吸入大麻素与速释口服阿片类药物对比治疗突破性癌痛 (REBORN)
2021年7月21日 更新者：Tetra Bio-Pharma
吸入 PPP001 与速释口服阿片类药物治疗癌症患者的突发性疼痛：一项随机、开放标签、交叉、比较研究
突破性癌痛 (BTcP) 是一种快速发作、高强度和持续时间短的疼痛发作，发生在稳定的背景疼痛控制下。
它显着影响癌症患者的生活质量和他们正常运作的能力。
速效阿片类药物和速释口服阿片类药物（例如
硫酸吗啡、氢吗啡酮和羟考酮）是 BTcP 的标准治疗方法。
由于快速起效的阿片类药物的可用性有限、成本高、滴定复杂以及过量服用的高风险，大多数情况下首选的治疗方法是速释口服阿片类药物。
然而，这种方法可能并不总是提供最佳的起效速度和持续时间以匹配 BTcP 发作的快速性质。
为了寻找速释口服阿片类药物的潜在替代品，我们提议测试 PPP001 的起效以快速缓解癌症患者的突破性疼痛。
我们还将检查 PPP001 在该人群中对疼痛强度的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、开放标签交叉比较研究：这将是一项为期 10 周的开放标签随机研究，旨在评估吸入 PPP001 与硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮相比对改善 BTcP 治疗的效果。
经过适当的筛选和验证的纳入/排除标准后，将招募 20 个连续的受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tetra Bio Pharma
- 电话号码：438 899 7575
学习地点
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- 招聘中
- HRI
-
接触：
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 至少 18 岁的成年男性和女性受试者。
- 受试者同意遵守协议。
- 确诊癌症且预期寿命超过3个月；东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 如果目前正在接受化疗和/或放疗，受试者必须在筛选前接受至少一个月（30 天±2 天）的稳定治疗。
- 背景癌症疼痛稳定（数字评分量表上的疼痛 <4/10）并且使用长效口服吗啡、羟考酮、氢吗啡酮、氢可酮或哌替啶得到充分控制。
- 接受至少 30 毫克口服吗啡当量日剂量 (MEDD) 治疗背景疼痛和突破性癌症疼痛的受试者。
- 该受试者目前正在接受阿片类镇痛药的长期治疗，但临床诊断仍为突破性癌痛，每天发作 <3 次但每周发作 >3 次。
- 受试者仅使用口服硫酸吗啡进行突破性阿片类镇痛。
- 根据 MiniCog 的正常认知状态。
- 受试者能够在 FEV1 超过 60% 的情况下进行深吸气。
- 能够用英语阅读和回答问题。
女性受试者必须满足以下条件之一：
如果有生育能力-同意在第一次给药前至少 28 天、研究期间和最后一次给药后至少 60 天使用一种公认的避孕方案。
如果没有生育能力——应该是手术绝育或处于绝经状态
- 具有怀孕、可能怀孕或可能怀孕的性伴侣的男性受试者必须手术绝育或同意从第一次给药到最后一次给药后 3 个月使用一种公认的避孕方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PPP001
吸入大麻素 (PPP001)
|
分配给 PPP001 的组
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮
以先前稳定剂量口服吗啡硫酸盐或氢吗啡酮或羟考酮
|
分配给硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮的组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
0 到 30 分钟疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID30)。
大体时间：在 0 分钟（开始治疗前）和给药后 30 分钟之间变化
|
PPP001 给药或速释口服阿片类药物（硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮）给药后的 SPID30 评分。
SPID30 计算基于 100 毫米的疼痛强度 VAS，0 毫米是最小值，100 毫米是最大值，较高的分数表示较差的结果。
|
在 0 分钟（开始治疗前）和给药后 30 分钟之间变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SPID 在 10、15 和 60 分钟
大体时间：给药后 10、15 和 60 分钟
|
PPP001 给药或速释口服阿片类药物（硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮）给药后的 SPID 评分。
SPID 计算基于 100 毫米的疼痛强度 VAS，0 毫米是最小值，100 毫米是最大值，较高的分数表示较差的结果。
|
给药后 10、15 和 60 分钟
|
|
疼痛强度差异 (PID)
大体时间：给药后 5、10、15、30 和 60 分钟
|
PPP001 给药或速释口服阿片类药物（硫酸吗啡或氢吗啡酮或羟考酮）给药后的 PID 评分。
PID 计算基于 100 毫米的疼痛强度 VAS，0 毫米是最小值，100 毫米是最大值，较高的分数表示较差的结果。
|
给药后 5、10、15、30 和 60 分钟
|
|
5、10、15、30 和 60 分钟时疼痛减轻
大体时间：给药后 5、10、15、30 和 60 分钟
|
用自我管理的量表评估主观疼痛缓解。
疼痛缓解采用五分制（0 = 无到 4 = 完全缓解）来衡量，分数越高表示结果越好。
|
给药后 5、10、15、30 和 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Hassman、Hassman Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月8日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.