Ингаляционные каннабиноиды по сравнению с пероральными опиоидами с немедленным высвобождением для лечения прорывной боли при раке (REBORN)
21 июля 2021 г. обновлено: Tetra Bio-Pharma
Ингаляционный PPP001 по сравнению с пероральными опиоидами с немедленным высвобождением для купирования прорывной боли у онкологических больных: рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование
Прорывная раковая боль (БТкБ) представляет собой эпизод с быстрым началом, высокой интенсивностью и короткой продолжительностью, который имеет место при стабильном фоновом контроле боли.
Это существенно влияет на качество жизни больных раком и их способность нормально функционировать.
Опиоиды быстрого действия и пероральные опиоиды с немедленным высвобождением (например,
сульфат морфина, гидроморфон и оксикодон) являются стандартным лечением BTcP.
Из-за ограниченной доступности, высокой стоимости, сложного титрования и высокого риска передозировки быстродействующими опиоидами чаще всего предпочтительным выбором лечения являются пероральные опиоиды с немедленным высвобождением.
Однако этот подход не всегда может обеспечить оптимальную скорость начала действия и продолжительность, чтобы соответствовать быстрому характеру эпизода BTcP.
Чтобы найти потенциальную альтернативу пероральным опиоидам с немедленным высвобождением, мы предлагаем проверить начало действия PPP001 для быстрого облегчения прорывной боли у пациентов с раком.
Мы также изучим безопасность и эффективность PPP001 в отношении интенсивности боли в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование: это будет 10-недельное открытое рандомизированное исследование для оценки эффекта вдыхаемого PPP001 по сравнению с сульфатом морфина, гидроморфоном или оксикодоном для улучшения лечения BTcP.
После надлежащего скрининга и проверки критериев включения/исключения будут набраны 20 последовательных субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tetra Bio Pharma
- Номер телефона: 438 899 7575
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Рекрутинг
- HRI
-
Контакт:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- Субъект соглашается следовать протоколу.
- Подтвержденный диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев; Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Если в настоящее время пациенты получают химиотерапию и/или лучевую терапию, субъекты должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум одного месяца (30 дней ± 2 дня) до скрининга.
- Фоновая онкологическая боль стабильна (боль <4/10 по числовой оценочной шкале) и адекватно контролируется пероральным морфином длительного действия, оксикодоном, гидроморфоном, гидрокодоном или меперидином.
- Субъект получает не менее 30 мг перорально эквивалентных суточных доз морфина (MEDD) как для фоновой, так и для прорывной раковой боли.
- Субъект в настоящее время принимает хроническое лечение опиоидными анальгетиками, но все еще имеет клинический диагноз прорывной раковой боли с <3 эпизодами в день, но >3 эпизодами в неделю.
- Субъект использует только пероральный сульфат морфина для прорывной опиоидной анальгезии.
- Нормальный когнитивный статус по MiniCog.
- Субъект способен выполнять глубокие вдохи с ОФВ1 более 60%.
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке.
Субъект женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:
При детородном потенциале - соглашается на использование одной из принятых схем контрацепции не менее чем за 28 дней до первого введения препарата, во время исследования и не менее 60 дней после приема последней дозы.
Если не имеет детородного потенциала - должен быть хирургически стерильным или в состоянии менопаузы
- Субъект мужского пола с сексуальными партнерами, которые беременны, возможно беременны или могут забеременеть, должен быть хирургически стерильным или соглашаться использовать одну из принятых схем контрацепции с момента первого введения препарата до 3 месяцев после последнего приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PPP001
Ингаляционные каннабиноиды (PPP001)
|
Группа назначена PPP001
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сульфат морфина или гидроморфон или оксикодон
Пероральный сульфат морфина или гидроморфон или оксикодон в предыдущей стабилизированной дозе
|
Группа, присвоенная сульфату морфина или гидроморфону или оксикодону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли от 0 до 30 минут (SPID30).
Временное ограничение: изменение между 0 минутами (до начала лечения) и 30 минутами после дозирования
|
Оценка SPID30 после введения PPP001 или пероральных опиоидов с немедленным высвобождением (морфина сульфат, гидроморфон или оксикодон).
Расчет SPID30 основан на 100 мм интенсивности боли по ВАШ, где 0 мм — минимум, а 100 мм — максимум, при этом более высокий балл соответствует худшему результату.
|
изменение между 0 минутами (до начала лечения) и 30 минутами после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID через 10, 15 и 60 минут
Временное ограничение: Через 10, 15 и 60 минут после приема
|
Оценка SPID после введения PPP001 или пероральных опиоидов с немедленным высвобождением (морфина сульфат, гидроморфон или оксикодон).
Расчет SPID основан на 100 мм интенсивности боли по ВАШ, где 0 мм — минимум, а 100 мм — максимум, при этом более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Через 10, 15 и 60 минут после приема
|
|
Разница интенсивности боли (PID)
Временное ограничение: Через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
|
Оценка PID после введения PPP001 или пероральных опиоидов с немедленным высвобождением (морфина сульфат, гидроморфон или оксикодон).
Расчет PID основан на 100 мм интенсивности боли по ВАШ, где 0 мм — минимум, а 100 мм — максимум, при этом более высокий балл соответствует худшему результату.
|
Через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
|
|
Обезболивание через 5, 10, 15, 30 и 60 минут
Временное ограничение: Через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
|
Субъективное облегчение боли оценивалось по шкале, которую пациент самостоятельно вводил.
Облегчение боли измеряется по пятибалльной шкале (от 0 = отсутствие до 4 = полное облегчение), где более высокий балл соответствует лучшему результату.
|
Через 5, 10, 15, 30 и 60 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPP001-Ph2-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .