Cannabinoides inhalados versus opioides orales de liberación inmediata para el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer (REBORN)
21 de julio de 2021 actualizado por: Tetra Bio-Pharma
PPP001 inhalado versus opioides orales de liberación inmediata para el tratamiento del dolor irruptivo en sujetos con cáncer: un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de comparación
El dolor irruptivo por cáncer (BTcP, por sus siglas en inglés) es un episodio de dolor de aparición rápida, alta intensidad y corta duración, que tiene lugar dentro de un control estable del dolor de fondo.
Afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes con cáncer y su capacidad para funcionar normalmente.
Opioides de acción rápida y opioides orales de liberación inmediata (p.
sulfato de morfina, hidromorfona y oxicodona) son el tratamiento estándar para BTcP.
Debido a la disponibilidad limitada, el alto costo, la titulación complicada y los altos riesgos de sobredosis con opioides de inicio rápido, la mayoría de las veces la opción preferida de tratamiento son los opioides orales de liberación inmediata.
Sin embargo, es posible que este enfoque no siempre ofrezca la velocidad óptima para el inicio de la acción y la duración para que coincida con la naturaleza rápida de un episodio de BTcP.
Con el fin de buscar una posible alternativa a los opioides orales de liberación inmediata, proponemos probar el inicio de acción de PPP001 para aliviar rápidamente el dolor irruptivo en pacientes con cáncer.
También examinaremos la seguridad y la eficacia sobre la intensidad del dolor de PPP001 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de comparación cruzada, abierto y aleatorizado: será un estudio aleatorizado abierto de 10 semanas para evaluar el efecto del PPP001 inhalado en comparación con el sulfato de morfina, la hidromorfona o la oxicodona para mejorar el tratamiento del BTcP.
Después de la selección adecuada y los criterios de inclusión/exclusión verificados, se reclutarán 20 sujetos consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tetra Bio Pharma
- Número de teléfono: 438 899 7575
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Reclutamiento
- HRI
-
Contacto:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Sujetos adultos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- El sujeto acepta seguir el protocolo.
- Diagnóstico confirmado de cáncer con esperanza de vida de más de 3 meses; Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- Si actualmente reciben tratamiento de quimioterapia y/o radioterapia, los sujetos deben estar en un régimen estable durante al menos un mes (30 días ± 2 días) antes de la selección.
- Dolor oncológico de fondo estable (dolor <4/10 en una escala de calificación numérica) y controlado adecuadamente con morfina oral de acción prolongada, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona o meperidina.
- Sujeto que recibe al menos 30 mg de dosis diaria equivalente de morfina oral (MEDD) para el dolor oncológico tanto de fondo como irruptivo.
- El sujeto está actualmente bajo tratamiento crónico con analgésicos opiáceos, pero todavía tiene un diagnóstico clínico de dolor irruptivo por cáncer con <3 episodios por día pero >3 episodios por semana.
- El sujeto está usando solo sulfato de morfina oral para la analgesia opioide de avance.
- Estado cognitivo normal según MiniCog.
- El sujeto es capaz de realizar inhalaciones profundas con FEV1 superior al 60%.
- Habilidad para leer y responder preguntas en inglés.
Un sujeto femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Si está en edad fértil: acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco, durante el estudio y durante al menos 60 días después de la última dosis.
Si no tiene capacidad para procrear, debe ser estéril quirúrgicamente o estar en estado de menopausia.
- Un sujeto masculino con parejas sexuales que estén embarazadas, posiblemente embarazadas o que puedan quedar embarazadas debe ser esterilizado quirúrgicamente o aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde la primera administración del fármaco hasta 3 meses después de la última administración del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPP001
Cannabinoides inhalados (PPP001)
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Grupo asignado a PPP001
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de morfina o hidromorfona u oxicodona
Sulfato de morfina oral o hidromorfona u oxicodona en la dosis estabilizada anterior
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Grupo asignado al sulfato de morfina o hidromorfona u oxicodona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor de 0 a 30 minutos (SPID30).
Periodo de tiempo: cambie entre 0 min (antes de comenzar el tratamiento) y 30 minutos después de la dosificación
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Puntaje SPID30 después de la administración de PPP001 o la administración de opioides orales de liberación inmediata (sulfato de morfina o hidromorfona u oxicodona).
El cálculo de SPID30 se basa en una EVA de intensidad de dolor de 100 mm, donde 0 mm es el mínimo y 100 mm el máximo, con una puntuación más alta que representa un peor resultado.
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cambie entre 0 min (antes de comenzar el tratamiento) y 30 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPID a los 10, 15 y 60 minutos
Periodo de tiempo: 10, 15 y 60 minutos después de la dosificación
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Puntaje SPID después de la administración de PPP001 o la administración de opioides orales de liberación inmediata (sulfato de morfina o hidromorfona u oxicodona).
El cálculo de SPID se basa en una EVA de intensidad de dolor de 100 mm donde 0 mm es el mínimo y 100 mm el máximo con una puntuación más alta que representa un peor resultado.
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10, 15 y 60 minutos después de la dosificación
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Diferencia de intensidad del dolor (PID)
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
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Puntuación PID después de la administración de PPP001 o la administración de opioides orales de liberación inmediata (sulfato de morfina o hidromorfona u oxicodona).
El cálculo de PID se basa en una EVA de intensidad de dolor de 100 mm donde 0 mm es el mínimo y 100 mm el máximo con una puntuación más alta que representa un peor resultado.
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5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
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Alivio del dolor a los 5, 10, 15, 30 y 60 minutos
Periodo de tiempo: 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
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Alivio subjetivo del dolor evaluado con una escala autoadministrada.
El alivio del dolor se mide con una escala de cinco puntos (0 = ninguno a 4 = alivio completo) donde una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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5, 10, 15, 30 y 60 minutos después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPP001-Ph2-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .