画期的ながんの痛みの管理のための吸入カンナビノイドと即時放出型経口オピオイド (REBORN)
2021年7月21日 更新者：Tetra Bio-Pharma
がん患者の突出痛を管理するための吸入 PPP001 対即時放出型経口オピオイド：無作為化、非盲検、クロスオーバー、比較研究
画期的ながんの痛み (BTcP) は、急速に発症し、高強度で持続時間の短い痛みのエピソードであり、安定したバックグラウンドの痛みのコントロール内で発生します。
これは、がん患者の生活の質と正常に機能する能力に大きな影響を与えます。
即効型オピオイドおよび即時放出型経口オピオイド（例：
モルヒネ硫酸塩、ヒドロモルホン、およびオキシコドン) は、BTcP の標準治療です。
限られた入手可能性、高コスト、複雑な滴定、および即効型オピオイドの過剰摂取のリスクが高いため、ほとんどの場合、即時放出型経口オピオイドが治療の選択肢として好まれます。
ただし、このアプローチは、BTcP のエピソードの急速な性質に合わせて、アクションの開始と持続時間に最適な速度を常に提供するとは限りません。
即時放出経口オピオイドに代わる可能性のあるものを探すために、癌患者の突出痛を迅速に緩和する PPP001 の作用の開始をテストすることを提案しています。
また、この集団におけるPPP001の痛みの強さに対する安全性と有効性も調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化された非盲検クロスオーバー比較研究です。これは、BTcPの治療を改善するために硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドンと比較して、吸入PPP001の効果を評価するための10週間の非盲検無作為化研究です。
適切なスクリーニングと検証された包含/除外基準の後、20 人の連続した被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tetra Bio Pharma
- 電話番号：438 899 7575
研究場所
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- 募集
- HRI
-
コンタクト：
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -18歳以上の成人男性および女性被験者。
- 被験者はプロトコルに従うことに同意します。
- -平均余命が3か月を超えるがんの確定診断; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 現在化学療法および/または放射線療法を受けている場合、被験者はスクリーニング前に少なくとも1か月（30日±2日）安定したレジメンでなければなりません。
- 背景のがんの痛みは安定しており（数値評価尺度で 4/10 未満の痛み）、長時間作用型の経口モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、またはメペリジンで適切にコントロールされています。
- -少なくとも30 mgの経口モルヒネ相当の1日量（MEDD）を投与されている被験者 両方のバックグラウンドおよび突出した癌の痛み。
- 被験者は現在、オピオイド鎮痛薬による慢性治療を受けていますが、1日あたりのエピソードが3回未満であるが、週に3回以上のエピソードである突出した癌の痛みの臨床診断を受けています。
- 被験者は、画期的なオピオイド鎮痛のために経口硫酸モルヒネのみを使用しています。
- MiniCog による正常な認知状態。
- 対象者は FEV1 が 60% 以上の深呼吸を行うことができます。
- 英語で質問を読み、答える能力。
女性被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
出産の可能性がある場合 - 最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。
出産の可能性がない場合 - 外科的に無菌であるか、閉経状態にある必要があります
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性被験者は、外科的に無菌であるか、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPP001
吸入カンナビノイド (PPP001)
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PPP001 に割り当てられたグループ
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドン
以前の安定した用量の経口モルヒネ硫酸塩またはヒドロモルホンまたはオキシコドン
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硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドンに割り当てられたグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 30 分の痛みの強さの差の時間加重合計 (SPID30)。
時間枠：0分（治療開始前）から投与後30分までの変化
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PPP001投与または即時放出経口オピオイド（硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドン）投与後のSPID30スコア。
SPID30 の計算は、100 mm の痛みの強さの VAS に基づいており、0 mm が最小で 100 mm が最大で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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0分（治療開始前）から投与後30分までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10、15、および 60 分での SPID
時間枠：服用後10分、15分、60分
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PPP001投与または即時放出経口オピオイド（硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドン）投与後のSPIDスコア。
SPID の計算は 100 mm の痛みの強さの VAS に基づいており、0 mm が最小で 100 mm が最大で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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服用後10分、15分、60分
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痛みの強さの差 (PID)
時間枠：投与後5、10、15、30、60分
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PPP001投与または即時放出経口オピオイド（硫酸モルヒネまたはヒドロモルフォンまたはオキシコドン）投与後のPIDスコア。
PID 計算は 100 mm の痛みの強さの VAS に基づいており、0 mm が最小で 100 mm が最大で、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
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投与後5、10、15、30、60分
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5分、10分、15分、30分、60分で鎮痛
時間枠：投与後5、10、15、30、60分
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自己管理スケールで評価された主観的な疼痛緩和。
痛みの緩和は 5 段階のスケール (0 = なし～4 = 完全な緩和) で測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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投与後5、10、15、30、60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell Hassman、Hassman Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。