- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03564574
Изучение влияния липидной эмульсии на гемодинамику при отравлении фосфорорганическими соединениями.
Изучение влияния липидной эмульсии на гемодинамику при отравлении фосфорорганическими соединениями. Задачи. Изучить влияние внутривенного введения липидной эмульсии на показатели гемодинамики, частоту нежелательных явлений у больных с отравлением фосфорорганическими соединениями.
Актуальность: Эмульсия липидов использовалась для уменьшения токсичности липофильных препаратов, токсинов (особенно лигнокаина) и у пациентов в критическом состоянии. Хотя безопасность была установлена, влияние на гемодинамику у пациентов с отравлением фосфорорганическими соединениями (ФОС) никогда не изучалось. Следовательно, это исследование проводится, чтобы заполнить эти лакуны и оценить профиль безопасности липидной эмульсии у пациентов с отравлением фосфорорганическими соединениями.
Методология: исследование представляет собой проспективное открытое пилотное исследование, которое проводится в больнице третичного уровня в Северной Индии. Пациенты с анамнезом и клиническими признаками отравления ОП, отвечающими параметрам включения и исключения, лечатся в соответствии с протоколами учреждения. Наряду с рутинным лечением пациентам вводят однократную дозу 20% липидной эмульсии при поступлении после получения согласия. Пациенты находятся под наблюдением до выписки или смерти. Гемодинамические параметры и побочные эффекты после введения липидной эмульсии изучаются в различные промежутки времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Проспективное открытое экспериментальное исследование было проведено с целью изучения безопасности и эффектов 20% липидной эмульсии при отравлении соединениями OP. Задачи заключались в изучении влияния на гемодинамические параметры, влияние на заболеваемость, смертность и возникновение нежелательных явлений.
Все пациенты в возрасте ≥ 13 лет, имеющие в анамнезе потребление ФОС и клинические признаки отравления ФОС легкой, средней или тяжелой степени по шкале Перадения (табл. 1), госпитализированные в отделение неотложной помощи в период исследования с сентября 2015 г. по декабрь. 2016 были включены после получения письменного информированного согласия. Согласие было получено от ближайших родственников, если предъявление было с измененным психическим состоянием. Набор начался после одобрения комитетом по этике института.
В исследование не включались пациенты с хроническими заболеваниями печени или почек, перенесшие в анамнезе острый или хронический панкреатит, пациенты с сочетанным отравлением неорганическими соединениями и бессимптомные пациенты.
При представлении был запрошен подробный анамнез, и субъекты были обследованы на наличие признаков и симптомов отравления OP. Регистрировали жизненно важные параметры (частоту пульса, артериальное давление, частоту дыхания). Образцы крови были взяты для оценки исходного уровня электролитов, функции почек, гематологических параметров и амилазы сыворотки. Все пациенты получали разовую дозу 100 мл 20% липидной эмульсии в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа наряду с обычным лечением в соответствии с протоколами учреждения. Атропин вводили пациентам методом удвоения дозы, который заключался в том, что атропин вводили, начиная с 2 мг, и удваивали дозу и вводили до полной атропинизации. Вслед за этим каждый час вводили инфузию 10-20% атропинизирующей дозы. Ввиду спорной роли пралидоксима он не был включен в исследование. Случаи наблюдались до выздоровления/смерти.
Пациенты находились под наблюдением за их жизненно важными показателями, размером зрачка, фасцикуляциями, респираторными хрипами, количеством орального секрета и, при интубации, трахеальным секретом. Кроме того, им проводили мониторинг жизненных параметров каждые 10 минут в течение курса введения липидов в течение первых 30 минут, затем каждые 15 минут в течение следующих 2 часов и затем каждые 2 часа.
Гемодинамические параметры, гематологические, биохимические параметры, побочные эффекты и исходы сравнивались через различные промежутки времени после введения липидной эмульсии, вплоть до 72 часов, с исходными показателями; гемодинамические параметры также сравнивали с историческим контролем.
Первичной целью было изучить изменение гемодинамических параметров (частота пульса, систолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частота дыхания) после введения липидной эмульсии у лиц, отравленных ФОС, в течение 72 часов и сравнить любые изменения гемодинамических параметров с таковыми у исторический контроль.
Вторичные результаты заключались в изучении влияния на летальность (в больнице до выписки или смерти), заболеваемость (длительность госпитализации, продолжительность искусственной вентиляции легких, доза вводимого атропина) и возникновение осложнений, в том числе связанных с липидной эмульсией и внутрибольничными инфекциями. инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- История потребления соединения OP.
- Симптомокомплекс, соответствующий отравлению OP
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие пациента или ближайших родственников.
Критерий исключения
- История комбинированного отравления неорганическим соединением.
- Все остальные пациенты, не вписывающиеся в фосфорорганический симптомокомплекс.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени и почек.
- Анамнез указывает на острый панкреатит в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Критерии включения
Критерий исключения
В исследование были включены все пациенты с анамнезом и клиническими признаками отравления соединениями OP, поступившие в отделение неотложной помощи в PGIMER в течение периода исследования, отвечающие критериям включения, исключения и давшие согласие. Вмешательство: Введение 100 мл 20% липидной эмульсии всем пациентам в исследуемой группе. |
Все пациенты в «Исследуемой группе» получали разовую дозу 100 мл 20-процентной липидной эмульсии в виде инфузии в течение 1 часа наряду с обычным лечением в соответствии с протоколами учреждения.
Атропин вводили пациентам методом удвоения дозы, который заключался в том, что атропин вводили, начиная с 2 мг, и удваивали дозу и вводили до полной атропинизации.
После этого каждый час вводили инфузию 10% атропинизирующей дозы.
Больных оценивали с помощью стандартизированного клинического опроса, физикального осмотра, лабораторных тестов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Исторические элементы управления
Контрольная группа. Исследуемую группу сравнивали с данными пациентов, поступивших с отравлением OP в период с 2013 по 2014 год (2 календарных года), которые соответствовали критериям включения и исключения, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное изменение пульса по сравнению с исходным уровнем до 72 часов после поступления.
Временное ограничение: Дата поступления до 72 часов
|
Первичным результатом было изучение изменения 1. Пульс (уд/мин) после введения липидной эмульсии у лиц, отравленных ОП, в различные промежутки времени от момента поступления до 72 часов после введения липидной эмульсии и сравнить эти же данные с историческим контролем. |
Дата поступления до 72 часов
|
|
Значительное изменение систолического артериального давления от исходного до 72 часов после поступления
Временное ограничение: Дата поступления до 72 часов
|
Первичным исходом было изучение изменения 2.систолического артериального давления (мм рт.ст.) после введения липидной эмульсии у лиц, отравленных ФОС, в различные промежутки времени от момента поступления до 72 часов после введения липидной эмульсии и сравнение этих же данных с исторический контроль
|
Дата поступления до 72 часов
|
|
Значительное изменение насыщения артерий кислородом по сравнению с исходным уровнем до 72 часов после поступления.
Временное ограничение: Дата поступления до 72 часов
|
Изменение насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) в процентах
|
Дата поступления до 72 часов
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Дата поступления до выписки/смерти субъектов до 1 месяца
|
Частота побочных реакций в процентах
|
Дата поступления до выписки/смерти субъектов до 1 месяца
|
|
Значительное изменение диастолического артериального давления от исходного до 72 часов после поступления
Временное ограничение: Дата поступления до 72 часов
|
Первичным исходом было изучение изменения 5. диастолического артериального давления (мм рт. ст.) после введения липидной эмульсии у лиц, отравленных ОП, в различные промежутки времени от момента поступления до 72 часов после введения липидной эмульсии и сравнение этих же данных с исторический контроль
|
Дата поступления до 72 часов
|
|
Значительное изменение среднего артериального давления от исходного до 72 часов после поступления
Временное ограничение: Дата поступления до 72 часов
|
Первичной целью было изучение изменения 6. Среднего артериального давления (мм рт. ст.) после введения липидной эмульсии у лиц, отравленных ФОС, в различные промежутки времени от момента поступления до 72 часов после введения липидной эмульсии и сравнить эти же данные с исторический контроль
|
Дата поступления до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на летальность и заболеваемость
Временное ограничение: Госпитализация до момента выписки до 1 месяца
|
Вторичные результаты заключались в изучении влияния на 1. Смертность от всех причин (в госпитале до выписки или смерти), то есть летальность и заболеваемость с точки зрения продолжительности госпитализации в днях, продолжительности ИВЛ в днях, дозы атропина, вводимой в миллиграммах. Данные сравнивали с историческим контролем. |
Госпитализация до момента выписки до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bharath_thesis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .