Cannabinoïdes inhalés versus opioïdes oraux à libération immédiate pour la prise en charge de la douleur cancéreuse aiguë (REBORN)
21 juillet 2021 mis à jour par: Tetra Bio-Pharma
PPP001 inhalé versus opioïdes oraux à libération immédiate pour la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les sujets cancéreux : une étude randomisée, ouverte, croisée et comparative
L'accès douloureux paroxystique du cancer (BTcP) est un épisode de douleur d'apparition rapide, de haute intensité et de courte durée, qui se produit dans le cadre d'un contrôle stable de la douleur de fond.
Elle affecte de manière significative la qualité de vie des patients atteints de cancer et leur capacité à fonctionner normalement.
Opioïdes à action rapide et opioïdes oraux à libération immédiate (par ex.
sulfate de morphine, hydromorphone et oxycodone) sont le traitement standard du BTcP.
En raison de la disponibilité limitée, du coût élevé, de la complexité de la titration et des risques élevés de surdosage avec les opioïdes à action rapide, le choix de traitement préféré est le plus souvent les opioïdes oraux à libération immédiate.
Cependant, cette approche peut ne pas toujours offrir une vitesse optimale pour le début de l'action et la durée pour correspondre à la nature rapide d'un épisode de BTcP.
Afin de rechercher une alternative potentielle aux opioïdes oraux à libération immédiate, nous proposons de tester le début d'action de PPP001 pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer.
Nous examinerons également l'innocuité et l'efficacité sur l'intensité de la douleur de PPP001 au sein de cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de comparaison croisée randomisée et ouverte : il s'agira d'une étude randomisée ouverte de 10 semaines pour évaluer l'effet du PPP001 inhalé par rapport au sulfate de morphine ou à l'hydromorphone ou à l'oxycodone pour améliorer le traitement du BTcP.
Après une sélection appropriée et des critères d'inclusion/exclusion vérifiés, 20 sujets consécutifs seront recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tetra Bio Pharma
- Numéro de téléphone: 438 899 7575
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Recrutement
- HRI
-
Contact:
- Mitchell Hassman, MBA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Sujets adultes masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
- Le sujet accepte de suivre le protocole.
- Diagnostic confirmé de cancer avec une espérance de vie de plus de 3 mois ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- S'ils reçoivent actuellement un traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie, les sujets doivent suivre un régime stable pendant au moins un mois (30 jours ± 2 jours) avant le dépistage.
- Douleur cancéreuse de fond stable (douleur < 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique) et contrôlée de manière adéquate avec de la morphine orale à action prolongée, de l'oxycodone, de l'hydromorphone, de l'hydrocodone ou de la mépéridine.
- - Sujet recevant au moins 30 mg de doses quotidiennes équivalentes de morphine orale (MEDD) pour la douleur cancéreuse de fond et les percées.
- Le sujet prend actuellement un traitement chronique avec un analgésique opioïde, mais a toujours un diagnostic clinique d'accès douloureux paroxystiques cancéreux avec <3 épisodes par jour mais >3 épisodes par semaine.
- Le sujet utilise uniquement du sulfate de morphine par voie orale pour l'analgésie opioïde percée.
- État cognitif normal selon MiniCog.
- Le sujet est capable d'effectuer des inhalations profondes avec un FEV1 supérieur à 60 %.
- Capacité de lire et de répondre aux questions en anglais.
Un sujet féminin doit répondre à l'un des critères suivants :
Si en âge de procréer - accepte d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptés au moins 28 jours avant la première administration du médicament, pendant l'étude et pendant au moins 60 jours après la dernière dose.
Si vous n'êtes pas en âge de procréer, vous devez être chirurgicalement stérile ou en état de ménopause
- Un sujet masculin avec des partenaires sexuels qui sont enceintes, potentiellement enceintes ou qui pourraient devenir enceintes doit être chirurgicalement stérile ou accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés à partir de la première administration du médicament jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PPP001
Cannabinoïdes inhalés (PPP001)
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Groupe affecté à PPP001
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate de morphine ou Hydromorphone ou Oxycodone
Sulfate de morphine oral ou hydromorphone ou oxycodone à la dose stabilisée précédente
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Groupe attribué au sulfate de morphine ou à l'hydromorphone ou à l'oxycodone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur de 0 à 30 minutes (SPID30).
Délai: changer entre 0 min (avant le début du traitement) et 30 minutes après l'administration
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Score SPID30 après administration de PPP001 ou administration d'opioïdes oraux à libération immédiate (sulfate de morphine ou hydromorphone ou oxycodone).
Le calcul SPID30 est basé sur une EVA d'intensité de la douleur de 100 mm où 0 mm est le minimum et 100 mm le maximum, un score plus élevé représentant un résultat pire.
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changer entre 0 min (avant le début du traitement) et 30 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPID à 10, 15 et 60 minutes
Délai: 10, 15 et 60 minutes après l'administration
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Score SPID après administration de PPP001 ou administration d'opioïdes oraux à libération immédiate (sulfate de morphine ou hydromorphone ou oxycodone).
Le calcul du SPID est basé sur une EVA d'intensité de la douleur de 100 mm où 0 mm est le minimum et 100 mm le maximum, un score plus élevé représentant un résultat pire.
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10, 15 et 60 minutes après l'administration
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Différence d'intensité de la douleur (PID)
Délai: 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Score PID après administration de PPP001 ou administration d'opioïdes oraux à libération immédiate (sulfate de morphine ou hydromorphone ou oxycodone).
Le calcul du PID est basé sur une EVA d'intensité de douleur de 100 mm où 0 mm est le minimum et 100 mm le maximum, un score plus élevé représentant un résultat pire.
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5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Soulagement de la douleur à 5, 10, 15, 30 et 60 minutes
Délai: 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Soulagement subjectif de la douleur évalué avec une échelle auto-administrée.
Le soulagement de la douleur est mesuré avec une échelle de cinq points (0 = aucun à 4 = soulagement complet) avec un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
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5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (RÉEL)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPP001-Ph2-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .