Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde cannabinoïden versus orale opioïden met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van doorbraakkankerpijn (REBORN)

21 juli 2021 bijgewerkt door: Tetra Bio-Pharma

Geïnhaleerde PPP001 versus orale opioïden met onmiddellijke afgifte voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten: een gerandomiseerde, open-label, cross-over, vergelijkende studie

Doorbraakkankerpijn (BTcP) is een snel optredende, zeer intense en kortdurende pijnepisode, die plaatsvindt binnen stabiele achtergrondpijnbeheersing. Het heeft een significante invloed op de kwaliteit van leven van patiënten met kanker en hun vermogen om normaal te functioneren. Snel intredende opioïden en orale opioïden met onmiddellijke afgifte (bijv. morfinesulfaat, hydromorfon en oxycodon) zijn de standaardbehandeling voor DBP. Vanwege de beperkte beschikbaarheid, hoge kosten, gecompliceerde titratie en de hoge risico's van overdosering met opioïden met snelle werking, is de voorkeursbehandeling meestal orale opioïden met onmiddellijke afgifte. Deze aanpak biedt echter mogelijk niet altijd een optimale snelheid voor het begin van de actie en duur om te passen bij de snelle aard van een DBP-episode. Om een ​​mogelijk alternatief te zoeken voor orale opioïden met onmiddellijke afgifte, stellen we voor om het begin van de werking van PPP001 te testen om doorbraakpijn bij patiënten met kanker snel te verlichten. We zullen ook de veiligheid en de werkzaamheid op pijnintensiteit van PPP001 binnen deze populatie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, open-label cross-over vergelijkingsstudie: dit zal een 10 weken durende open-label gerandomiseerde studie zijn om het effect van geïnhaleerde PPP001 te evalueren in vergelijking met morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon om de behandeling van DBP te verbeteren. Na een goede screening en geverifieerde opname-/uitsluitingscriteria, zullen 20 opeenvolgende proefpersonen worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tetra Bio Pharma
  • Telefoonnummer: 438 899 7575

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Werving
        • HRI
        • Contact:
          • Mitchell Hassman, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar.
  3. Onderwerp stemt ermee in het protocol te volgen.
  4. Bevestigde diagnose van kanker met een levensverwachting van meer dan 3 maanden; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  5. Als de proefpersonen momenteel chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan, moeten zij een stabiel regime volgen gedurende ten minste één maand (30 dagen ± 2 dagen) voorafgaand aan de screening.
  6. Achtergrondkankerpijn stabiel (pijn <4/10 op numerieke beoordelingsschaal) en voldoende onder controle met langwerkende orale morfine, oxycodon, hydromorfon, hydrocodon of meperidine.
  7. Proefpersoon die ten minste 30 mg orale morfine-equivalente dagelijkse doses (MEDD) krijgt voor zowel achtergrond- als doorbraakpijn door kanker.
  8. De proefpersoon wordt momenteel chronisch behandeld met opiod-analgeticum, maar heeft nog steeds een klinische diagnose van doorbraakpijn door kanker met <3 episoden per dag maar >3 episoden per week.
  9. De proefpersoon gebruikt alleen oraal morfinesulfaat voor baanbrekende opioïde-analgesie.
  10. Normale cognitieve status volgens MiniCog.
  11. De proefpersoon kan diep inhaleren met een FEV1 van meer dan 60%.
  12. Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden.

  13. Een vrouwelijke proefpersoon moet aan een van de volgende criteria voldoen:

    Als u zwanger kunt worden - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis.

    Indien niet vruchtbaar - moet chirurgisch steriel zijn of in de menopauze zijn

  14. Een mannelijke proefpersoon met seksuele partners die zwanger is, mogelijk zwanger is of zwanger zou kunnen worden, moet chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om een ​​van de geaccepteerde anticonceptieregimes te gebruiken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PPP001
Geïnhaleerde cannabinoïden (PPP001)
Geneesmiddel: PPP001
Groep toegewezen aan PPP001
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon
Oraal morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon in de vorige gestabiliseerde dosering
Geneesmiddel: Morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon
Groep toegewezen aan morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen van 0 tot 30 minuten (SPID30).
Tijdsspanne: wissel tussen 0 min (vóór aanvang van de behandeling) en 30 minuten na dosering
SPID30-score na toediening van PPP001 of orale opioïden met onmiddellijke afgifte (morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon). De SPID30-berekening is gebaseerd op een VAS met een pijnintensiteit van 100 mm, waarbij 0 mm het minimum is en 100 mm het maximum, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
wissel tussen 0 min (vóór aanvang van de behandeling) en 30 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPID op 10, 15 en 60 minuten
Tijdsspanne: 10, 15 en 60 minuten na dosering
SPID-score na toediening van PPP001 of orale opioïden met onmiddellijke afgifte (morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon). De SPID-berekening is gebaseerd op een VAS met een pijnintensiteit van 100 mm waarbij 0 mm het minimum is en 100 mm het maximum, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
10, 15 en 60 minuten na dosering
Pijnintensiteitsverschil (PID)
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
PID-score na toediening van PPP001 of orale opioïden met onmiddellijke afgifte (morfinesulfaat of hydromorfon of oxycodon). De PID-berekening is gebaseerd op een VAS met een pijnintensiteit van 100 mm waarbij 0 mm het minimum is en 100 mm het maximum, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
5, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Pijnstilling na 5, 10, 15, 30 en 60 minuten
Tijdsspanne: 5, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering
Subjectieve pijnverlichting geëvalueerd met een zelf-toegediende schaal. De pijnverlichting wordt gemeten met een vijfpuntsschaal (0 = geen tot 4 = volledige verlichting) waarbij een hogere score een betere uitkomst vertegenwoordigt.
5, 10, 15, 30 en 60 minuten na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPP001-Ph2-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op PPP001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren