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有機リン酸化合物中毒における血行動態に対する脂質乳剤の影響を研究するには

2018年6月10日 更新者:Bharath A. Chhabria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

有機リン酸化合物中毒における血行動態に対する脂質乳剤の影響を研究する 目的: 静脈内脂質乳剤の投与が血行動態パラメータに及ぼす影響、有機リン中毒患者における副作用の発生率を研究すること。

背景: 脂質エマルジョンは、親油性薬物、毒素 (特にリグノカイン) の毒性を元に戻すために、また重症患者に使用されてきました。 安全性は確立されていますが、有機リン酸エステル (OP) 中毒患者の血行動態への影響は研究されていません。 したがって、この研究は、これらの空洞を埋め、有機リン中毒患者における脂質エマルジョンの安全性プロファイルを評価するために進行中です。

方法論: この研究は、北インドの三次医療病院で進行中の前向き非盲検パイロット研究です。 OP中毒の病歴と臨床的特徴が包含および除外パラメーターを満たす患者は、施設のプロトコルに従って治療されています。 通常の治療に加えて、患者の同意を得た後、入院時に 20% 脂質乳剤の単回投与が行われています。 患者は退院または死亡するまで追跡されています。 脂質乳剤投与後の血行力学的パラメーターと悪影響は、さまざまな時間間隔で研究されています。

調査の概要

詳細な説明

方法 OP 化合物中毒における 20% 脂質乳剤の安全性と効果を研究する目的で、前向き非盲検パイロット研究を実施しました。 目的は、血行動態パラメーターへの影響、罹患率、死亡率、および有害事象の発生への影響を研究することでした。

2015 年 9 月から 12 月までの調査期間中に救急部門に入院した、13 歳以上のすべての患者で、OP 化合物の摂取歴があり、ペラデニヤ スコアによる軽度、中等度、または重度の OP 化合物中毒の臨床的特徴 (表 1) 2016年は、書面によるインフォームドコンセント後に含まれていました。 プレゼンテーションが精神状態の変化を伴うものである場合は、最も近い親族から同意を得ました。 募集は、研究所の倫理委員会からの承認後に開始されました。

慢性肝疾患または腎疾患のある患者、過去に急性または慢性膵炎の病歴がある患者、非 OP 化合物との混合中毒のある患者、および無症候性の患者は含まれませんでした。

プレゼンテーションでは、詳細な履歴が求められ、被験者は OP 中毒の徴候と症状について検査されました。 重要なパラメーター (脈拍数、血圧、および呼吸数) が記録されました。 ベースラインの電解質、腎機能、血液学的パラメーター、および血清アミラーゼを評価するために、血液サンプルが採取されました。 すべての患者は、施設のプロトコルに従って通常の治療とともに、1時間にわたって静脈内注入として100mLの20%脂質エマルジョンの単回投与を受けました。 アトロピンは、アトロピンを2mgから投与し、用量を2倍にし、アトロピン化が完了するまで投与することからなる倍加用量法によって患者に投与された。 これに続いて、アトロピン化用量の 10 ~ 20% の注入が 1 時間ごとに行われました。 物議を醸すプラリドキシムの役割を考慮して、それは研究に含まれませんでした. 症例は回復/死亡まで追跡されました。

患者は、バイタル サイン、瞳孔の大きさ、束形成、呼吸音のパチパチ音、口腔分泌物の量、および挿管されている場合は気管分泌物について観察されていました。 さらに、最初の 30 分間は脂質投与の過程で 10 分ごと、次の 2 時間は 15 分ごと、その後は 2 時間ごとに生体パラメーターのモニタリングを受けました。

血行力学的パラメーター、血液学的、生化学的パラメーター、有害作用および転帰を、脂質乳剤の投与後 72 時間までのさまざまな時間間隔で、ベースラインのものと比較しました。血行動態パラメータも、過去のコントロールと比較されました。

主な結果は、OP 中毒患者の脂質乳濁液の送達後 72 時間までの血行動態パラメータ (脈拍数、収縮期血圧、平均動脈圧、および呼吸数) の変化を研究し、血行動態パラメータの変化を患者のそれと比較することでした。歴史的なコントロール。

副次的アウトカムは、致死率(退院または死亡までの入院)、罹患率(入院期間、人工呼吸器の使用期間、投与されたアトロピンの投与量)、脂質乳濁液に関連するものや入院に関連するものを含む合併症の発生に対する影響を研究することでした。感染症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. OP化合物の消費歴。
  2. OP中毒と一致する複雑な症状
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -患者または近親者からのインフォームドコンセント。

除外基準

  1. -非OP化合物との複合中毒の病歴。
  2. 有機リン症状複合体に当てはまらない他のすべての患者。
  3. 基礎疾患のある肝臓および腎臓疾患のある患者。
  4. 過去に急性膵炎を示唆する病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

包含基準

  1. OP化合物の消費歴。
  2. OP中毒と一致する複雑な症状
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -患者または近親者からのインフォームドコンセント。

除外基準

  1. -非OP化合物との複合中毒の病歴。
  2. 有機リン症状複合体に当てはまらない他のすべての患者。
  3. 基礎疾患のある肝臓および腎臓疾患のある患者。
  4. 過去に急性膵炎を示唆する病歴。

OP化合物中毒の病歴と臨床的特徴を持ち、研究期間中にPGIMERの救急部門に入院し、包含、除外基準を満たし、同意を与えたすべての患者が研究に登録されました。

介入 : 研究グループのすべての患者に 100 mL の 20% 脂質エマルジョンの投与

「研究グループ」のすべての患者は、施設のプロトコルに従って通常の治療とともに、1時間にわたって注入として100mlの20パーセント脂質エマルジョンの単回投与を受けました。 アトロピンは、アトロピンを2mgから投与し、用量を2倍にし、アトロピン化が完了するまで投与することからなる倍加用量法によって患者に投与された。 これに続いて、アトロピン化用量の 10% の注入が 1 時間ごとに行われました。 患者は、標準化された臨床面接、身体検査、臨床検査を使用して評価されました。
他の名前:
  • イントラリピッド 20%
介入なし:履歴管理
対照群 研究グループは、2013 年から 2014 年 (2 暦年) の間に OP 中毒で入院した患者のデータと比較され、上記の包含および除外基準を満たしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから入院後72時間までの脈拍の有意な変化
時間枠:入学日から72時間まで

主要な結果は、の変化を研究することでした

1.入院時から脂質乳剤投与後72時間までのさまざまな時間間隔でのOP中毒患者への脂質乳剤送達後の脈拍(拍/分)と、同じデータを過去の対照と比較する

入学日から72時間まで
ベースラインから入院後72時間までの収縮期血圧の有意な変化
時間枠:入学日から72時間まで
主な結果は、入院時から脂質乳剤の投与後 72 時間までのさまざまな時間間隔で、OP 中毒患者の脂質乳剤の送達後の 2.収縮期血圧 (mm Hg) の変化を研究し、同じデータを履歴管理
入学日から72時間まで
ベースラインから入院後72時間までの動脈血酸素飽和度の有意な変化
時間枠:入学日から72時間まで
動脈血酸素飽和度 (SpO2) の変化率
入学日から72時間まで
有害な影響
時間枠:入院日から退院・死亡まで1ヶ月以内
副作用の発生率 (%)
入院日から退院・死亡まで1ヶ月以内
-ベースラインから入院後72時間までの拡張期血圧の有意な変化
時間枠:入学日から72時間まで
主な結果は、OP 中毒者の入院時から脂質乳剤投与後 72 時間までのさまざまな時間間隔での脂質乳剤投与後の 5. 拡張期血圧 (mm Hg) の変化を研究し、同じデータを履歴管理
入学日から72時間まで
ベースラインから入院後72時間までの平均動脈圧の有意な変化
時間枠:入学日から72時間まで
主な結果は、入院時から脂質乳剤の投与後 72 時間までのさまざまな時間間隔での OP 中毒者における脂質乳剤の送達後の 6. 平均動脈圧 (mm Hg) の変化を研究し、同じデータを履歴管理
入学日から72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例の致死率と罹患率への影響
時間枠:入院~退院まで1ヶ月

副次的な結果は、への影響を研究することでした

1. すべての原因による死亡率 (退院または死亡までの院内入院)、つまり入院期間 (日)、人工呼吸器の使用期間 (日)、アトロピンの投与量 (ミリグラム) に関する致死率と罹患率 データは過去の対照群と比較された

入院~退院まで1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月10日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月10日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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