Inhalerade cannabinoider kontra orala opioider med omedelbar frisättning för hantering av genombrottssmärta i cancer (REBORN)
21 juli 2021 uppdaterad av: Tetra Bio-Pharma
Inhalerad PPP001 versus orala opioider med omedelbar frisättning för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter: en randomiserad, öppen etikett, crossover, jämförelsestudie
Genombrottscancersmärta (BTcP) är en snabbt insättande, hög intensitet och kortvarig smärtepisod, som äger rum inom stabil bakgrundssmärtkontroll.
Det påverkar avsevärt livskvaliteten för patienter med cancer och deras förmåga att fungera normalt.
Snabbt insättande opioider och orala opioider med omedelbar frisättning (t.
morfinsulfat, hydromorfon och oxikodon) är standardbehandlingen för BTcP.
På grund av den begränsade tillgängligheten, höga kostnaderna, komplicerade titreringen och de höga riskerna för överdosering med snabbt insättande opioider, är det oftast föredragna behandlingsvalet orala opioider med omedelbar frisättning.
Det här tillvägagångssättet kanske inte alltid erbjuder optimal hastighet för insättande av verkan och varaktighet för att matcha den snabba karaktären hos en episod av BTcP.
För att söka ett potentiellt alternativ till orala opioider med omedelbar frisättning, föreslår vi att man testar effekten av PPP001 för att snabbt lindra genombrottssmärta hos patienter med cancer.
Vi kommer också att undersöka säkerheten och effekten på smärtintensiteten av PPP001 inom denna population.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, öppen crossover-jämförelsestudie: Detta kommer att vara en 10-veckors öppen randomiserad studie för att utvärdera effekten av inhalerad PPP001 jämfört med morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon för att förbättra behandlingen av BTcP.
Efter korrekt screening och verifierade inklusions-/exkluderingskriterier kommer 20 på varandra följande försökspersoner att rekryteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tetra Bio Pharma
- Telefonnummer: 438 899 7575
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Rekrytering
- HRI
-
Kontakt:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla.
- Försökspersonen samtycker till att följa protokollet.
- Bekräftad diagnos av cancer med en förväntad livslängd på mer än 3 månader; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.
- Om de för närvarande får kemoterapi och/eller strålbehandling, måste försökspersonerna ha en stabil regim i minst en månad (30 dagar ± 2 dagar) före screening.
- Bakgrund cancersmärta stabil (smärta <4/10 på numerisk betygsskala) och adekvat kontrollerad med långverkande oralt morfin, oxikodon, hydromorfon, hydrokodon eller meperidin.
- Patient som får minst 30 mg oral morfinekvivalenta dagliga doser (MEDD) för både bakgrunds- och genombrottssmärta i cancer.
- Försökspersonen går för närvarande på kronisk behandling med opiodanalgetikum men har fortfarande en klinisk diagnos med genombrottssmärta i cancer med <3 episoder per dag men >3 episoder per vecka.
- Försökspersonen använder endast oralt morfinsulfat för banbrytande opioidanalgesi.
- Normal kognitiv status enligt MiniCog.
- Försökspersonen kan utföra djupa inhalationer med FEV1 mer än 60 %.
- Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska.
Ett kvinnligt ämne måste uppfylla något av följande kriterier:
Om i fertil ålder - går med på att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från minst 28 dagar före den första läkemedelsadministreringen, under studien och i minst 60 dagar efter den sista dosen.
Om av icke-fertil ålder - bör vara kirurgiskt steril eller i klimakteriet
- En manlig försöksperson med sexuella partners som är gravida, möjligen gravida eller som kan bli gravida måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda ett av de accepterade preventivmedelsregimerna från första läkemedelsadministreringen till 3 månader efter den senaste läkemedelsadministreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PPP001
Inhalerade cannabinoider (PPP001)
|
Grupp tilldelad till PPP001
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat eller Hydromorfon eller Oxykodon
Oralt morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon vid den tidigare stabiliserade dosen
|
Grupp tilldelad morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader från 0 till 30 minuter (SPID30).
Tidsram: byt mellan 0 min (innan behandlingen påbörjas) och 30 minuter efter dosering
|
SPID30-poäng efter administrering av PPP001 eller administrering av orala opioider med omedelbar frisättning (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon).
SPID30-beräkningen är baserad på en 100 mm smärtintensitet VAS där 0 mm är minimum och 100 mm maximum med högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
byt mellan 0 min (innan behandlingen påbörjas) och 30 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPID vid 10, 15 och 60 minuter
Tidsram: 10, 15 och 60 minuter efter dosering
|
SPID-poäng efter administrering av PPP001 eller administrering av orala opioider med omedelbar frisättning (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon).
SPID-beräkningen är baserad på en 100 mm smärtintensitet VAS där 0 mm är minimum och 100 mm maximum med högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
10, 15 och 60 minuter efter dosering
|
|
Smärtintensitetsskillnad (PID)
Tidsram: 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
|
PID-poäng efter administrering av PPP001 eller administrering av orala opioider med omedelbar frisättning (morfinsulfat eller hydromorfon eller oxikodon).
PID-beräkningen baseras på en 100 mm smärtintensitet VAS där 0 mm är minimum och 100 mm maximum med högre poäng representerar ett sämre resultat.
|
5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
|
|
Smärtlindring efter 5, 10, 15, 30 och 60 minuter
Tidsram: 5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
|
Subjektiv smärtlindring utvärderad med en självadministrerad skala.
Smärtlindringen mäts med en femgradig skala (0 = ingen till 4 = fullständig lindring) med en högre poäng som representerar ett bättre resultat.
|
5, 10, 15, 30 och 60 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
21 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPP001-Ph2-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .