Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannabinoidi inalati contro oppioidi orali a rilascio immediato per la gestione del dolore cronico da cancro (REBORN)

21 luglio 2021 aggiornato da: Tetra Bio-Pharma

PPP001 inalato rispetto agli oppioidi orali a rilascio immediato per la gestione del dolore episodico intenso nei soggetti oncologici: uno studio comparativo randomizzato, in aperto, incrociato

Il dolore rivoluzionario da cancro (BTcP) è un episodio di dolore a rapida insorgenza, ad alta intensità e di breve durata, che si svolge all'interno di un controllo del dolore di fondo stabile. Colpisce in modo significativo la qualità della vita dei pazienti con cancro e la loro capacità di funzionare normalmente. Oppiacei a rapida insorgenza e oppioidi orali a rilascio immediato (ad es. solfato di morfina, idromorfone e ossicodone) sono il trattamento standard per BTcP. A causa della disponibilità limitata, del costo elevato, della complicata titolazione e degli elevati rischi di sovradosaggio con oppioidi a rapida insorgenza, il più delle volte la scelta preferita del trattamento è rappresentata dagli oppioidi orali a rilascio immediato. Tuttavia, questo approccio potrebbe non offrire sempre la velocità ottimale per l'inizio dell'azione e la durata per corrispondere alla natura rapida di un episodio di BTcP. Al fine di cercare una potenziale alternativa agli oppioidi orali a rilascio immediato, proponiamo di testare l'inizio dell'azione del PPP001 per alleviare rapidamente il dolore episodico intenso nei pazienti con cancro. Esamineremo anche la sicurezza e l'efficacia sull'intensità del dolore di PPP001 all'interno di questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio comparativo crossover randomizzato in aperto: si tratterà di uno studio randomizzato in aperto di 10 settimane per valutare l'effetto del PPP001 inalato rispetto al solfato di morfina o all'idromorfone o all'ossicodone per migliorare il trattamento del BTcP. Dopo un adeguato screening e verificati i criteri di inclusione/esclusione, verranno reclutati 20 soggetti consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tetra Bio Pharma
  • Numero di telefono: 438 899 7575

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • HRI
        • Contatto:
          • Mitchell Hassman, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Soggetti adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  3. Il soggetto accetta di seguire il protocollo.
  4. Diagnosi confermata di cancro con aspettativa di vita superiore a 3 mesi; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  5. Se attualmente stanno ricevendo un trattamento chemioterapico e/o radioterapico, i soggetti devono seguire un regime stabile per almeno un mese (30 giorni ± 2 giorni) prima dello screening.
  6. Dolore oncologico di fondo stabile (dolore <4/10 sulla scala di valutazione numerica) e adeguatamente controllato con morfina orale a lunga durata d'azione, ossicodone, idromorfone, idrocodone o meperidina.
  7. - Soggetto che riceve almeno 30 mg di dosi giornaliere equivalenti di morfina orale (MEDD) sia per il dolore da cancro di fondo che per quello episodico intenso.
  8. Il soggetto sta attualmente assumendo un trattamento cronico con analgesici oppioidi ma ha ancora una diagnosi clinica di dolore da cancro episodico intenso con <3 episodi al giorno ma >3 episodi a settimana.
  9. Il soggetto sta usando solo morfina solfato orale per l'analgesia oppioide rivoluzionaria.
  10. Stato cognitivo normale secondo MiniCog.
  11. Il soggetto è in grado di eseguire inalazioni profonde con FEV1 superiore al 60%.
  12. Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese.

  13. Un soggetto di sesso femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose.

    Se non potenzialmente fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa

  14. Un soggetto di sesso maschile con partner sessuali in stato di gravidanza, possibile gravidanza o che potrebbe rimanere incinta deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PPP001
Cannabinoidi inalati (PPP001)
Droga: PPP001
Gruppo assegnato a PPP001
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina solfato o idromorfone o ossicodone
Morfina solfato orale o idromorfone o ossicodone al precedente dosaggio stabilizzato
Droga: Morfina solfato o idromorfone o ossicodone
Gruppo assegnato a morfina solfato o idromorfone o ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore da 0 a 30 minuti (SPID30).
Lasso di tempo: cambiamento tra 0 min (prima dell'inizio del trattamento) e 30 minuti dopo la somministrazione
Punteggio SPID30 dopo la somministrazione di PPP001 o la somministrazione di oppioidi orali a rilascio immediato (morfina solfato o idromorfone o ossicodone). Il calcolo SPID30 si basa su un'intensità del dolore VAS di 100 mm dove 0 mm è il minimo e 100 mm il massimo con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
cambiamento tra 0 min (prima dell'inizio del trattamento) e 30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID a 10, 15 e 60 minuti
Lasso di tempo: 10, 15 e 60 minuti dopo la somministrazione
Punteggio SPID dopo la somministrazione di PPP001 o la somministrazione di oppioidi orali a rilascio immediato (morfina solfato o idromorfone o ossicodone). Il calcolo SPID si basa su un'intensità del dolore VAS di 100 mm dove 0 mm è il minimo e 100 mm il massimo con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
10, 15 e 60 minuti dopo la somministrazione
Differenza di intensità del dolore (PID)
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Punteggio PID dopo la somministrazione di PPP001 o la somministrazione di oppioidi orali a rilascio immediato (morfina solfato o idromorfone o ossicodone). Il calcolo PID si basa su un'intensità del dolore VAS di 100 mm dove 0 mm è il minimo e 100 mm il massimo con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore a 5, 10, 15, 30 e 60 minuti
Lasso di tempo: 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore soggettivo valutato con una scala autosomministrata. Il sollievo dal dolore viene misurato con una scala a cinque punti (da 0 = nessuno a 4 = sollievo completo) con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Collaboratori

Cognitive Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPP001-Ph2-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su PPP001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi