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Inhalierte Cannabinoide im Vergleich zu oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen (REBORN)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Tetra Bio-Pharma

Inhaliertes PPP001 im Vergleich zu oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten: eine randomisierte, offene Crossover-Vergleichsstudie

Breakthrough Cancer Pain (BTcP) ist eine Schmerzepisode mit schnellem Beginn, hoher Intensität und kurzer Dauer, die innerhalb einer stabilen Hintergrundschmerzkontrolle stattfindet. Es beeinträchtigt die Lebensqualität von Krebspatienten und ihre Fähigkeit, normal zu funktionieren, erheblich. Opioide mit schnellem Wirkungseintritt und orale Opioide mit sofortiger Freisetzung (z. Morphinsulfat, Hydromorphon und Oxycodon) sind die Standardbehandlung für BTcP. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit, der hohen Kosten, der komplizierten Titration und des hohen Risikos einer Überdosierung mit schnell wirksamen Opioiden sind orale Opioide mit sofortiger Freisetzung die bevorzugte Behandlungswahl. Dieser Ansatz bietet jedoch möglicherweise nicht immer die optimale Geschwindigkeit für den Wirkungseintritt und die Dauer, um der schnellen Natur einer BTcP-Episode zu entsprechen. Um eine mögliche Alternative zu oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung zu finden, schlagen wir vor, den Wirkungseintritt von PPP001 zu testen, um Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten schnell zu lindern. Wir werden auch die Sicherheit und Wirksamkeit von PPP001 in Bezug auf die Schmerzintensität in dieser Population untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, offene Crossover-Vergleichsstudie: Dies wird eine 10-wöchige offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von inhaliertem PPP001 im Vergleich zu Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon zur Verbesserung der Behandlung von BTcP sein. Nach einem ordnungsgemäßen Screening und verifizierten Einschluss-/Ausschlusskriterien werden 20 aufeinanderfolgende Probanden rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tetra Bio Pharma
  • Telefonnummer: 438 899 7575

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • HRI
        • Kontakt:
          • Mitchell Hassman, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.
  3. Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, das Protokoll zu befolgen.
  4. Bestätigte Krebsdiagnose mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  5. Wenn sie derzeit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, müssen sich die Probanden vor dem Screening mindestens einen Monat (30 Tage ± 2 Tage) auf einem stabilen Regime befinden.
  6. Stabiler Hintergrundkrebsschmerz (Schmerz <4/10 auf der numerischen Bewertungsskala) und angemessen kontrolliert mit langwirksamem oralem Morphin, Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon oder Meperidin.
  7. Subjekt, das mindestens 30 mg orale Morphinäquivalent-Tagesdosen (MEDD) für Hintergrund- und Durchbruchschmerzen erhält.
  8. Der Proband nimmt derzeit eine chronische Behandlung mit Opioid-Analgetika ein, hat aber immer noch eine klinische Diagnose von Durchbruchschmerzen durch Krebs mit <3 Episoden pro Tag, aber >3 Episoden pro Woche.
  9. Das Subjekt verwendet nur orales Morphinsulfat für die Durchbruch-Opioid-Analgesie.
  10. Normaler kognitiver Status nach MiniCog.
  11. Das Subjekt ist in der Lage, tiefe Einatmungen mit einem FEV1 von mehr als 60 % durchzuführen.
  12. Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten.

  13. Ein weibliches Subjekt muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    Wenn im gebärfähigen Alter - stimmt zu, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 28 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis anzuwenden.

    Im nicht gebärfähigen Alter - sollte chirurgisch steril sein oder sich in der Menopause befinden

  14. Ein männliches Subjekt mit Sexualpartnern, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, muss chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eines der akzeptierten Verhütungsschemata von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 3 Monate nach der letzten Arzneimittelverabreichung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPP001
Inhalierte Cannabinoide (PPP001)
Arzneimittel: PPP001
Gruppe PPP001 zugewiesen
ACTIVE_COMPARATOR: Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon
Orales Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon in der vorherigen stabilisierten Dosierung
Arzneimittel: Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon
Gruppe, die Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon zugeordnet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede von 0 bis 30 Minuten (SPID30).
Zeitfenster: Wechsel zwischen 0 min (vor Beginn der Behandlung) und 30 Minuten nach der Einnahme
SPID30-Score nach Verabreichung von PPP001 oder Verabreichung von oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung (Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon). Die SPID30-Berechnung basiert auf einer Schmerzintensität von 100 mm VAS, wobei 0 mm das Minimum und 100 mm das Maximum ist, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Wechsel zwischen 0 min (vor Beginn der Behandlung) und 30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID bei 10, 15 und 60 Minuten
Zeitfenster: 10, 15 und 60 Minuten nach der Einnahme
SPID-Score nach Verabreichung von PPP001 oder Verabreichung von oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung (Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon). Die SPID-Berechnung basiert auf einer Schmerzintensität von 100 mm VAS, wobei 0 mm das Minimum und 100 mm das Maximum ist, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
10, 15 und 60 Minuten nach der Einnahme
Schmerzintensitätsdifferenz (PID)
Zeitfenster: 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Einnahme
PID-Score nach Verabreichung von PPP001 oder Verabreichung von oralen Opioiden mit sofortiger Freisetzung (Morphinsulfat oder Hydromorphon oder Oxycodon). Die PID-Berechnung basiert auf einer Schmerzintensität von 100 mm VAS, wobei 0 mm das Minimum und 100 mm das Maximum ist, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.
5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Einnahme
Schmerzlinderung nach 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten
Zeitfenster: 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Einnahme
Subjektive Schmerzlinderung, bewertet mit einer selbst verabreichten Skala. Die Schmerzlinderung wird mit einer Fünf-Punkte-Skala (0 = keine bis 4 = vollständige Linderung) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Mitarbeiter

Cognitive Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPP001-Ph2-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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