- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564574
Estudar os efeitos da emulsão lipídica na hemodinâmica no envenenamento por compostos organofosforados
Estudar os efeitos da emulsão lipídica na hemodinâmica na intoxicação por compostos organofosforados Objetivos: Estudar o efeito da administração de emulsão lipídica intravenosa nos parâmetros hemodinâmicos, incidência de efeitos adversos em pacientes com intoxicação por organofosforados.
Introdução: A emulsão lipídica tem sido utilizada para reverter toxicidades de drogas lipofílicas, toxinas (especialmente lidocaína) e em pacientes criticamente enfermos. Embora a segurança tenha sido estabelecida, o efeito na hemodinâmica em pacientes envenenados por organofosforados (OP) nunca foi estudado. Portanto, este estudo está em andamento para preencher essas lacunas e avaliar o perfil de segurança da emulsão lipídica em pacientes intoxicados por organofosforados.
Metodologia: O estudo é um estudo piloto prospectivo aberto, que está em andamento em um hospital terciário no norte da Índia. Pacientes com histórico e características clínicas de intoxicação por OP que atendem aos parâmetros de inclusão e exclusão estão sendo tratados de acordo com os protocolos institucionais. Juntamente com o tratamento de rotina, uma dose única de emulsão lipídica a 20% está sendo administrada na admissão dos pacientes após obtenção do consentimento. Os pacientes estão sendo acompanhados até a alta ou óbito. Os parâmetros hemodinâmicos e os efeitos adversos após a administração da emulsão lipídica estão sendo estudados em vários intervalos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Um estudo piloto prospectivo aberto foi conduzido com o objetivo de estudar a segurança e os efeitos da emulsão lipídica a 20% na intoxicação por compostos OP. Os objetivos foram estudar os efeitos nos parâmetros hemodinâmicos, o efeito na morbidade, mortalidade e ocorrência de eventos adversos.
Todos os pacientes, ≥ 13 anos, com histórico de consumo de composto OP e características clínicas de intoxicação leve, moderada ou grave por composto OP de acordo com o escore de Peradeniya (Tabela 1), admitidos no pronto-socorro durante o período do estudo de setembro de 2015 a dezembro 2016 foram incluídos após consentimento informado por escrito. O consentimento foi obtido do parente mais próximo se a apresentação fosse com estado mental alterado. O recrutamento começou após a aprovação do comitê de ética do instituto.
Pacientes com doença hepática ou renal crônica, história de pancreatite aguda ou crônica no passado, aqueles com intoxicação combinada com compostos não OP e pacientes assintomáticos não foram incluídos.
Na apresentação, foi solicitada uma história detalhada e os indivíduos foram examinados quanto a sinais e sintomas de envenenamento por OP. Parâmetros vitais (frequência de pulso, pressão arterial e frequência respiratória) foram anotados. Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de eletrólitos basais, funções renais, parâmetros hematológicos e amilase sérica. Todos os pacientes receberam uma dose única de 100mL de emulsão lipídica a 20% como uma infusão intravenosa durante 1 hora junto com o tratamento de rotina de acordo com os protocolos da instituição. A atropina foi administrada aos pacientes pelo método de dose dupla, que consistia em administrar atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização. Em seguida, uma infusão de 10-20 por cento da dose atropinizante foi dada a cada hora. Tendo em vista o papel controverso da pralidoxima, ela não foi incluída no estudo. Os casos foram acompanhados até a recuperação/óbito.
Os pacientes foram observados quanto aos sinais vitais, tamanho da pupila, fasciculação, crepitações respiratórias, quantidade de secreção oral e, se intubados, secreção traqueal. Além disso, eles foram submetidos ao monitoramento dos parâmetros vitais a cada dez minutos durante o curso da administração de lipídios durante os primeiros trinta minutos, seguidos de quinze minutos durante as 2 horas seguintes e a cada 2 horas a partir daí.
Parâmetros hemodinâmicos, parâmetros hematológicos, bioquímicos, efeitos adversos e desfechos foram comparados em vários intervalos de tempo após a administração da emulsão lipídica, até 72 horas, com aqueles na linha de base; parâmetros hemodinâmicos também foram comparados com controles históricos.
O desfecho primário foi estudar a mudança nos parâmetros hemodinâmicos (frequência de pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial média e frequência respiratória) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP até 72 horas e comparar quaisquer alterações nos parâmetros hemodinâmicos com os de controles históricos.
Os desfechos secundários foram estudar os efeitos na letalidade (no hospital até alta ou morte), morbidade (duração da hospitalização, duração da ventilação mecânica, dose de atropina administrada) e a ocorrência de complicações, incluindo aquelas relacionadas à emulsão lipídica e adquiridas no hospital infecções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Histórico de consumo de composto OP.
- Complexo de sintomas consistente com intoxicação por OP
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado do paciente ou parente próximo.
Critério de exclusão
- História de envenenamento combinado com um composto não OP.
- Todos os outros pacientes que não se enquadram no complexo de sintomas organofosforados.
- Pacientes com doença hepática e renal subjacente.
- História sugestiva de pancreatite aguda no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Critério de inclusão
Critério de exclusão
Todos os pacientes com histórico e características clínicas de intoxicação por compostos OP admitidos no departamento de emergência do PGIMER durante o período do estudo, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão e que deram consentimento foram incluídos no estudo. Intervenção: Administração de 100mL de emulsão lipídica a 20% a todos os pacientes do grupo de estudo |
Todos os pacientes do 'grupo de estudo' receberam uma dose única de 100 ml de emulsão lipídica a 20 por cento como uma infusão durante 1 hora junto com o tratamento de rotina de acordo com os protocolos da instituição.
A atropina foi administrada aos pacientes pelo método de dose dupla, que consistia em administrar atropina a partir de 2mg e dobrar a dose e administrar até a completa atropinização.
Em seguida, uma infusão de 10 por cento da dose atropinizante foi administrada a cada hora.
Os pacientes foram avaliados por meio de entrevista clínica padronizada, exame físico e exames laboratoriais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles históricos
O braço de controle O grupo de estudo foi comparado com dados de pacientes internados por envenenamento por OP entre os anos de 2013 e 2014 (2 anos civis), cumprindo os critérios de inclusão e exclusão conforme declarado acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança significativa no pulso desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
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O desfecho primário foi estudar a mudança na 1. Pulso (batidas/min) após administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos |
Data de admissão até 72 horas
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Mudança significativa na pressão arterial sistólica desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
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O desfecho primário foi estudar a mudança na pressão arterial 2.Sistólica (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração da emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
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Data de admissão até 72 horas
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Mudança significativa na saturação arterial de oxigênio desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
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Alteração na saturação arterial de oxigênio (SpO2) em porcentagem
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Data de admissão até 72 horas
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Efeitos adversos
Prazo: Data de admissão até alta/óbito dos sujeitos até 1 mês
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Incidência de reações adversas em porcentagem
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Data de admissão até alta/óbito dos sujeitos até 1 mês
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Mudança significativa na pressão arterial diastólica desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
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O resultado primário foi estudar a mudança em 5. pressão arterial diastólica (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
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Data de admissão até 72 horas
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Mudança significativa na pressão arterial média desde o início até 72 horas após a admissão
Prazo: Data de admissão até 72 horas
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O resultado primário foi estudar a mudança em 6. Pressão arterial média (mm Hg) após a administração de emulsão lipídica em indivíduos envenenados por OP em vários intervalos de tempo desde o momento da admissão até 72 horas após a administração de emulsão lipídica e comparar os mesmos dados com controles históricos
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Data de admissão até 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na letalidade e morbidade
Prazo: Admissão no hospital até à alta até 1 mês
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Os resultados secundários foram estudar os efeitos sobre 1. Mortalidade por todas as causas (intra-hospitalar até alta ou óbito), ou seja, letalidade e morbidade em termos de duração da internação em dias, duração da ventilação mecânica em dias, dose de atropina administrada em miligramas an Os dados foram comparados com controles históricos |
Admissão no hospital até à alta até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bharath_thesis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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