- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03564574
For å studere effekten av lipidemulsjon på hemodynamikk ved organofosfatforbindelsesforgiftning
For å studere effekten av lipidemulsjon på hemodynamikk ved organofosfatforbindelsesforgiftning Mål: Å studere effekten av administrering av intravenøs lipidemulsjon på hemodynamiske parametere, forekomst av uønskede effekter hos pasienter med organofosfatforgiftning.
Bakgrunn: Lipidemulsjon har blitt brukt for å reversere toksisitet av lipofile legemidler, toksiner (spesielt lignokain) og hos kritisk syke pasienter. Selv om sikkerheten er etablert, har effekten på hemodynamikk hos organofosfat (OP)-forgiftede pasienter aldri blitt studert. Derfor er denne studien i gang for å fylle disse lakunaene og evaluere sikkerhetsprofilen til lipidemulsjon hos organofosfatforgiftede pasienter.
Metodikk: Studien er en prospektiv åpen pilotstudie, som pågår ved et sykehus for tertiæromsorg i Nord-India. Pasienter med historie og kliniske trekk ved OP-forgiftning som oppfyller inklusjons- og eksklusjonsparametrene, blir behandlet i henhold til institusjonelle protokoller. Sammen med rutinebehandling gis en enkeltdose på 20 % lipidemulsjon ved innleggelse til pasienter etter innhentet samtykke. Pasienter følges opp til utskrivning eller død. Hemodynamiske parametere og uønskede effekter etter administrering av lipidemulsjon blir studert over ulike tidsintervaller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder En prospektiv åpen pilotstudie ble utført med mål om å studere sikkerheten og effekten av 20 % lipidemulsjon ved OP-forbindelsesforgiftning. Målene var å studere effekten på hemodynamiske parametere, effekten på sykelighet, dødelighet og forekomst av uønskede hendelser.
Alle pasienter, ≥ 13 år, med historie med bruk av OP-forbindelse og kliniske trekk ved mild, moderat eller alvorlig OP-forbindelsesforgiftning i henhold til Peradeniya-skåren (tabell 1), innlagt på akuttmottaket i løpet av studieperioden fra september 2015 - desember 2016 ble inkludert etter skriftlig informert samtykke. Samtykke ble innhentet fra nærmeste pårørende dersom presentasjonen var med endret mental tilstand. Rekrutteringen startet etter godkjenning fra instituttets etiske komité.
Pasienter med kronisk lever- eller nyresykdom, historie med akutt eller kronisk pankreatitt tidligere, de med kombinert forgiftning med ikke-OP-forbindelser og asymptomatiske pasienter ble ikke inkludert.
Ved presentasjonen ble det søkt detaljert anamnese og forsøkspersoner ble undersøkt for tegn og symptomer på OP-forgiftning. Vitale parametere (pulsfrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) ble notert. Blodprøver ble tatt for å vurdere baseline elektrolytter, nyrefunksjoner, hematologiske parametere og serum amylase. Alle pasienter fikk en enkeltdose på 100 ml 20 % lipidemulsjon som en intravenøs infusjon over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institusjonsprotokoller. Atropin ble administrert til pasienter ved hjelp av doblingsdosemetoden, som besto av å administrere atropin fra 2 mg og å doble dosen og administrere til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10-20 prosent av den atropiniserende dosen hver time. I lys av den kontroversielle rollen til pralidoksim ble det ikke inkludert i studien. Sakene ble fulgt opp til bedring/død.
Pasientene ble observert for deres vitale tegn, pupillstørrelse, fascikulasjon, pustekratring, mengde orale sekreter og, hvis intubert, sekresjon fra luftrøret. I tillegg gjennomgikk de overvåking av vitale parametere hvert tiende minutt i løpet av lipidadministrasjonen de første tretti minuttene etterfulgt av hvert femtende minutt i løpet av de neste 2 timene og hver 2. time deretter.
Hemodynamiske parametere, hematologiske, biokjemiske parametere, uønskede effekter og utfall ble sammenlignet med ulike tidsintervaller etter administrering av lipidemulsjon, opptil 72 timer, med de ved baseline; hemodynamiske parametere ble også sammenlignet med historiske kontroller.
Det primære resultatet var å studere endringen i hemodynamiske parametere (pulsfrekvens, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og respirasjonsfrekvens) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer i opptil 72 timer og sammenligne eventuelle endringer i hemodynamiske parametere med endringer i historiske kontroller.
Sekundære utfall var å studere effektene på dødsfall (på sykehus til utskrivning eller død), sykelighet (varighet av sykehusinnleggelse, varighet av mekanisk ventilasjon, dose av atropin gitt) og forekomsten av komplikasjoner inkludert de som er relatert til lipidemulsjon og sykehuservervet. infeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Historie om forbruk av OP-forbindelse.
- Symptomkompleks forenlig med OP-forgiftning
- Alder > 18 år
- Informert samtykke fra pasient eller pårørende.
Eksklusjonskriterier
- Historie om kombinert forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
- Alle andre pasienter som ikke passer inn i organofosfatsymptomkomplekset.
- Pasienter med underliggende lever- og nyresykdom.
- Historie som tyder på akutt pankreatitt i fortiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
Alle pasienter med historie og kliniske trekk ved OP-forbindelsesforgiftning innlagt på akuttmottaket i PGIMER i løpet av studieperioden, som oppfyller inklusjons-, eksklusjonskriteriene og som ga samtykke, ble registrert i studien. Intervensjon: Administrering av 100 ml 20 % lipidemulsjon til alle pasienter i studiegruppen |
Alle pasienter i 'Studiegruppen' fikk en enkeltdose på 100 ml 20 prosent lipidemulsjon som en infusjon over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institusjonsprotokoller.
Atropin ble administrert til pasienter ved hjelp av doblingsdosemetoden, som besto av å administrere atropin fra 2 mg og å doble dosen og administrere til fullstendig atropinisering.
Etter dette ble det gitt en infusjon på 10 prosent av den atropiniserende dosen hver time.
Pasientene ble evaluert ved hjelp av et standardisert klinisk intervju, fysisk undersøkelse, laboratorietester.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Historiske kontroller
Kontrollarmen Studiegruppen ble sammenlignet med data fra pasienter innlagt for OP-forgiftning mellom årene 2013 og 2014 ( 2 kalenderår), som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som angitt ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant endring i puls fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
|
Det primære resultatet var å studere endringen i 1.Puls (slag/min) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med forskjellige tidsintervaller fra tidspunkt for innleggelse til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenlign de samme dataene med historiske kontroller |
Opptaksdato inntil 72 timer
|
|
Betydelig endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
|
Det primære resultatet var å studere endringen i 2. systolisk blodtrykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
|
Opptaksdato inntil 72 timer
|
|
Signifikant endring i arteriell oksygenmetning fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
|
Endring i arteriell oksygenmetning (SpO2) i prosent
|
Opptaksdato inntil 72 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dato for innleggelse frem til utskrivning/død av forsøkspersoner inntil 1 måned
|
Forekomst av bivirkninger i prosent
|
Dato for innleggelse frem til utskrivning/død av forsøkspersoner inntil 1 måned
|
|
Signifikant endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
|
Det primære resultatet var å studere endringen i 5. Diastolisk blodtrykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
|
Opptaksdato inntil 72 timer
|
|
Signifikant endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
|
Det primære resultatet var å studere endringen i 6. Gjennomsnittlig arterielt trykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
|
Opptaksdato inntil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på dødsfall og sykelighet
Tidsramme: Innleggelse på sykehus til utskrivningstidspunkt inntil 1 måned
|
Sekundære utfall var å studere effektene på 1. Alle forårsaker dødelighet (innlagt på sykehus til utskrivning eller død), det vil si dødsfall og sykelighet når det gjelder varighet av sykehusinnleggelse i dager, varighet av mekanisk ventilasjon i dager, dose av atropin gitt i milligram og Dataene ble sammenlignet med historiske kontroller. |
Innleggelse på sykehus til utskrivningstidspunkt inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bharath_thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .