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획기적인 암 통증 관리를 위한 흡입형 칸나비노이드 대 즉시 방출 경구 오피오이드 (REBORN)

2021년 7월 21일 업데이트: Tetra Bio-Pharma

암 피험자의 돌발성 통증 관리를 위한 흡입형 PPP001 대 속방형 경구 오피오이드: 무작위, 공개 라벨, 교차, 비교 연구

획기적인 암 통증(BTcP)은 안정적인 배경 통증 제어 내에서 발생하는 급속한 발병, 고강도 및 단기간 통증 에피소드입니다. 이는 암 환자의 삶의 질과 정상적으로 기능하는 능력에 상당한 영향을 미칩니다. 속발성 아편유사제 및 즉시 방출형 경구용 아편유사제(예: 황산 모르핀, 하이드로모르폰 및 옥시코돈)이 BTcP의 표준 치료법입니다. 제한된 이용 가능성, 높은 비용, 복잡한 적정 및 신속하게 개시되는 아편유사제의 과다 복용 위험이 높기 때문에 가장 선호되는 치료법은 즉시 방출형 경구용 아편유사제입니다. 그러나 이 접근 방식은 BTcP 에피소드의 급속한 특성과 일치하도록 작업 시작 및 기간에 대한 최적의 속도를 항상 제공하지 않을 수 있습니다. 속방형 ​​경구 오피오이드에 대한 잠재적인 대안을 찾기 위해 암 환자의 돌발성 통증을 신속하게 완화하기 위해 PPP001의 작용 시작을 테스트할 것을 제안하고 있습니다. 우리는 또한 이 모집단에서 PPP001의 통증 강도에 대한 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 공개 라벨 교차 비교 연구입니다. 이것은 BTcP의 치료를 개선하기 위해 모르핀 설페이트 또는 하이드로모르폰 또는 옥시코돈과 비교하여 흡입된 PPP001의 효과를 평가하기 위한 10주 공개 라벨 무작위 연구입니다. 적절한 선별 및 포함/제외 기준을 확인한 후 연속 20명의 피험자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tetra Bio Pharma
  • 전화번호: 438 899 7575

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • 모병
        • HRI
        • 연락하다:
          • Mitchell Hassman, MBA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 18세 이상의 성인 남성 및 여성 피험자.
  3. 피험자는 프로토콜을 따르는 데 동의합니다.
  4. 암 진단이 확정되고 기대 수명이 3개월 이상인 경우 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  5. 현재 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료를 받고 있는 경우 대상자는 스크리닝 전 최소 1개월(30일 ± 2일) 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  6. 배경 암 통증은 안정적이고(통증 수치 등급 척도에서 <4/10) 장기간 작용하는 경구용 모르핀, 옥시코돈, 하이드로모르폰, 하이드로코돈 또는 메페리딘으로 적절하게 조절됩니다.
  7. 배경 및 돌발성 암 통증 모두에 대해 최소 30mg의 경구 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)을 받는 피험자.
  8. 피험자는 현재 오피오이드 진통제로 만성 치료를 받고 있지만 여전히 하루에 3회 미만이지만 주당 3회 이상인 돌발성 암 통증의 임상 진단을 받았습니다.
  9. 피험자는 획기적인 오피오이드 진통제를 위해 경구 모르핀 황산염만을 사용하고 있습니다.
  10. MiniCog에 따른 정상적인 인지 상태.
  11. 피험자는 FEV1을 60% 이상 사용하여 심호흡을 수행할 수 있습니다.
  12. 영어로 질문을 읽고 답하는 능력.

  13. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    가임 가능성이 있는 경우 - 첫 번째 약물 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 60일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

    가임 가능성이 있는 경우 - 외과적으로 불임이거나 폐경기 상태여야 합니다.

  14. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 가능성이 있는 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPP001
흡입 카나비노이드(PPP001)
의약품: PPP001
PPP001에 할당된 그룹
ACTIVE_COMPARATOR: 황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈
이전에 안정화된 용량의 경구 황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈
의약품: 황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈
모르핀 설페이트, 히드로모르폰 또는 옥시코돈에 할당된 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0분에서 30분까지의 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID30).
기간: 0분(치료 시작 전)과 투약 후 30분 사이의 변화
PPP001 투여 또는 즉시 방출 경구 오피오이드(황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈) 투여 후 SPID30 점수. SPID30 계산은 100mm 통증 강도 VAS를 기반으로 하며 0mm는 최소값이고 100mm는 최대값이며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
0분(치료 시작 전)과 투약 후 30분 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분, 15분 및 60분의 SPID
기간: 투여 후 10분, 15분, 60분
PPP001 투여 또는 즉시 방출 경구 오피오이드(황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈) 투여 후 SPID 점수. SPID 계산은 100mm 통증 강도 VAS를 기반으로 하며 0mm는 최소값이고 100mm는 최대값이며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
투여 후 10분, 15분, 60분
통증 강도 차이(PID)
기간: 투여 후 5, 10, 15, 30 및 60분
PPP001 투여 또는 즉시 방출 경구 오피오이드(황산 모르핀 또는 히드로모르폰 또는 옥시코돈) 투여 후 PID 점수. PID 계산은 100mm 통증 강도 VAS를 기반으로 하며 0mm는 최소값이고 100mm는 최대값이며 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
투여 후 5, 10, 15, 30 및 60분
5분, 10분, 15분, 30분, 60분에 통증 완화
기간: 투여 후 5, 10, 15, 30 및 60분
자가 관리 척도로 평가된 주관적 통증 완화. 통증 완화는 5점 척도(0 = 없음 ~ 4 = 완전 완화)로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
투여 후 5, 10, 15, 30 및 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tetra Bio-Pharma

협력자

Cognitive Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPP001-Ph2-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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