Tutkia lipidiemulsion vaikutuksia hemodynamiikkaan organofosfaattiyhdistemyrkytyksessä
Tutkia lipidiemulsion vaikutuksia hemodynamiikkaan organofosfaattiyhdistemyrkytyksessä Tavoitteet: Tutkia suonensisäisen lipidiemulsion annon vaikutusta hemodynaamisiin parametreihin, haittavaikutusten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on organofosfaattimyrkytys.
Tausta: Lipidiemulsiota on käytetty lipofiilisten lääkkeiden, toksiinien (erityisesti lignokaiinin) ja kriittisesti sairaiden potilaiden toksisuuden palauttamiseen. Vaikka turvallisuus on osoitettu, vaikutusta organofosfaatti (OP) -myrkytyspotilaiden hemodynamiikkaan ei ole koskaan tutkittu. Tästä syystä tämä tutkimus on meneillään näiden aukkojen täyttämiseksi ja lipidiemulsion turvallisuusprofiilin arvioimiseksi organofosfaattimyrkytetyillä potilailla.
Metodologia: Tutkimus on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus, joka on meneillään korkea-asteen sairaalassa Pohjois-Intiassa. Potilaita, joilla on ollut OP-myrkytys ja kliiniset oireet, jotka täyttävät inkluusio- ja poissulkemisparametrit, hoidetaan laitoskäytäntöjen mukaisesti. Rutiininomaisen hoidon ohella potilaille annetaan kerta-annos 20 % lipidiemulsiota vastaanotettaessa suostumuksen saatuaan. Potilaita seurataan kotiutukseen tai kuolemaan asti. Lipidiemulsion antamisen jälkeisiä hemodynaamisia parametreja ja haittavaikutuksia tutkitaan eri aikavälein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Suoritettiin prospektiivinen avoin pilottitutkimus, jonka tavoitteena oli tutkia 20 % lipidiemulsion turvallisuutta ja vaikutuksia OP-yhdistemyrkytyksessä. Tavoitteena oli tutkia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin, vaikutusta sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja haittatapahtumien esiintymiseen.
Kaikki potilaat, ≥ 13 vuotta, joilla on ollut OP-yhdisteen kulutusta ja kliinisiä oireita lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta OP-yhdistemyrkytyksestä Peradeniya-pistemäärän mukaan (taulukko 1), jotka on otettu päivystykseen tutkimusjakson aikana syyskuusta 2015 joulukuuhun 2016 sisällytettiin kirjallisen suostumuksen jälkeen. Suostumus hankittiin lähimmältä, jos esitys oli muuttunut mielentila. Rekrytointi aloitettiin instituutin eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen.
Potilaita, joilla oli krooninen maksasairaus tai munuaissairaus, joilla on aiemmin ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus, potilaat, joilla oli yhdistetty myrkytys ei-OP-yhdisteiden kanssa, ja oireettomia potilaita ei otettu mukaan.
Esittelyssä etsittiin yksityiskohtainen historia ja tutkittiin OP-myrkytysten merkkejä ja oireita. Tärkeät parametrit (pulssi, verenpaine ja hengitystiheys) havaittiin. Verinäytteet otettiin elektrolyyttien, munuaisten toiminnan, hematologisten parametrien ja seerumin amylaasin arvioimiseksi. Kaikki potilaat saivat 100 ml:n kerta-annoksen 20-prosenttista lipidiemulsiota laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana sekä rutiinihoitoa laitoksen ohjeiden mukaisesti. Atropiinia annettiin potilaille tuplaannosmenetelmällä, jossa atropiinia annettiin alkaen 2 mg:sta ja annoksen kaksinkertaistamisesta ja annoksesta täydelliseen atropinisoitumiseen asti. Tämän jälkeen annettiin 10-20 prosentin infuusio atropinisoivasta annoksesta tunnin välein. Pralidoksiimin kiistanalaisen roolin vuoksi sitä ei otettu mukaan tutkimukseen. Tapauksia seurattiin toipumiseen/kuolemaan saakka.
Potilaita tarkkailtiin niiden elintoimintojen, pupillien koon, fascikulaatioiden, hengitysteiden rätilyjen, suun eritteiden määrän ja intuboituneen henkitorven eritteen suhteen. Lisäksi heille seurattiin elintärkeitä parametreja kymmenen minuutin välein lipidien annon aikana ensimmäisten 30 minuutin ajan, jota seurasi 15 minuutin välein seuraavien 2 tunnin aikana ja sen jälkeen joka 2. tunti.
Hemodynaamisia parametreja, hematologisia, biokemiallisia parametreja, haittavaikutuksia ja tuloksia verrattiin eri aikavälein lipidiemulsion annon jälkeen, 72 tuntiin asti, lähtötilanteeseen; hemodynaamisia parametreja verrattiin myös historiallisiin kontrolleihin.
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia hemodynaamisten parametrien (pulssi, systolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine ja hengitystiheys) muutosta lipidiemulsion antamisen jälkeen OP-myrkytetyillä henkilöillä enintään 72 tunnin ajan ja verrata hemodynaamisten parametrien muutoksia historialliset kontrollit.
Toissijaisina tuloksina tutkittiin vaikutuksia tapauskuolemaan (sairaalassa kotiutukseen tai kuolemaan asti), sairastuvuutta (sairaalahoidon kesto, mekaanisen ventilaation kesto, annettu atropiiniannos) ja komplikaatioiden esiintymistä, mukaan lukien lipidiemulsioon ja sairaalahoitoon liittyvät komplikaatiot. infektiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- OP-yhdisteen kulutuksen historia.
- OP-myrkytyksen mukainen oireyhtymä
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus potilaalta tai lähiomaiselta.
Poissulkemiskriteerit
- Yhdistelmämyrkytyksen historia ei-OP-yhdisteen kanssa.
- Kaikki muut potilaat, jotka eivät mahdu organofosfaattioireyhtymään.
- Potilaat, joilla on taustalla maksa- ja munuaissairaus.
- Historia viittaa akuuttiin haimatulehdukseen menneisyydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen otettiin kaikki potilaat, joilla oli aiempia ja kliinisiä piirteitä OP-yhdistemyrkytyksestä, jotka otettiin PGIMERin päivystykseen tutkimusjakson aikana ja jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä suostumuksensa. Interventio: 100 ml 20-prosenttista lipidiemulsiota kaikille tutkimusryhmän potilaille |
Kaikki tutkimusryhmän potilaat saivat 100 ml:n kerta-annoksen 20-prosenttista lipidiemulsiota infuusiona 1 tunnin aikana laitoksen ohjeiden mukaisen rutiinihoidon ohella.
Atropiinia annettiin potilaille tuplaannosmenetelmällä, jossa atropiinia annettiin alkaen 2 mg:sta ja annoksen kaksinkertaistamisesta ja annoksesta täydelliseen atropinisoitumiseen asti.
Tämän jälkeen annettiin 10 prosentin infuusio atropinisoivasta annoksesta tunnin välein.
Potilaat arvioitiin standardoidulla kliinisellä haastattelulla, fyysisellä tutkimuksella ja laboratoriotesteillä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historialliset säätimet
Kontrolliryhmä Tutkimusryhmää verrattiin OP-myrkytysten vuoksi vuosina 2013–2014 (2 kalenterivuotta) otettujen potilaiden tietoihin, jotka täyttivät yllä mainitut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä muutos pulssissa lähtötasosta 72 tuntiin sisäänoton jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Ensisijainen tulos oli tutkia muutosta 1. Pulssi (lyöntiä/min) lipidiemulsion annostelun jälkeen OP-myrkytyille henkilöille eri aikavälein sisäänottohetkestä 72 tuntiin lipidiemulsion annon jälkeen ja vertaa samoja tietoja historiallisiin kontrolleihin |
Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
|
Merkittävä muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 72 tuntiin oton jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia 2.Systolisen verenpaineen (mm Hg) muutosta lipidiemulsion antamisen jälkeen OP-myrkytyillä eri aikavälein vastaanottohetkestä 72 tuntiin lipidiemulsion annon jälkeen ja verrata samoja tietoja historialliset kontrollit
|
Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
|
Merkittävä muutos happivaltimosaturaatiossa lähtötasosta 72 tuntiin sisäänoton jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Muutos valtimon happisaturaatiossa (SpO2) prosentteina
|
Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Pääsypäivä koehenkilön kotiuttamiseen/kuolemaan saakka enintään 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus prosentteina
|
Pääsypäivä koehenkilön kotiuttamiseen/kuolemaan saakka enintään 1 kuukausi
|
|
Merkittävä muutos diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 72 tuntiin oton jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia 5. Diastolisen verenpaineen (mm Hg) muutosta lipidiemulsion antamisen jälkeen OP-myrkytetyillä henkilöillä eri aikavälein vastaanottohetkestä 72 tuntiin lipidiemulsion annon jälkeen ja verrata samoja tietoja historialliset kontrollit
|
Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
|
Merkittävä muutos keskimääräisessä valtimopaineessa lähtötasosta 72 tuntiin oton jälkeen
Aikaikkuna: Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia 6. Keskimääräisen valtimopaineen (mm Hg) muutosta lipidiemulsion antamisen jälkeen OP-myrkytyillä eri aikavälein vastaanottohetkestä 72 tuntiin lipidiemulsion annon jälkeen ja verrata samoja tietoja historialliset kontrollit
|
Pääsypäivä enintään 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus tapausten kuolemaan ja sairastumiseen
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan kotiutukseen saakka enintään 1 kuukausi
|
Toissijaisena tuloksena oli tutkia vaikutuksia 1. Kuolleisuus kaikista syistä (sairaalassa kotiutukseen tai kuolemaan asti), toisin sanoen kuolleisuus ja sairastuvuus sairaalahoidon keston päivinä, koneellisen ventilaation keston päivinä, atropiiniannoksen milligrammoina annetussa a. Tietoja verrattiin historiallisiin kontrolleihin. |
Pääsy sairaalaan kotiutukseen saakka enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bharath_thesis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .