Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere virkningerne af lipidemulsion på hæmodynamik ved forgiftning af organofosfatforbindelser

10. juni 2018 opdateret af: Bharath A. Chhabria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

At studere virkningerne af lipidemulsion på hæmodynamikken ved forgiftning af organiske fosfatforbindelser. Formål: At undersøge virkningen af ​​administration af intravenøs lipidemulsion på hæmodynamiske parametre, forekomsten af ​​bivirkninger hos patienter med organofosfatforgiftning.

Baggrund: Lipidemulsion er blevet brugt til at genoprette toksicitet af lipofile lægemidler, toksiner (især lignocain) og hos kritisk syge patienter. Selvom sikkerheden er blevet fastslået, er virkningen på hæmodynamikken hos Organophosphate (OP)-forgiftede patienter aldrig blevet undersøgt. Derfor er denne undersøgelse i gang for at udfylde disse huller og evaluere sikkerhedsprofilen af ​​lipidemulsion hos organofosfatforgiftede patienter.

Metode: Undersøgelsen er et prospektivt åbent pilotstudie, som er i gang på et tertiært hospital i Nordindien. Patienter med historie og kliniske træk af OP-forgiftning, der opfylder inklusions- og eksklusionsparametrene, behandles i henhold til institutionelle protokoller. Sammen med rutinebehandling administreres en enkelt dosis på 20 % lipidemulsion ved indlæggelse til patienter efter indhentet samtykke. Patienterne følges op til udskrivelse eller død. Hæmodynamiske parametre og uønskede virkninger efter administration af lipidemulsion bliver undersøgt over forskellige tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Et prospektivt åbent pilotstudie blev udført med det formål at undersøge sikkerheden og virkningerne af 20 % lipidemulsion ved OP-forbindelsesforgiftning. Formålet var at undersøge virkningerne på hæmodynamiske parametre, effekten på morbiditet, dødelighed og forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Alle patienter, ≥ 13 år, med historie med indtagelse af OP-forbindelse og kliniske træk ved mild, moderat eller svær OP-forbindelsesforgiftning i henhold til Peradeniya-scoren (tabel 1), indlagt på skadestuen i undersøgelsesperioden fra september 2015 - december 2016 blev medtaget efter skriftligt informeret samtykke. Samtykke blev indhentet fra nærmeste pårørende, hvis præsentationen var med ændret mental tilstand. Rekrutteringen begyndte efter godkendelse fra instituttets etiske udvalg.

Patienter med kronisk lever- eller nyresygdom, tidligere akut eller kronisk pancreatitis, patienter med kombineret forgiftning med ikke-OP-forbindelser og asymptomatiske patienter var ikke inkluderet.

Ved præsentationen blev der søgt detaljeret anamnese og forsøgspersoner blev undersøgt for tegn og symptomer på OP-forgiftning. Vitale parametre (pulsfrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens) blev noteret. Blodprøver blev udtaget til vurdering af baseline elektrolytter, nyrefunktioner, hæmatologiske parametre og serum amylase. Alle patienter fik en enkelt dosis på 100 ml 20 % lipidemulsion som en intravenøs infusion over 1 time sammen med rutinebehandling i henhold til institutionens protokoller. Atropin blev administreret til patienter ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10-20 procent af den atropiniserende dosis hver time. I lyset af pralidoxims kontroversielle rolle blev det ikke inkluderet i undersøgelsen. Sagerne blev fulgt op indtil bedring/død.

Patienterne var under observation for deres vitale tegn, pupilstørrelse, fascikulation, respiratoriske krakeleringer, mængden af ​​orale sekreter og, hvis intuberet, trakeal sekretion. Derudover gennemgik de overvågning af vitale parametre hvert tiende minut i løbet af lipidadministrationen i de første tredive minutter efterfulgt af hvert femtende minut i løbet af de næste 2 timer og hver 2. time derefter.

Hæmodynamiske parametre, hæmatologiske, biokemiske parametre, negative virkninger og resultater blev sammenlignet med forskellige tidsintervaller efter administration af lipidemulsion, op til 72 timer, med dem ved baseline; hæmodynamiske parametre blev også sammenlignet med historiske kontroller.

Det primære resultat var at studere ændringen i hæmodynamiske parametre (pulsfrekvens, systolisk blodtryk, middelarterietryk og respirationsfrekvens) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer i op til 72 timer og sammenligne eventuelle ændringer i de hæmodynamiske parametre med ændringerne historiske kontroller.

Sekundære resultater var at undersøge virkningerne på dødsfald (på hospitalet indtil udskrivelse eller død), sygelighed (varighed af hospitalsindlæggelse, varighed af mekanisk ventilation, dosis af atropin givet) og forekomsten af ​​komplikationer, herunder komplikationer relateret til lipidemulsion og hospitalserhvervet infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Historie om forbrug af OP-forbindelse.
  2. Symptomkompleks i overensstemmelse med OP-forgiftning
  3. Alder > 18 år
  4. Informeret samtykke fra patienten eller pårørende.

Eksklusionskriterier

  1. Historie om kombineret forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
  2. Alle andre patienter, der ikke passer ind i organofosfatsymptomkomplekset.
  3. Patienter med underliggende lever- og nyresygdom.
  4. Historie, der tyder på akut pancreatitis i fortiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Inklusionskriterier

  1. Historie om forbrug af OP-forbindelse.
  2. Symptomkompleks i overensstemmelse med OP-forgiftning
  3. Alder > 18 år
  4. Informeret samtykke fra patienten eller pårørende.

Eksklusionskriterier

  1. Historie om kombineret forgiftning med en ikke-OP-forbindelse.
  2. Alle andre patienter, der ikke passer ind i organofosfatsymptomkomplekset.
  3. Patienter med underliggende lever- og nyresygdom.
  4. Historie, der tyder på akut pancreatitis i fortiden.

Alle patienter med historie og kliniske træk ved OP-forbindelsesforgiftning indlagt på skadestuen i PGIMER i løbet af undersøgelsesperioden, som opfylder inklusions-, eksklusionskriterierne og som gav samtykke, blev indskrevet i undersøgelsen.

Intervention: Administration af 100 ml 20 % lipidemulsion til alle patienter i undersøgelsesgruppen

Alle patienter i 'undersøgelsesgruppen' modtog en enkelt dosis på 100 ml 20 procent lipidemulsion som en infusion over 1 time sammen med rutinemæssig behandling i henhold til institutionens protokoller. Atropin blev administreret til patienter ved hjælp af en fordoblingsdosismetode, som bestod af administration af atropin startende fra 2 mg og fordobling af dosis og indgivelse indtil fuldstændig atropinisering. Herefter blev der givet en infusion på 10 procent af den atropiniserende dosis hver time. Patienterne blev evalueret ved hjælp af et standardiseret klinisk interview, fysisk undersøgelse, laboratorietests.
Andre navne:
  • Intralipid 20 procent
Ingen indgriben: Historiske kontroller
Kontrolgruppen Undersøgelsesgruppen blev sammenlignet med data fra patienter indlagt for OP-forgiftning mellem årene 2013 og 2014 (2 kalenderår), der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne som angivet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant ændring i puls fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer

Det primære resultat var at studere ændringen i

1. Puls (slag/min) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenlign de samme data med historiske kontroller

Dato for optagelse op til 72 timer
Betydelig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
Det primære resultat var at studere ændringen i 2. Systolisk blodtryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
Dato for optagelse op til 72 timer
Signifikant ændring i arteriel iltmætning fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
Ændring i arteriel iltmætning (SpO2) i procent
Dato for optagelse op til 72 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Dato for indlæggelse indtil udskrivelse/død af forsøgspersoner op til 1 måned
Forekomst af bivirkninger i procent
Dato for indlæggelse indtil udskrivelse/død af forsøgspersoner op til 1 måned
Signifikant ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
Det primære resultat var at studere ændringen i 5. Diastolisk blodtryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
Dato for optagelse op til 72 timer
Signifikant ændring i middelarterietryk fra baseline til 72 timer efter indlæggelse
Tidsramme: Dato for optagelse op til 72 timer
Det primære resultat var at studere ændringen i 6. Gennemsnitligt arterielt tryk (mm Hg) efter levering af lipidemulsion hos OP-forgiftede personer med forskellige tidsintervaller fra indlæggelsestidspunktet til 72 timer efter administration af lipidemulsion og sammenligne de samme data med historiske kontroller
Dato for optagelse op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på dødsfald og sygelighed
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet indtil udskrivelse op til 1 måned

Sekundære resultater var at studere effekterne på

1. Alle forårsager dødelighed (på hospitalet indtil udskrivelse eller død), det vil sige dødsfald og sygelighed med hensyn til varighed af hospitalsindlæggelse i dage, varighed af mekanisk ventilation i dage, dosis af atropin givet i milligram og Dataene blev sammenlignet med historiske kontroller

Indlæggelse på hospitalet indtil udskrivelse op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidemulsion

Abonner