Canabinóides inalados versus opióides orais de liberação imediata para o tratamento da dor do câncer avançado (REBORN)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade.
3. O sujeito concorda em seguir o protocolo.
4. Diagnóstico confirmado de câncer com expectativa de vida superior a 3 meses; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
5. Se estiver recebendo tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia, os indivíduos devem estar em um regime estável por pelo menos um mês (30 dias ± 2 dias) antes da triagem.
6. Dor oncológica de base estável (dor <4/10 na escala numérica) e adequadamente controlada com morfina oral de ação prolongada, oxicodona, hidromorfona, hidrocodona ou meperidina.
7. Sujeito recebendo pelo menos 30 mg de doses diárias equivalentes à morfina oral (MEDD) para dor de câncer de fundo e de avanço.
8. O sujeito está atualmente fazendo tratamento crônico com analgésico opioide, mas ainda tem um diagnóstico clínico de dor oncológica irruptiva com <3 episódios por dia, mas >3 episódios por semana.
9. O sujeito está usando apenas sulfato de morfina oral para analgesia de opioides.
10. Estado cognitivo normal de acordo com o MiniCog.
11. O sujeito é capaz de realizar inalações profundas com VEF1 superior a 60%.
12. Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês.

13. Um sujeito do sexo feminino deve atender a um dos seguintes critérios:

    Se tiver potencial para engravidar - concorda em usar um dos regimes contraceptivos aceitos pelo menos 28 dias antes da primeira administração do medicamento, durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose.

    Se não tiver potencial para engravidar - deve ser cirurgicamente estéril ou em estado de menopausa

14. Um indivíduo do sexo masculino com parceiras sexuais grávidas, possivelmente grávidas ou que possam engravidar deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos desde a primeira administração do medicamento até 3 meses após a última administração do medicamento.