Az inhalációs kannabinoidok és az azonnali hatóanyag-leadású orális opioidok az áttöréses rákfájdalom kezelésére (REBORN)
2021. július 21. frissítette: Tetra Bio-Pharma
Inhalációs PPP001 versus azonnali felszabadulású orális opioidok a rákos alanyok áttöréses fájdalmának kezelésére: randomizált, nyílt, keresztezett, összehasonlító vizsgálat
Az áttöréses rákos fájdalom (BTcP) egy gyorsan fellépő, nagy intenzitású és rövid ideig tartó fájdalomepizód, amely stabil háttérfájdalom-kontroll keretein belül zajlik.
Jelentősen befolyásolja a daganatos betegek életminőségét és normális működési képességét.
Gyors hatású opioidok és azonnali hatóanyag-leadású orális opioidok (pl.
morfin-szulfát, hidromorfon és oxikodon) a BTcP standard kezelése.
A korlátozott elérhetőség, a magas költségek, a bonyolult titrálás és a gyorsan fellépő opioidok túladagolásának magas kockázata miatt leggyakrabban az azonnali felszabadulású orális opioidok a preferált kezelés.
Ez a megközelítés azonban nem mindig kínál optimális sebességet a hatás kezdetéhez és időtartamához, hogy megfeleljen a BTcP epizód gyors természetének.
Az azonnali felszabadulású orális opioidok lehetséges alternatívájának felkutatása érdekében javasoljuk a PPP001 hatáskezdetének tesztelését a rákos betegek áttöréses fájdalmának gyors enyhítésére.
Megvizsgáljuk továbbá a PPP001 biztonságosságát és hatékonyságát a fájdalom intenzitására vonatkozóan ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett összehasonlító vizsgálat: Ez egy 10 hetes, nyílt, randomizált vizsgálat lesz az inhalált PPP001 hatásának értékelésére a morfin-szulfáttal vagy hidromorfonnal vagy oxikodonnal összehasonlítva a BTcP kezelésében.
Megfelelő szűrés és ellenőrzött felvételi/kizárási kritériumok után 20 egymást követő alanyt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tetra Bio Pharma
- Telefonszám: 438 899 7575
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Toborzás
- HRI
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- Felnőtt férfi és női alanyok, legalább 18 évesek.
- Az alany beleegyezik a protokoll betartásába.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkező rák megerősített diagnózisa; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
- Ha jelenleg kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelésben részesülnek, az alanyoknak a szűrés előtt legalább egy hónapig (30 nap ± 2 napig) stabil kezelésben kell lenniük.
- A rákos háttérfájdalom stabil (a fájdalom <4/10 a numerikus besorolási skálán), és megfelelően kontrollált hosszan tartó orális morfinnal, oxikodonnal, hidromorfonnal, hidrokodonnal vagy meperidinnel.
- Az alany legalább 30 mg orális morfium-ekvivalens napi dózist (MEDD) kap mind a háttér-, mind az áttöréses rákfájdalmakra.
- Az alany jelenleg opiód fájdalomcsillapítóval végzett krónikus kezelésben részesül, de még mindig áttöréses rákos fájdalom klinikai diagnózisa van, napi 3 epizódnál, de heti 3 epizódnál nagyobb.
- Az alany csak orális morfin-szulfátot használ az áttöréses opioid fájdalomcsillapításhoz.
- Normál kognitív állapot a MiniCog szerint.
- Az alany több mint 60%-os FEV1 mellett képes mély belégzést végezni.
- Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre.
Egy női alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
Fogamzóképes korú - beleegyezik abba, hogy az első gyógyszeradagolást megelőzően legalább 28 nappal, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 60 napig az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikét használja.
Ha nem fogamzóképes - műtétileg sterilnek vagy menopauzás állapotban kell lennie
- Az a férfi alany, akinek szexuális partnere terhes, esetleg terhes vagy teherbe eshet, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie az elfogadott fogamzásgátlók valamelyikének alkalmazásába az első gyógyszer beadásától az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PPP001
Belélegzett kannabinoidok (PPP001)
|
Csoport hozzárendelve a PPP001-hez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin-szulfát vagy hidromorfon vagy oxikodon
Orális morfin-szulfát vagy hidromorfon vagy oxikodon az előző stabilizált dózisban
|
Morfin-szulfáthoz vagy hidromorfonhoz vagy oxikodonhoz rendelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásbeli különbségeinek idővel súlyozott összege 0 és 30 perc között (SPID30).
Időkeret: 0 perc (a kezelés megkezdése előtt) és az adagolás utáni 30 perc között változik
|
SPID30 pontszám PPP001 beadása vagy azonnali felszabadulású orális opioidok (morfin-szulfát vagy hidromorfon vagy oxikodon) beadása után.
Az SPID30 számítás 100 mm-es fájdalomintenzitású VAS-n alapul, ahol 0 mm a minimum és 100 mm a maximum, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
0 perc (a kezelés megkezdése előtt) és az adagolás utáni 30 perc között változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPID 10, 15 és 60 percnél
Időkeret: 10, 15 és 60 perccel az adagolás után
|
SPID pontszám PPP001 beadása vagy azonnali felszabadulású orális opioidok (morfin-szulfát vagy hidromorfon vagy oxikodon) beadása után.
A SPID számítás 100 mm-es fájdalomintenzitású VAS-n alapul, ahol 0 mm a minimum és 100 mm a maximum, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
10, 15 és 60 perccel az adagolás után
|
|
Fájdalomintenzitás-különbség (PID)
Időkeret: 5, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
|
PID pontszám PPP001 beadása vagy azonnali felszabadulású orális opioidok (morfin-szulfát vagy hidromorfon vagy oxikodon) beadása után.
A PID-számítás 100 mm-es fájdalomintenzitású VAS-n alapul, ahol 0 mm a minimum és 100 mm a maximum, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent.
|
5, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
|
|
Fájdalomcsillapítás 5, 10, 15, 30 és 60 percben
Időkeret: 5, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
|
Szubjektív fájdalomcsillapítás önadagolással értékelt skálával.
A fájdalomcsillapítást egy ötfokú skálán mérik (0 = nincs - 4 = teljes enyhülés), ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
5, 10, 15, 30 és 60 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPP001-Ph2-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .