- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03564574
At studere virkningerne af lipidemulsion på hæmodynamik ved forgiftning af organofosfatforbindelser
At studere virkningerne af lipidemulsion på hæmodynamikken ved forgiftning af organiske fosfatforbindelser. Formål: At undersøge virkningen af administration af intravenøs lipidemulsion på hæmodynamiske parametre, forekomsten af bivirkninger hos patienter med organofosfatforgiftning.
Baggrund: Lipidemulsion er blevet brugt til at genoprette toksicitet af lipofile lægemidler, toksiner (især lignocain) og hos kritisk syge patienter. Selvom sikkerheden er blevet fastslået, er virkningen på hæmodynamikken hos Organophosphate (OP)-forgiftede patienter aldrig blevet undersøgt. Derfor er denne undersøgelse i gang for at udfylde disse huller og evaluere sikkerhedsprofilen af lipidemulsion hos organofosfatforgiftede patienter.
Metode: Undersøgelsen er et prospektivt åbent pilotstudie, som er i gang på et tertiært hospital i Nordindien. Patienter med historie og kliniske træk af OP-forgiftning, der opfylder inklusions- og eksklusionsparametrene, behandles i henhold til institutionelle protokoller. Sammen med rutinebehandling administreres en enkelt dosis på 20 % lipidemulsion ved indlæggelse til patienter efter indhentet samtykke. Patienterne følges op til udskrivelse eller død. Hæmodynamiske parametre og uønskede virkninger efter administration af lipidemulsion bliver undersøgt over forskellige tidsintervaller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Et prospektivt åbent pilotstudie blev udført med det formål at undersøge sikkerheden og virkningerne af 20 % lipidemulsion ved OP-forbindelsesforgiftning. Formålet var at undersøge virkningerne på hæmodynamiske parametre, effekten på morbiditet, dødelighed og forekomsten af uønskede hændelser.
Alle patienter, ≥ 13 år, med historie med indtagelse af OP-forbindelse og kliniske træk ved mild, moderat eller svær OP-forbindelsesforgiftning i henhold til Peradeniya-scoren (tabel 1), indlagt på skadestuen i undersøgelsesperioden fra september 2015 - december 2016 blev medtaget efter skriftligt informeret samtykke. Samtykke blev indhentet fra nærmeste pårørende, hvis præsentationen var med ændret mental tilstand. Rekrutteringen begyndte efter godkendelse fra instituttets etiske udvalg.
Patienter med kronisk lever- eller nyresygdom, tidligere akut eller kronisk pancreatitis, patienter med kombineret forgiftning med ikke-OP-forbindelser og asymptomatiske patienter var ikke inkluderet.
Ved præsentationen blev der søgt detaljeret anamnese og forsøgspersoner blev undersøgt for tegn og symptomer på OP-forgiftning. Vitale parametre (pulsfrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens) blev noteret. Blodprøver blev udtaget til vurdering af baseline elektrolytter, nyrefunktioner, hæmatologiske parametre og serum amylase. Alle patienter fik en enkelt dosis på 100 ml 20 % lipidemulsion som en intravenøs infusion over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institutionens protokoller. Atropin blev administreret til patienter ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10-20 procent af den atropiniserende dosis hver time. I lyset af pralidoxims kontroversielle rolle blev det ikke inkluderet i undersøgelsen. Sagerne blev fulgt op indtil bedring/død.
Patienterne var under observation for deres vitale tegn, pupilstørrelse, fascikulation, respiratoriske krakeleringer, mængden af orale sekreter og, hvis intuberet, trakeal sekretion. Derudover gennemgik de overvågning af vitale parametre hvert tiende minut i løbet af lipidadministrationen i de første tredive minutter efterfulgt af hvert femtende minut i løbet af de næste 2 timer og hver 2. time derefter.
Hæmodynamiske parametre, hæmatologiske, biokemiske parametre, negative virkninger og resultater blev sammenlignet med forskellige tidsintervaller efter administration af lipidemulsion, op til 72 timer, med dem ved baseline; hæmodynamiske parametre blev også sammenlignet med historiske kontroller.
Det primære resultat var at studere ændringen i hæmodynamiske parametre (pulsfrekvens, systolisk blodtryk, middelarterietryk og respirationsfrekvens) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer i op til 72 timer og sammenligne eventuelle ændringer i de hæmodynamiske parametre med ændringerne historiske kontroller.
Sekundære resultater var at undersøge virkningerne på dødsfald (på hospitalet indtil udskrivelse eller død), sygelighed (varighed af hospitalsindlæggelse, varighed af mekanisk ventilation, dosis af atropin givet) og forekomsten af komplikationer, herunder komplikationer relateret til lipidemulsion og hospitalserhvervet infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Historie om forbrug af OP-forbindelse.
- Symptomkompleks i overensstemmelse med OP-forgiftning
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke fra patienten eller pårørende.
Eksklusionskriterier
- Historie om kombineret forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
- Alle andre patienter, der ikke passer ind i organofosfatsymptomkomplekset.
- Patienter med underliggende lever- og nyresygdom.
- Historie, der tyder på akut pancreatitis i fortiden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Inklusionskriterier
Eksklusionskriterier
Alle patienter med historie og kliniske træk ved OP-forbindelsesforgiftning indlagt på skadestuen i PGIMER i løbet af undersøgelsesperioden, som opfylder inklusions-, eksklusionskriterierne og som gav samtykke, blev indskrevet i undersøgelsen. Intervention: Administration af 100 ml 20 % lipidemulsion til alle patienter i undersøgelsesgruppen |
Alle patienter i 'undersøgelsesgruppen' modtog en enkelt dosis på 100 ml 20 procent lipidemulsion som en infusion over 1 time sammen med rutinemæssig behandling i henhold til institutionens protokoller.
Atropin blev administreret til patienter ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering.
Herefter blev der givet en infusion på 10 procent af den atropiniserende dosis hver time.
Patienterne blev evalueret ved hjælp af et standardiseret klinisk interview, fysisk undersøgelse, laboratorietests.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Historiske kontroller
Kontrolgruppen Undersøgelsesgruppen blev sammenlignet med data fra patienter indlagt for OP-forgiftning mellem årene 2013 og 2014 (2 kalenderår), der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne som angivet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant ændring i puls fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
|
Det primære resultat var at studere ændringen i 1. Puls (slag/min) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenlign de samme data med historiske kontroller |
Dato for optagelse op til 72 timer
|
|
Betydelig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
|
Det primære resultat var at studere ændringen i 2. Systolisk blodtryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
|
Dato for optagelse op til 72 timer
|
|
Signifikant ændring i arteriel iltmætning fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
|
Ændring i arteriel iltmætning (SpO2) i procent
|
Dato for optagelse op til 72 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dato for indlæggelse indtil udskrivelse/død af forsøgspersoner op til 1 måned
|
Forekomst af bivirkninger i procent
|
Dato for indlæggelse indtil udskrivelse/død af forsøgspersoner op til 1 måned
|
|
Signifikant ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
|
Det primære resultat var at studere ændringen i 5. Diastolisk blodtryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
|
Dato for optagelse op til 72 timer
|
|
Signifikant ændring i middelarterietryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
|
Det primære resultat var at studere ændringen i 6. Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
|
Dato for optagelse op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på dødsfald og sygelighed
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet indtil udskrivelse op til 1 måned
|
Sekundære resultater var at studere effekterne på 1. Alle forårsager dødelighed (på hospitalet indtil udskrivelse eller død), det vil sige dødsfald og sygelighed med hensyn til varighed af hospitalsindlæggelse i dage, varighed af mekanisk ventilation i dage, dosis af atropin givet i milligram og Dataene blev sammenlignet med historiske kontroller |
Indlæggelse på hospitalet indtil udskrivelse op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bharath_thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipidemulsion
-
Immune DesignAfsluttetMerkel cellekarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKarsygdomme | Slidgigt | Perifer arteriel sygdom | Claudication | Vaskulær forkalkning | Claudication, Intermitterende | Vaskulær okklusionForenede Stater
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAAfsluttetSkistosomiasisSenegal
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksneForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV Hudmelanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stadie IIB Hudmelanom | Stadie IIC Hudmelanom | Stadie IIIA HudmelanomForenede Stater
-
Fresenius KabiRekrutteringFejlernæring | Underernæring, barn | Parenteral ernæringsassocieret kolestase | Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Southampton; Universidad Nacional Autonoma de MexicoTilmelding efter invitationPulmonal hypertension hos nyfødte | Diafragma defektMexico
-
B. Braun Medical SARekruttering