Inhalerte cannabinoider versus orale opioider med umiddelbar frigjøring for behandling av gjennombruddskreftsmerte (REBORN)
21. juli 2021 oppdatert av: Tetra Bio-Pharma
Inhalert PPP001 versus orale opioider med umiddelbar frigjøring for behandling av gjennombruddssmerter hos kreftpasienter: en randomisert, åpen etikett, crossover, sammenligningsstudie
Gjennombruddskreftsmerte (BTcP) er en hurtig innsettende smerteepisode med høy intensitet og kort varighet, som finner sted innenfor stabil bakgrunnssmertekontroll.
Det påvirker i betydelig grad livskvaliteten til pasienter med kreft og deres evne til å fungere normalt.
Hurtigstartende opioider og orale opioider med umiddelbar frigjøring (f.
morfinsulfat, hydromorfon og oksykodon) er standardbehandlingen for BTcP.
På grunn av den begrensede tilgjengeligheten, de høye kostnadene, den kompliserte titreringen og den høye risikoen for overdosering med hurtigstartende opioider, er oftest det foretrukne behandlingsvalget orale opioider med umiddelbar frigjøring.
Imidlertid kan denne tilnærmingen ikke alltid tilby optimal hastighet for utbruddet av handling og varighet for å matche den raske naturen til en episode av BTcP.
For å finne et potensielt alternativ til orale opioider med øyeblikkelig frigjøring, foreslår vi å teste virkningen av PPP001 for raskt å lindre gjennombruddssmerter hos pasienter med kreft.
Vi vil også undersøke sikkerheten og effekten på smerteintensiteten til PPP001 i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, åpen crossover-sammenligningsstudie: Dette vil være en 10-ukers åpen randomisert studie for å evaluere effekten av inhalert PPP001 sammenlignet med morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon for å forbedre behandlingen av BTcP.
Etter riktig screening og verifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil 20 påfølgende forsøkspersoner bli rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tetra Bio Pharma
- Telefonnummer: 438 899 7575
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Rekruttering
- HRI
-
Ta kontakt med:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år.
- Subjektet samtykker i å følge protokollen.
- Bekreftet diagnose av kreft med forventet levetid på mer enn 3 måneder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Hvis de for tiden mottar kjemoterapi og/eller strålebehandling, må forsøkspersonene være på et stabilt regime i minst én måned (30 dager ± 2 dager) før screening.
- Bakgrunnskreftsmerte stabile (smerte <4/10 på numerisk vurderingsskala) og tilstrekkelig kontrollert med langtidsvirkende oral morfin, oksykodon, hydromorfon, hydrokodon eller meperidin.
- Person som får minst 30 mg oral morfinekvivalente daglige doser (MEDD) for både bakgrunns- og gjennombruddskreftsmerter.
- Pasienten tar for tiden kronisk behandling med opiod-analgetika, men har fortsatt en klinisk diagnose med gjennombruddskreftsmerter med <3 episoder per dag men >3 episoder per uke.
- Personen bruker kun oral morfinsulfat for banebrytende opioidanalgesi.
- Normal kognitiv status i henhold til MiniCog.
- Personen er i stand til å utføre dype inhalasjoner med FEV1 mer enn 60 %.
- Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk.
Et kvinnelig emne må oppfylle ett av følgende kriterier:
Hvis i fertil alder - godtar å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra minst 28 dager før første legemiddeladministrasjon, under studien og i minst 60 dager etter siste dose.
Hvis av ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril eller i overgangsalderen
- En mannlig person med seksuelle partnere som er gravide, muligens gravide, eller som kan bli gravide, må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene fra første legemiddeladministrasjon til 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPP001
Inhalerte cannabinoider (PPP001)
|
Gruppe tildelt PPP001
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfinsulfat eller Hydromorfon eller Oksykodon
Oralt morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon ved forrige stabiliserte dosering
|
Gruppe tilordnet morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller fra 0 til 30 minutter (SPID30).
Tidsramme: skifte mellom 0 min (før behandlingsstart) og 30 minutter etter dosering
|
SPID30-score etter administrering av PPP001 eller administrasjon av orale opioider med øyeblikkelig frigjøring (morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon).
SPID30-beregningen er basert på en 100 mm smerteintensitet VAS hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med høyere score som representerer et dårligere resultat.
|
skifte mellom 0 min (før behandlingsstart) og 30 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID ved 10, 15 og 60 minutter
Tidsramme: 10, 15 og 60 minutter etter dosering
|
SPID-score etter administrering av PPP001 eller administrasjon av orale opioider med øyeblikkelig frigjøring (morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon).
SPID-beregningen er basert på en 100 mm smerteintensitet VAS hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med høyere score som representerer et dårligere resultat.
|
10, 15 og 60 minutter etter dosering
|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID)
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
|
PID-score etter administrering av PPP001 eller administrasjon av orale opioider med øyeblikkelig frigjøring (morfinsulfat eller hydromorfon eller oksykodon).
PID-beregningen er basert på en 100 mm smerteintensitet VAS hvor 0 mm er minimum og 100 mm maksimum med høyere score som representerer et dårligere resultat.
|
5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
|
|
Smertelindring etter 5, 10, 15, 30 og 60 minutter
Tidsramme: 5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
|
Subjektiv smertelindring evaluert med en selvadministrert skala.
Smertelindringen måles med en fempunkts skala (0 = ingen til 4 = fullstendig lindring) med en høyere skåre som representerer et bedre resultat.
|
5, 10, 15, 30 og 60 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPP001-Ph2-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .