Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av lipidemulsjon på hemodynamikk ved organofosfatforbindelsesforgiftning

10. juni 2018 oppdatert av: Bharath A. Chhabria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

For å studere effekten av lipidemulsjon på hemodynamikk ved organofosfatforbindelsesforgiftning Mål: Å studere effekten av administrering av intravenøs lipidemulsjon på hemodynamiske parametere, forekomst av uønskede effekter hos pasienter med organofosfatforgiftning.

Bakgrunn: Lipidemulsjon har blitt brukt for å reversere toksisitet av lipofile legemidler, toksiner (spesielt lignokain) og hos kritisk syke pasienter. Selv om sikkerheten er etablert, har effekten på hemodynamikk hos organofosfat (OP)-forgiftede pasienter aldri blitt studert. Derfor er denne studien i gang for å fylle disse lakunaene og evaluere sikkerhetsprofilen til lipidemulsjon hos organofosfatforgiftede pasienter.

Metodikk: Studien er en prospektiv åpen pilotstudie, som pågår ved et sykehus for tertiæromsorg i Nord-India. Pasienter med historie og kliniske trekk ved OP-forgiftning som oppfyller inklusjons- og eksklusjonsparametrene, blir behandlet i henhold til institusjonelle protokoller. Sammen med rutinebehandling gis en enkeltdose på 20 % lipidemulsjon ved innleggelse til pasienter etter innhentet samtykke. Pasienter følges opp til utskrivning eller død. Hemodynamiske parametere og uønskede effekter etter administrering av lipidemulsjon blir studert over ulike tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder En prospektiv åpen pilotstudie ble utført med mål om å studere sikkerheten og effekten av 20 % lipidemulsjon ved OP-forbindelsesforgiftning. Målene var å studere effekten på hemodynamiske parametere, effekten på sykelighet, dødelighet og forekomst av uønskede hendelser.

Alle pasienter, ≥ 13 år, med historie med bruk av OP-forbindelse og kliniske trekk ved mild, moderat eller alvorlig OP-forbindelsesforgiftning i henhold til Peradeniya-skåren (tabell 1), innlagt på akuttmottaket i løpet av studieperioden fra september 2015 - desember 2016 ble inkludert etter skriftlig informert samtykke. Samtykke ble innhentet fra nærmeste pårørende dersom presentasjonen var med endret mental tilstand. Rekrutteringen startet etter godkjenning fra instituttets etiske komité.

Pasienter med kronisk lever- eller nyresykdom, historie med akutt eller kronisk pankreatitt tidligere, de med kombinert forgiftning med ikke-OP-forbindelser og asymptomatiske pasienter ble ikke inkludert.

Ved presentasjonen ble det søkt detaljert anamnese og forsøkspersoner ble undersøkt for tegn og symptomer på OP-forgiftning. Vitale parametere (pulsfrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) ble notert. Blodprøver ble tatt for å vurdere baseline elektrolytter, nyrefunksjoner, hematologiske parametere og serum amylase. Alle pasienter fikk en enkeltdose på 100 ml 20 % lipidemulsjon som en intravenøs infusjon over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institusjonsprotokoller. Atropin ble administrert til pasienter ved hjelp av doblingsdosemetoden, som besto av å administrere atropin fra 2 mg og å doble dosen og administrere til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10-20 prosent av den atropiniserende dosen hver time. I lys av den kontroversielle rollen til pralidoksim ble det ikke inkludert i studien. Sakene ble fulgt opp til bedring/død.

Pasientene ble observert for deres vitale tegn, pupillstørrelse, fascikulasjon, pustekratring, mengde orale sekreter og, hvis intubert, sekresjon fra luftrøret. I tillegg gjennomgikk de overvåking av vitale parametere hvert tiende minutt i løpet av lipidadministrasjonen de første tretti minuttene etterfulgt av hvert femtende minutt i løpet av de neste 2 timene og hver 2. time deretter.

Hemodynamiske parametere, hematologiske, biokjemiske parametere, uønskede effekter og utfall ble sammenlignet med ulike tidsintervaller etter administrering av lipidemulsjon, opptil 72 timer, med de ved baseline; hemodynamiske parametere ble også sammenlignet med historiske kontroller.

Det primære resultatet var å studere endringen i hemodynamiske parametere (pulsfrekvens, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk og respirasjonsfrekvens) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer i opptil 72 timer og sammenligne eventuelle endringer i hemodynamiske parametere med endringer i historiske kontroller.

Sekundære utfall var å studere effektene på dødsfall (på sykehus til utskrivning eller død), sykelighet (varighet av sykehusinnleggelse, varighet av mekanisk ventilasjon, dose av atropin gitt) og forekomsten av komplikasjoner inkludert de som er relatert til lipidemulsjon og sykehuservervet. infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Historie om forbruk av OP-forbindelse.
  2. Symptomkompleks forenlig med OP-forgiftning
  3. Alder > 18 år
  4. Informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om kombinert forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
  2. Alle andre pasienter som ikke passer inn i organofosfatsymptomkomplekset.
  3. Pasienter med underliggende lever- og nyresykdom.
  4. Historie som tyder på akutt pankreatitt i fortiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Inklusjonskriterier

  1. Historie om forbruk av OP-forbindelse.
  2. Symptomkompleks forenlig med OP-forgiftning
  3. Alder > 18 år
  4. Informert samtykke fra pasient eller pårørende.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om kombinert forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
  2. Alle andre pasienter som ikke passer inn i organofosfatsymptomkomplekset.
  3. Pasienter med underliggende lever- og nyresykdom.
  4. Historie som tyder på akutt pankreatitt i fortiden.

Alle pasienter med historie og kliniske trekk ved OP-forbindelsesforgiftning innlagt på akuttmottaket i PGIMER i løpet av studieperioden, som oppfyller inklusjons-, eksklusjonskriteriene og som ga samtykke, ble registrert i studien.

Intervensjon: Administrering av 100 ml 20 % lipidemulsjon til alle pasienter i studiegruppen

Alle pasienter i 'Studiegruppen' fikk en enkeltdose på 100 ml 20 prosent lipidemulsjon som en infusjon over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institusjonsprotokoller. Atropin ble administrert til pasienter ved hjelp av doblingsdosemetoden, som besto av å administrere atropin fra 2 mg og å doble dosen og administrere til fullstendig atropinisering. Etter dette ble det gitt en infusjon på 10 prosent av den atropiniserende dosen hver time. Pasientene ble evaluert ved hjelp av et standardisert klinisk intervju, fysisk undersøkelse, laboratorietester.
Andre navn:
  • Intralipid 20 prosent
Ingen inngripen: Historiske kontroller
Kontrollarmen Studiegruppen ble sammenlignet med data fra pasienter innlagt for OP-forgiftning mellom årene 2013 og 2014 ( 2 kalenderår), som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som angitt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant endring i puls fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer

Det primære resultatet var å studere endringen i

1.Puls (slag/min) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med forskjellige tidsintervaller fra tidspunkt for innleggelse til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenlign de samme dataene med historiske kontroller

Opptaksdato inntil 72 timer
Betydelig endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
Det primære resultatet var å studere endringen i 2. systolisk blodtrykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
Opptaksdato inntil 72 timer
Signifikant endring i arteriell oksygenmetning fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
Endring i arteriell oksygenmetning (SpO2) i prosent
Opptaksdato inntil 72 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Dato for innleggelse frem til utskrivning/død av forsøkspersoner inntil 1 måned
Forekomst av bivirkninger i prosent
Dato for innleggelse frem til utskrivning/død av forsøkspersoner inntil 1 måned
Signifikant endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
Det primære resultatet var å studere endringen i 5. Diastolisk blodtrykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
Opptaksdato inntil 72 timer
Signifikant endring i gjennomsnittlig arterielt trykk fra baseline til 72 timer etter innleggelse
Tidsramme: Opptaksdato inntil 72 timer
Det primære resultatet var å studere endringen i 6. Gjennomsnittlig arterielt trykk (mm Hg) etter levering av lipidemulsjon hos OP-forgiftede individer med ulike tidsintervaller fra innleggelsestidspunkt til 72 timer etter administrering av lipidemulsjon og sammenligne de samme dataene med historiske kontroller
Opptaksdato inntil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på dødsfall og sykelighet
Tidsramme: Innleggelse på sykehus til utskrivningstidspunkt inntil 1 måned

Sekundære utfall var å studere effektene på

1. Alle forårsaker dødelighet (innlagt på sykehus til utskrivning eller død), det vil si dødsfall og sykelighet når det gjelder varighet av sykehusinnleggelse i dager, varighet av mekanisk ventilasjon i dager, dose av atropin gitt i milligram og Dataene ble sammenlignet med historiske kontroller.

Innleggelse på sykehus til utskrivningstidspunkt inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere