do wypisu, który wyniesie około 2 dni.
Powrót do normalnych zajęć
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny.
Powrót do normalnej aktywności będzie oceniany poprzez rejestrację czasu potrzebnego pacjentowi na wchodzenie i wstawanie z łóżka oraz poruszanie się bez pomocy.
Natychmiastowy okres pooperacyjny.
Całkowity koszt siatki i jej mocowania
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny.
Całkowity koszt związany z procedurą byłby mierzony w obu ramionach.
Natychmiastowy okres pooperacyjny.
Jakość życia za pomocą Skali Komfortu Karoliny
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Carolinas Comfort Scale (CCS), zatwierdzonego narzędzia do oceny jakości życia i bólu po przepuklinie, opracowanego przez lekarza i badaczy z programu CLASP (CLASP) w celu monitorowania jakości życia pacjentów poddawanych przepuklinom naprawic. CCS to 23-itemowy kwestionariusz typu Likerta, który mierzy w skali od 0 do 5 nasilenie bólu, czucia i ograniczenia ruchowe z siatki.

Kwestionariusz Carolinas Comfort Scale (maksymalnie: 115 punktów)

Uczucie siateczki, ból i ograniczenia ruchowe należy ocenić w skali od 0 do 5 lub jako nie dotyczy

  1. Podczas układania,
  2. Podczas pochylania się,
  3. Podczas siedzenia, 4.Podczas wykonywania czynności życia codziennego (wstania z łóżka, kąpieli, ubierania się),

5 Podczas kaszlu lub głębokiego oddychania, 6 Podczas chodzenia lub stania, 7 Podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, 8 Podczas ćwiczeń (innych niż związane z pracą), Całkowity wynik CCS: ………
6 godzin, 24 godziny, dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
Czas wdrożenia siatki
Ramy czasowe: Czas od wprowadzenia siatki do trokara do całkowitego rozmieszczenia.
Całkowity czas wymagany od wprowadzenia siatki do trokara do całkowitego rozmieszczenia. Odnotowany zostanie również wskaźnik zadowolenia z wdrożenia siatki.
Czas od wprowadzenia siatki do trokara do całkowitego rozmieszczenia.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

Zostaną zarejestrowane różne powikłania śródoperacyjne, takie jak

  1. Uraz pęcherza
  2. Kontuzja Vas Deferensa
  3. Uszkodzenie żyły biodrowej
  4. Odma otrzewnowa
  5. Upadek/Uraz tętnicy nabrzusznej dolnej
  6. Uraz jelit
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T/IM-NF/Surg/17/36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Samoutrwalająca się grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj