Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavat kannabinoidit vs. välittömästi vapautuvat suun kautta otettavat opioidit läpimurtosyöpäkivun hoitoon (REBORN)

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tetra Bio-Pharma

Inhaloitavat PPP001 vs. välittömästi vapautuvat oraaliset opioidit syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon: satunnaistettu, avoin, risteävä, vertailututkimus

Läpimurtosyöpäkipu (BTcP) on nopeasti alkava, voimakas ja lyhytkestoinen kipujakso, joka tapahtuu vakaan taustakivun hallinnassa. Se vaikuttaa merkittävästi syöpäpotilaiden elämänlaatuun ja kykyyn toimia normaalisti. Nopeasti vaikuttavat opioidit ja välittömästi vapautuvat suun kautta otettavat opioidit (esim. morfiinisulfaatti, hydromorfoni ja oksikodoni) ovat BTcP:n standardihoito. Rajallisen saatavuuden, korkeiden kustannusten, monimutkaisen titrauksen ja nopeasti alkavien opioidien yliannostusriskin vuoksi, useimmiten suositeltava hoitovaihtoehto on välittömästi vapautuvat oraaliset opioidit. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä aina tarjoa optimaalista nopeutta toiminnan alkamiselle ja kestolle, jotta se vastaisi BTcP-jakson nopeaa luonnetta. Etsiäksemme mahdollista vaihtoehtoa välittömästi vapautuville suun kautta otetuille opioideille ehdotamme PPP001:n vaikutuksen alkamisen testaamista syöpäpotilaiden läpilyöntikivun nopeaan lievitykseen. Tutkimme myös PPP001:n turvallisuutta ja tehoa kivun voimakkuuteen tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, avoin ristikkäinen vertailututkimus: Tämä on 10 viikon avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan PPP001:n vaikutusta verrattuna morfiinisulfaattiin tai hydromorfoniin tai oksikodoniin BTcP:n hoidon parantamiseksi. Asianmukaisen seulonnan ja vahvistettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien jälkeen rekrytoidaan 20 peräkkäistä tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tetra Bio Pharma
  • Puhelinnumero: 438 899 7575

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Rekrytointi
        • HRI
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitchell Hassman, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Aikuiset miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
  3. Tutkittava suostuu noudattamaan protokollaa.
  4. Vahvistettu syöpädiagnoosi, jonka elinajanodote on yli 3 kuukautta; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  5. Jos koehenkilö saa parhaillaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään yhden kuukauden (30 päivää ± 2 päivää) ennen seulontaa.
  6. Taustasyöpäkipu stabiili (kipu <4/10 numeerisella luokitusasteikolla) ja riittävästi hallinnassa pitkävaikutteisella suun kautta otettavalla morfiinilla, oksikodonilla, hydromorfonilla, hydrokodonilla tai meperidiinillä.
  7. Potilas, joka saa vähintään 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivittäisannoksia (MEDD) sekä tausta- että läpimurtosyöpäkipuun.
  8. Kohde saa parhaillaan kroonista hoitoa opiodikipulääkeellä, mutta hänellä on edelleen kliininen diagnoosi läpilyöntisyöpäkipusta <3 jaksoa päivässä mutta >3 jaksoa viikossa.
  9. Kohde käyttää vain oraalista morfiinisulfaattia läpimurto-opioidikivunlievitykseen.
  10. Normaali kognitiivinen tila MiniCogin mukaan.
  11. Koehenkilö pystyy suorittamaan syvän sisäänhengityksen FEV1:llä yli 60 %.
  12. Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi.

  13. Naispuolisen tutkittavan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    Jos on hedelmällisessä iässä - suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa, tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

    Jos ei ole hedelmällisessä iässä - sen tulee olla kirurgisesti steriili tai menopausaalisessa tilassa

  14. Miespuolisen henkilön, jolla on seksikumppaneita, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriili tai suostuva käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ensimmäisestä lääkkeen annosta 3 kuukauden ajan viimeisestä lääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PPP001
Inhaloitavat kannabinoidit (PPP001)
Lääke: PPP001
Ryhmä määritetty PPP001:lle
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni
Suun kautta otettava morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni edellisellä stabiloidulla annoksella
Lääke: Morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni
Morfiinisulfaatille tai hydromorfonille tai oksikodonille määritetty ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden erojen aikapainotettu summa 0–30 minuuttia (SPID30).
Aikaikkuna: vaihda 0 minuutin (ennen hoidon aloittamista) ja 30 minuutin välillä annostelun jälkeen
SPID30-pisteet PPP001:n tai välittömästi vapautuvien oraalisten opioidien (morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni) annon jälkeen. SPID30-laskenta perustuu 100 mm:n kivun intensiteetin VAS-arvoon, jossa 0 mm on minimi ja 100 mm maksimi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
vaihda 0 minuutin (ennen hoidon aloittamista) ja 30 minuutin välillä annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID 10, 15 ja 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10, 15 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
SPID-pisteet PPP001:n tai välittömästi vapautuvien oraalisten opioidien (morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni) annon jälkeen. SPID-laskenta perustuu 100 mm:n kivun voimakkuuden VAS-arvoon, jossa 0 mm on minimi ja 100 mm maksimi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
10, 15 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID)
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
PID-pisteet PPP001:n tai välittömästi vapautuvien oraalisten opioidien (morfiinisulfaatti tai hydromorfoni tai oksikodoni) annon jälkeen. PID-laskenta perustuu 100 mm:n kivun voimakkuuden VAS-arvoon, jossa 0 mm on minimi ja 100 mm maksimi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Kivunlievitys 5, 10, 15, 30 ja 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen
Subjektiivinen kivunlievitys arvioituna itseannostelulla. Kivun lievitystä mitataan viiden pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = täydellinen helpotus), ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetra Bio-Pharma

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPP001-Ph2-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset PPP001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa