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Estudar os efeitos da emulsão lipídica na hemodinâmica no envenenamento por compostos organofosforados

10 de junho de 2018 atualizado por: Bharath A. Chhabria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Estudar os efeitos da emulsão lipídica na hemodinâmica na intoxicação por compostos organofosforados Objetivos: Estudar o efeito da administração de emulsão lipídica intravenosa nos parâmetros hemodinâmicos, incidência de efeitos adversos em pacientes com intoxicação por organofosforados.

Introdução: A emulsão lipídica tem sido utilizada para reverter toxicidades de drogas lipofílicas, toxinas (especialmente lidocaína) e em pacientes criticamente enfermos. Embora a segurança tenha sido estabelecida, o efeito na hemodinâmica em pacientes envenenados por organofosforados (OP) nunca foi estudado. Portanto, este estudo está em andamento para preencher essas lacunas e avaliar o perfil de segurança da emulsão lipídica em pacientes intoxicados por organofosforados.

Metodologia: O estudo é um estudo piloto prospectivo aberto, que está em andamento em um hospital terciário no norte da Índia. Pacientes com histórico e características clínicas de intoxicação por OP que atendem aos parâmetros de inclusão e exclusão estão sendo tratados de acordo com os protocolos institucionais. Juntamente com o tratamento de rotina, uma dose única de emulsão lipídica a 20% está sendo administrada na admissão dos pacientes após obtenção do consentimento. Os pacientes estão sendo acompanhados até a alta ou óbito. Os parâmetros hemodinâmicos e os efeitos adversos após a administração da emulsão lipídica estão sendo estudados em vários intervalos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos Um estudo piloto prospectivo aberto foi conduzido com o objetivo de estudar a segurança e os efeitos da emulsão lipídica a 20% na intoxicação por compostos OP. Os objetivos foram estudar os efeitos nos parâmetros hemodinâmicos, o efeito na morbidade, mortalidade e ocorrência de eventos adversos.

Todos os pacientes, ≥ 13 anos, com histórico de consumo de composto OP e características clínicas de intoxicação leve, moderada ou grave por composto OP de acordo com o escore de Peradeniya (Tabela 1), admitidos no pronto-socorro durante o período do estudo de setembro de 2015 a dezembro 2016 foram incluídos após consentimento informado por escrito. O consentimento foi obtido do parente mais próximo se a apresentação fosse com estado mental alterado. O recrutamento começou após a aprovação do comitê de ética do instituto.

Pacientes com doença hepática ou renal crônica, história de pancreatite aguda ou crônica no passado, aqueles com intoxicação combinada com compostos não OP e pacientes assintomáticos não foram incluídos.

Na apresentação, foi solicitada uma história detalhada e os indivíduos foram examinados quanto a sinais e sintomas de envenenamento por OP. Parâmetros vitais (frequência de pulso, pressão arterial e frequência respiratória) foram anotados. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de eletrólitos basais, funções renais, parâmetros hematológicos e amilase sérica. Todos os pacientes receberam uma dose única de 100mL de emulsão lipídica a 20% como uma infusão intravenosa durante 1 hora junto com o tratamento de rotina de acordo com os protocolos da instituição. A atropina foi administrada aos pacientes pelo método de dose dupla, que consistia em administrar atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. Em seguida, uma infusão de 10-20 por cento da dose atropinizante foi dada a cada hora. Tendo em vista o papel controverso da pralidoxima, ela não foi incluída no estudo. Os casos foram acompanhados até a recuperação/óbito.

Os pacientes foram observados quanto aos sinais vitais, tamanho da pupila, fasciculação, crepitações respiratórias, quantidade de secreção oral e, se intubados, secreção traqueal. Além disso, eles foram submetidos ao monitoramento dos parâmetros vitais a cada dez minutos durante o curso da administração de lipídios durante os primeiros trinta minutos, seguidos de quinze minutos durante as 2 horas seguintes e a cada 2 horas a partir daí.

Parâmetros hemodinâmicos, parâmetros hematológicos, bioquímicos, efeitos adversos e desfechos foram comparados em vários intervalos de tempo após a administração da emulsão lipídica, até 72 horas, com aqueles na linha de base; parâmetros hemodinâmicos também foram comparados com controles históricos.

O desfecho primário foi estudar a mudança nos parâmetros hemodinâmicos (frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e frequência respiratória) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP até 72 horas e comparar quaisquer alterações nos parâmetros hemodinâmicos com os de controles históricos.

Os desfechos secundários foram estudar os efeitos na letalidade (no hospital até alta ou morte), morbidade (duração da hospitalização, duração da ventilação mecânica, dose de atropina administrada) e a ocorrência de complicações, incluindo aquelas relacionadas à emulsão lipídica e adquiridas no hospital infecções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Histórico de consumo de composto OP.
  2. Complexo de sintomas consistente com intoxicação por OP
  3. Idade > 18 anos
  4. Consentimento informado do paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão

  1. História de envenenamento combinado com um composto não OP.
  2. Todos os outros pacientes que não se enquadram no complexo de sintomas organofosforados.
  3. Pacientes com doença hepática e renal subjacente.
  4. História sugestiva de pancreatite aguda no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos

Critério de inclusão

  1. Histórico de consumo de composto OP.
  2. Complexo de sintomas consistente com intoxicação por OP
  3. Idade > 18 anos
  4. Consentimento informado do paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão

  1. História de envenenamento combinado com um composto não OP.
  2. Todos os outros pacientes que não se enquadram no complexo de sintomas organofosforados.
  3. Pacientes com doença hepática e renal subjacente.
  4. História sugestiva de pancreatite aguda no passado.

Todos os pacientes com histórico e características clínicas de intoxicação por compostos OP admitidos no departamento de emergência do PGIMER durante o período do estudo, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão e que deram consentimento foram incluídos no estudo.

Intervenção: Administração de 100mL de emulsão lipídica a 20% a todos os pacientes do grupo de estudo

Todos os pacientes do 'grupo de estudo' receberam uma dose única de 100 ml de emulsão lipídica a 20 por cento como uma infusão durante 1 hora junto com o tratamento de rotina de acordo com os protocolos da instituição. A atropina foi administrada aos pacientes pelo método de dose dupla, que consistia em administrar atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. Em seguida, uma infusão de 10 por cento da dose atropinizante foi administrada a cada hora. Os pacientes foram avaliados por meio de entrevista clínica padronizada, exame físico e exames laboratoriais.
Outros nomes:
  • Intralipídico 20 por cento
Sem intervenção: Controles históricos
O braço de controle O grupo de estudo foi comparado com dados de pacientes internados por envenenamento por OP entre os anos de 2013 e 2014 (2 anos civis), cumprindo os critérios de inclusão e exclusão conforme declarado acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança significativa no pulso desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas

O desfecho primário foi estudar a mudança na

1. Pulso (batidas/min) após administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos

Data de admissão até 72 horas
Mudança significativa na pressão arterial sistólica desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
O desfecho primário foi estudar a mudança na pressão arterial 2.Sistólica (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração da emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
Data de admissão até 72 horas
Mudança significativa na saturação arterial de oxigênio desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
Alteração na saturação arterial de oxigênio (SpO2) em porcentagem
Data de admissão até 72 horas
Efeitos adversos
Prazo: Data de admissão até alta/óbito dos sujeitos até 1 mês
Incidência de reações adversas em porcentagem
Data de admissão até alta/óbito dos sujeitos até 1 mês
Mudança significativa na pressão arterial diastólica desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
O resultado primário foi estudar a mudança em 5. pressão arterial diastólica (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
Data de admissão até 72 horas
Mudança significativa na pressão arterial média desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
O resultado primário foi estudar a mudança em 6. Pressão arterial média (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
Data de admissão até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na letalidade e morbidade
Prazo: Admissão no hospital até à alta até 1 mês

Os resultados secundários foram estudar os efeitos sobre

1. Mortalidade por todas as causas (intra-hospitalar até alta ou óbito), ou seja, letalidade e morbidade em termos de duração da internação em dias, duração da ventilação mecânica em dias, dose de atropina administrada em miligramas an Os dados foram comparados com controles históricos

Admissão no hospital até à alta até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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