유기인계 화합물 중독에서 혈역학에 대한 지질 에멀젼의 효과를 연구하기 위해
유기인계 화합물 중독에서 혈역학에 대한 지질 에멀젼의 효과 연구 목적: 혈역학 매개변수에 대한 정맥 내 지질 에멀젼 투여의 효과, 유기인계 중독 환자의 부작용 발생률을 연구합니다.
배경: 지질 에멀젼은 친유성 약물, 독소(특히 리그노카인) 및 중환자의 독성을 되돌리기 위해 사용되었습니다. 안전성이 확립되었지만 유기인산염(OP) 중독 환자의 혈역학에 미치는 영향은 연구된 적이 없습니다. 따라서 이 연구는 그러한 빈틈을 채우고 유기인산염 중독 환자에서 지질 에멀젼의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 진행 중입니다.
방법론: 이 연구는 인도 북부의 한 3차 진료 병원에서 진행 중인 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 포함 및 제외 매개변수를 충족하는 OP 중독의 병력 및 임상 특징이 있는 환자는 제도적 프로토콜에 따라 치료를 받고 있습니다. 일상적인 치료와 함께 동의를 얻은 후 환자에게 입원 시 20% 지질 에멀젼의 단일 용량을 투여하고 있습니다. 환자는 퇴원하거나 사망할 때까지 추적 관찰됩니다. 지질 에멀젼 투여에 따른 혈역학적 매개변수 및 부작용이 다양한 시간 간격에 걸쳐 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 OP 화합물 중독에서 20% 지질 에멀젼의 안전성과 효과를 연구하기 위한 목적으로 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구를 수행했습니다. 목적은 혈역학 매개변수에 대한 영향, 이환율, 사망률 및 부작용 발생에 대한 영향을 연구하는 것이었습니다.
2015년 9월부터 12월까지 연구 기간 동안 응급실에 입원한 13세 이상의 모든 환자, OP 화합물 소비 이력 및 Peradeniya 점수(표 1)에 따른 경증, 중등도 또는 중증 OP 화합물 중독의 임상적 특징 2016년은 서면 동의 후 포함되었습니다. 제시된 정신 상태가 변경된 경우 가장 가까운 친척의 동의를 얻었습니다. 모집은 연구소 윤리위원회의 승인을 거쳐 시작되었습니다.
만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자, 과거에 급성 또는 만성 췌장염 병력이 있는 환자, 비 OP 화합물과의 복합 중독 환자 및 무증상 환자는 포함되지 않았습니다.
프레젠테이션에서 자세한 병력을 찾고 OP 중독의 징후와 증상에 대해 피험자를 검사했습니다. 필수 매개변수(맥박수, 혈압 및 호흡수)가 기록되었습니다. 기본 전해질, 신장 기능, 혈액학적 매개변수 및 혈청 아밀라아제를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 일상적인 치료와 함께 1시간 동안 100mL의 20% 지질 에멀젼을 정맥 내 주입으로 1회 투여 받았습니다. 아트로핀은 2mg부터 시작하여 용량을 두 배로 늘리고 아트로핀이 완전히 제거될 때까지 투여하는 2배 용량 방법으로 환자에게 투여했습니다. 그 후 매시간 atropinizing 용량의 10-20%를 주입했습니다. pralidoxime의 논란의 여지가 있는 역할을 고려하여 연구에 포함되지 않았습니다. 사례는 회복 / 사망까지 추적되었습니다.
환자들은 바이탈 사인, 동공 크기, 다발, 호흡 수포, 구강 분비물의 양, 그리고 삽관된 경우 기관 분비물을 관찰했습니다. 또한 처음 30분 동안은 지질 투여 과정 동안 10분마다, 그 다음 2시간 동안은 15분마다, 그 이후에는 2시간마다 생체 매개변수를 모니터링했습니다.
혈역학적 매개변수, 혈액학적, 생화학적 매개변수, 부작용 및 결과를 지질 에멀젼 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간 간격으로 기준선에 있는 것과 비교했습니다. 혈역학적 매개변수도 역사적인 대조군과 비교했습니다.
1차 결과는 OP 중독 환자에게 최대 72시간 동안 지질 유제를 투여한 후 혈류역학적 매개변수(맥박수, 수축기 혈압, 평균 동맥압 및 호흡수)의 변화를 연구하고 혈류역학적 매개변수의 변화를 다음과 비교하는 것이었습니다. 역사적인 통제.
2차 결과는 치사율(퇴원 또는 사망까지 병원 내), 이환율(입원 기간, 인공호흡 기간, 아트로핀 투여량), 지질 유제 및 입원 관련 합병증을 포함한 합병증 발생에 미치는 영향을 연구하는 것이었습니다. 감염.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- OP 화합물의 소비 이력.
- OP 중독과 일치하는 복합 증상
- 나이 > 18세
- 환자 또는 친척의 사전 동의.
제외 기준
- 비 OP 화합물과의 복합 중독 이력.
- 유기인산염 복합 증상에 적합하지 않은 다른 모든 환자.
- 간 및 신장 질환이 있는 환자.
- 과거에 급성 췌장염을 암시하는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
포함 기준
제외 기준
연구 기간 동안 PGIMER의 응급실에 입원한 OP 화합물 중독의 병력 및 임상적 특징이 있고 포함, 제외 기준을 충족하고 동의한 모든 환자가 연구에 등록되었습니다. 중재 : 연구군의 모든 환자에게 20% Lipid emulsion 100mL 투여 |
'연구 그룹'의 모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 일상적인 치료와 함께 1시간에 걸쳐 주입으로 100ml의 20% 지질 에멀젼을 단일 용량으로 받았습니다.
아트로핀은 2mg부터 시작하여 용량을 두 배로 늘리고 아트로핀이 완전히 제거될 때까지 투여하는 2배 용량 방법으로 환자에게 투여했습니다.
그 후 매시간 atropinizing 용량의 10%를 주입했습니다.
표준화된 임상 인터뷰, 신체 검사, 실험실 테스트를 사용하여 환자를 평가했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적인 컨트롤
대조군 연구 그룹은 2013년과 2014년(2년) 사이에 OP 중독으로 입원한 환자의 데이터와 비교되었으며, 위에서 언급한 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 입원 후 72시간까지 맥박의 유의미한 변화
기간: 입장일 최대 72시간
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주요 결과는 의 변화를 연구하는 것이 었습니다. 1. 입원 시점부터 지질 에멀션 투여 후 72시간까지 다양한 시간 간격으로 OP 중독 개체에서 지질 에멀션 전달 후 맥박(박동/분) 및 과거 대조군과 동일한 데이터 비교 |
입장일 최대 72시간
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기준선에서 입원 후 72시간까지 수축기 혈압의 유의미한 변화
기간: 입장일 최대 72시간
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주요 결과는 2. OP 중독자에서 지질 유제 투여 후 입원 시점부터 72시간까지 다양한 시간 간격으로 지질 유제 투여 후 수축기 혈압(mm Hg)의 변화를 연구하고 동일한 데이터를 비교하는 것이었습니다. 역사적인 컨트롤
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입장일 최대 72시간
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기준선에서 입원 후 72시간까지 산소 동맥 포화도의 상당한 변화
기간: 입장일 최대 72시간
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백분율로 나타낸 동맥 산소 포화도(SpO2)의 변화
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입장일 최대 72시간
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부작용
기간: 입학일로부터 퇴원/사망까지 1개월 이내
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이상반응 발생률(%)
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입학일로부터 퇴원/사망까지 1개월 이내
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기준선에서 입원 후 72시간까지 이완기 혈압의 유의미한 변화
기간: 입장일 최대 72시간
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일차 결과는 5. OP 중독자에서 지질 유제 투여 후 입원 시점부터 지질 유제 투여 후 72시간까지 다양한 시간 간격으로 지질 유제 투여 후 확장기 혈압(mm Hg)의 변화를 연구하고 동일한 데이터를 비교하는 것이었습니다. 역사적 컨트롤
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입장일 최대 72시간
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기준선에서 입원 후 72시간까지 평균 동맥압의 유의미한 변화
기간: 입장일 최대 72시간
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1차 결과는 6. OP 중독 환자의 지질 유제 투여 후 평균 동맥압(mm Hg)의 변화를 연구하고 동일한 데이터를 다음과 비교하는 것이었습니다. 역사적인 컨트롤
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입장일 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 치사율 및 이환율에 미치는 영향
기간: 퇴원시까지 최대 1개월까지 입원
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이차 결과는 다음에 미치는 영향을 연구하는 것이 었습니다. 1. 모든 원인 사망(퇴원 또는 사망까지 병원 내), 즉 입원 기간(일), 기계 환기 기간(일), 아트로핀 용량(밀리그램) 측면에서 사례 치명률 및 이환율 데이터를 과거 대조군과 비교했습니다. |
퇴원시까지 최대 1개월까지 입원
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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지질 에멀젼에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Trust Bio-sonics, Inc.CMIC ASIA-PACIFIC, PTE. LTD., TAIWAN BRANCH모병
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Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research Fund완전한
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University of BergenHaukeland University Hospital완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.완전한심실 빈맥 | 허혈성 심근병증
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Dr. Amer JohriLantheus Medical Imaging모병심근 경색증 | 심혈관 질환 | 죽상동맥경화증 | 경동맥 질환 | 급성관상동맥증후군 | 허혈성 심장 질환캐나다
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한