- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03564574
Att studera effekterna av lipidemulsion på hemodynamik vid förgiftning med organofosfatföreningar
Att studera effekterna av lipidemulsion på hemodynamiken vid förgiftning av organofosfatföreningar. Mål: Att studera effekten av administrering av intravenös lipidemulsion på hemodynamiska parametrar, förekomsten av negativa effekter hos patienter med organofosfatförgiftning.
Bakgrund: Lipidemulsion har använts för att återställa toxicitet hos lipofila läkemedel, toxiner (särskilt lignokain) och hos kritiskt sjuka patienter. Även om säkerheten har fastställts, har effekten på hemodynamiken hos organofosfat (OP)-förgiftade patienter aldrig studerats. Därför pågår denna studie för att fylla dessa luckor och utvärdera säkerhetsprofilen för lipidemulsion hos organofosfatförgiftade patienter.
Metod: Studien är en prospektiv öppen pilotstudie, som pågår på ett sjukhus för tertiärvård i norra Indien. Patienter med historia och kliniska drag av OP-förgiftning som uppfyller inklusions- och exkluderingsparametrarna behandlas enligt institutionella protokoll. Tillsammans med rutinbehandling administreras en engångsdos på 20 % lipidemulsion vid inläggning till patienter efter medgivande. Patienterna följs upp till utskrivning eller dödsfall. Hemodynamiska parametrar och negativa effekter efter administrering av lipidemulsion studeras under olika tidsintervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder En prospektiv öppen pilotstudie genomfördes med syfte att studera säkerheten och effekterna av 20 % lipidemulsion vid OP-förgiftning. Syftet var att studera effekterna på hemodynamiska parametrar, effekten på sjuklighet, mortalitet och förekomsten av biverkningar.
Alla patienter, ≥ 13 år, med anamnes på konsumtion av OP-förening och kliniska kännetecken av mild, måttlig eller svår OP-föreningsförgiftning enligt Peradeniya-poängen (tabell 1), inlagda på akutmottagningen under studieperioden från september 2015 - december 2016 ingick efter skriftligt informerat samtycke. Samtycke inhämtades från närmaste anhöriga om presentationen var med förändrat mentalt tillstånd. Rekryteringen påbörjades efter godkännande från institutets etiska kommitté.
Patienter med kronisk lever- eller njursjukdom, tidigare akut eller kronisk pankreatit, de med kombinerad förgiftning med icke OP-föreningar och asymtomatiska patienter inkluderades inte.
Vid presentationen söktes detaljerad historia och försökspersonerna undersöktes med avseende på tecken och symtom på OP-förgiftning. Vitala parametrar (pulsfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens) noterades. Blodprover togs för att bedöma baslinjeelektrolyter, njurfunktioner, hematologiska parametrar och serumamylas. Alla patienter fick en engångsdos på 100 ml 20 % lipidemulsion som en intravenös infusion under 1 timme tillsammans med rutinbehandling enligt institutionens protokoll. Atropin administrerades till patienter med dubbleringsdosmetoden, som bestod av administrering av atropin från 2 mg och fördubbling av dosen och administrering till fullständig atropinisering. Därefter gavs en infusion av 10-20 procent av den atropiniserande dosen varje timme. Med tanke på pralidoxims kontroversiella roll ingick det inte i studien. Fallen följdes upp till återhämtning/död.
Patienterna var under observation för sina vitala tecken, pupillstorlek, fascikulation, andningsknaster, mängd orala sekret och, om de intuberades, trakealsekret. Dessutom genomgick de övervakning av vitala parametrar var tionde minut under lipidadministreringen under de första trettio minuterna följt av var femtonde minut under de följande två timmarna och varannan timme därefter.
Hemodynamiska parametrar, hematologiska, biokemiska parametrar, skadliga effekter och resultat jämfördes vid olika tidsintervall efter administrering av lipidemulsion, upp till 72 timmar, med de vid baslinjen; hemodynamiska parametrar jämfördes också med historiska kontroller.
Det primära resultatet var att studera förändringen i hemodynamiska parametrar (pulsfrekvens, systoliskt blodtryck, medelartärtryck och andningsfrekvens) efter leverans av lipidemulsion hos OP-förgiftade individer upp till 72 timmar och jämföra eventuella förändringar i de hemodynamiska parametrarna med förändringar i de hemodynamiska parametrarna. historiska kontroller.
Sekundära resultat var att studera effekterna på dödsfall (på sjukhus fram till utskrivning eller död), sjuklighet (varaktighet av sjukhusvistelse, varaktighet av mekanisk ventilation, dos av atropin som ges) och förekomsten av komplikationer inklusive de relaterade till lipidemulsion och sjukhusförvärvad infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Historik om konsumtion av OP-förening.
- Symtomkomplex överensstämmer med OP-förgiftning
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke från patienten eller anhöriga.
Exklusions kriterier
- Historik av kombinerad förgiftning med en icke OP-förening.
- Alla andra patienter som inte passar in i organofosfatsymtomkomplexet.
- Patienter med underliggande lever- och njursjukdom.
- Historik som tyder på akut pankreatit tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Inklusionskriterier
Exklusions kriterier
Alla patienter med historia och kliniska drag av OP-föreningsförgiftning inlagda på akutmottagningen i PGIMER under studieperioden, som uppfyllde inklusions-, uteslutningskriterierna och som gav samtycke inkluderades i studien. Intervention: Administrering av 100 ml 20 % lipidemulsion till alla patienter i studiegruppen |
Alla patienter i "Studiegruppen" fick en engångsdos på 100 ml 20 procent lipidemulsion som en infusion under 1 timme tillsammans med rutinbehandling enligt institutionens protokoll.
Atropin administrerades till patienter med dubbleringsdosmetoden, som bestod av administrering av atropin från 2 mg och fördubbling av dosen och administrering till fullständig atropinisering.
Efter detta gavs en infusion av 10 procent av den atropiniserande dosen varje timme.
Patienterna utvärderades med hjälp av en standardiserad klinisk intervju, fysisk undersökning, laboratorietester.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Historiska kontroller
Kontrollarmen Studiegruppen jämfördes med data från patienter inlagda för OP-förgiftning mellan åren 2013 och 2014 (2 kalenderår), som uppfyllde inklusions- och exkluderingskriterierna enligt ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Signifikant förändring i puls från baslinje till 72 timmar efter inläggning
Tidsram: Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Det primära resultatet var att studera förändringen i 1. Puls (slag/min) efter tillförsel av lipidemulsion hos OP-förgiftade individer vid olika tidsintervall från tidpunkten för inläggning till 72 timmar efter administrering av lipidemulsion och jämför samma data med historiska kontroller |
Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Signifikant förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 72 timmar efter inläggning
Tidsram: Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Det primära resultatet var att studera förändringen i 2.Systoliskt blodtryck (mm Hg) efter leverans av lipidemulsion hos OP-förgiftade individer med olika tidsintervall från tidpunkten för inläggning till 72 timmar efter administrering av lipidemulsion och jämföra samma data med historiska kontroller
|
Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Signifikant förändring i syrgasartärmättnad från baslinje till 72 timmar efter inläggning
Tidsram: Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Förändring i arteriell syremättnad (SpO2) i procent
|
Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Skadliga effekter
Tidsram: Datum för antagning fram till utskrivning/död av försökspersoner upp till 1 månad
|
Förekomst av biverkningar i procent
|
Datum för antagning fram till utskrivning/död av försökspersoner upp till 1 månad
|
Signifikant förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 72 timmar efter inläggning
Tidsram: Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Det primära resultatet var att studera förändringen i 5. Diastoliskt blodtryck (mm Hg) efter tillförsel av lipidemulsion hos OP-förgiftade individer med olika tidsintervall från tidpunkten för inläggning till 72 timmar efter administrering av lipidemulsion och jämföra samma data med historiska kontroller
|
Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Signifikant förändring i medelartärtrycket från baslinjen till 72 timmar efter inläggning
Tidsram: Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Det primära resultatet var att studera förändringen i 6. Genomsnittligt artärtryck (mm Hg) efter leverans av lipidemulsion hos OP-förgiftade individer vid olika tidsintervall från inläggningstidpunkten till 72 timmar efter administrering av lipidemulsion och jämföra samma data med historiska kontroller
|
Antagningsdatum upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt på dödsfall och sjuklighet
Tidsram: Inläggning på sjukhus till tidpunkten för utskrivning upp till 1 månad
|
Sekundära utfall var att studera effekterna på 1. Alla orsakar dödlighet (på sjukhus fram till utskrivning eller död), det vill säga dödlighet och sjuklighet i termer av varaktighet av sjukhusvistelse i dagar, varaktighet av mekanisk ventilation i dagar, dos av atropin i milligram och Uppgifterna jämfördes med historiska kontroller |
Inläggning på sjukhus till tidpunkten för utskrivning upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bharath_thesis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lipidemulsion
-
Immune DesignAvslutadMerkel cellkarcinomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadKärlsjukdomar | Artros | Perifer arteriell sjukdom | Claudication | Vaskulär förkalkning | Claudication, Intermittent | Vaskulär ocklusionFörenta staterna
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAvslutad
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAvslutadSchistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III Mjukvävnadssarkom för vuxna | Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxnaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Hudmelanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stadium IIIC Hudmelanom | Stadium IIA Hudmelanom | Stadium IIB Hudmelanom | Stadium IIC Hudmelanom | Stadium IIIA HudmelanomFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Southampton; Universidad Nacional Autonoma de MexicoAnmälan via inbjudanPulmonell hypertoni hos nyfödda | Diafragma defektMexiko
-
Laval UniversityAvslutad