Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy wziewne a doustne opioidy o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego (REBORN)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tetra Bio-Pharma

Wziewne PPP001 w porównaniu z doustnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem: randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, porównawcze

Przebijający ból nowotworowy (BTcP) to epizod bólu o szybkim początku, dużej intensywności i krótkim czasie trwania, który ma miejsce przy stabilnej kontroli bólu podstawowego. Znacząco wpływa na jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową i ich zdolność do normalnego funkcjonowania. Szybko działające opioidy i doustne opioidy o natychmiastowym uwalnianiu (np. siarczan morfiny, hydromorfon i oksykodon) to standardowe leczenie BTcP. Ze względu na ograniczoną dostępność, wysokie koszty, skomplikowane miareczkowanie i wysokie ryzyko przedawkowania opioidów o szybkim działaniu, najczęściej preferowanym sposobem leczenia są doustne opioidy o natychmiastowym uwalnianiu. Jednak to podejście może nie zawsze oferować optymalną prędkość początku działania i czas trwania, aby dopasować się do szybkiego charakteru epizodu BTcP. W celu poszukiwania potencjalnej alternatywy dla doustnych opioidów o natychmiastowym uwalnianiu proponujemy przetestowanie początku działania PPP001 w celu szybkiego złagodzenia bólu przebijającego u pacjentów z rakiem. Zbadamy również bezpieczeństwo i skuteczność PPP001 w zakresie intensywności bólu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym krzyżowym badaniem porównawczym: Będzie to 10-tygodniowe otwarte randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu wziewnego PPP001 w porównaniu z siarczanem morfiny, hydromorfonem lub oksykodonem w celu poprawy leczenia BTcP. Po odpowiedniej selekcji i zweryfikowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia zostanie zrekrutowanych 20 kolejnych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tetra Bio Pharma
  • Numer telefonu: 438 899 7575

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • HRI
        • Kontakt:
          • Mitchell Hassman, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Podmiot zgadza się postępować zgodnie z protokołem.
  4. Potwierdzona diagnoza raka z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  5. Jeśli obecnie otrzymują chemioterapię i/lub radioterapię, pacjenci muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej jeden miesiąc (30 dni ± 2 dni) przed badaniem przesiewowym.
  6. Podstawowy ból nowotworowy stabilny (ból <4/10 w numerycznej skali oceny) i odpowiednio kontrolowany za pomocą długo działającej doustnej morfiny, oksykodonu, hydromorfonu, hydrokodonu lub meperydyny.
  7. Pacjent otrzymujący co najmniej 30 mg doustnych dawek równoważnych dziennej dawki morfiny (MEDD) zarówno z powodu podstawowego, jak i przebijającego bólu nowotworowego.
  8. Pacjent obecnie przyjmuje przewlekle leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi, ale nadal ma kliniczną diagnozę przebijającego bólu nowotworowego z <3 epizodami dziennie, ale >3 epizodami tygodniowo.
  9. Pacjent stosuje wyłącznie doustny siarczan morfiny w celu uzyskania przełomowego znieczulenia opioidowego.
  10. Normalny stan poznawczy według MiniCog.
  11. Podmiot jest w stanie wykonać głębokie wdechy przy FEV1 powyżej 60%.
  12. Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim.

  13. Kobieta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    Jeśli jest w wieku rozrodczym - wyraża zgodę na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem leku, w trakcie badania i co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

    Jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę - powinna być sterylna chirurgicznie lub w stanie menopauzy

  14. Mężczyzna mający partnerki seksualne, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę, musi być chirurgicznie bezpłodny lub zgadza się na stosowanie jednego z przyjętych schematów antykoncepcji od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PPP001
Kannabinoidy wziewne (PPP001)
Lek: PPP001
Grupa przypisana do PPP001
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon
Doustny siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon we wcześniej ustalonej dawce
Lek: Siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon
Grupa przypisana do siarczanu morfiny lub hydromorfonu lub oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnic natężenia bólu od 0 do 30 minut (SPID30).
Ramy czasowe: zmienić od 0 min (przed rozpoczęciem leczenia) do 30 minut po podaniu
Wynik SPID30 po podaniu PPP001 lub doustnych opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon). Obliczenia SPID30 opierają się na 100 mm intensywności bólu VAS, gdzie 0 mm to minimum, a 100 mm to maksimum, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
zmienić od 0 min (przed rozpoczęciem leczenia) do 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID po 10, 15 i 60 minutach
Ramy czasowe: 10, 15 i 60 minut po podaniu
Wynik SPID po podaniu PPP001 lub doustnych opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon). Obliczenie SPID opiera się na 100 mm intensywności bólu VAS, gdzie 0 mm to minimum, a 100 mm maksimum, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
10, 15 i 60 minut po podaniu
Różnica natężenia bólu (PID)
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
Wynik PID po podaniu PPP001 lub doustnych opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (siarczan morfiny lub hydromorfon lub oksykodon). Obliczenia PID opierają się na 100 mm intensywności bólu VAS, gdzie 0 mm to minimum, a 100 mm maksimum, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
5, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
Ulga w bólu po 5, 10, 15, 30 i 60 minutach
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu
Subiektywna ulga w bólu oceniana za pomocą skali do samodzielnego stosowania. Uśmierzenie bólu jest mierzone za pomocą pięciopunktowej skali (od 0 = brak do 4 = całkowite ustąpienie bólu), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
5, 10, 15, 30 i 60 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetra Bio-Pharma

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Hassman, Hassman Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPP001-Ph2-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na PPP001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj