- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03564574
Estudiar los efectos de la emulsión de lípidos sobre la hemodinámica en la intoxicación por compuestos organofosforados
Estudiar los efectos de la emulsión lipídica sobre la hemodinámica en intoxicaciones por compuestos organofosforados Objetivos: Estudiar el efecto de la administración de emulsión lipídica intravenosa sobre los parámetros hemodinámicos, la incidencia de efectos adversos en pacientes con intoxicación por organofosforados.
Antecedentes: La emulsión de lípidos se ha utilizado para revertir toxicidades de fármacos lipofílicos, toxinas (especialmente lignocaína) y en pacientes críticos. Aunque se ha establecido la seguridad, nunca se ha estudiado el efecto sobre la hemodinámica en pacientes envenenados con organofosforados (OP). Por lo tanto, este estudio está en marcha para llenar esas lagunas y evaluar el perfil de seguridad de la emulsión de lípidos en pacientes intoxicados con organofosforados.
Metodología: El estudio es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta, que está en marcha en un hospital de atención terciaria en el norte de la India. Los pacientes con antecedentes y características clínicas de intoxicación por OP que cumplen los parámetros de inclusión y exclusión están siendo tratados de acuerdo con los protocolos institucionales. Junto con el tratamiento de rutina, se administra una dosis única de emulsión de lípidos al 20% al ingreso de los pacientes después de obtener el consentimiento. Los pacientes están siendo seguidos hasta el alta o la muerte. Se están estudiando los parámetros hemodinámicos y los efectos adversos tras la administración de la emulsión de lípidos en varios intervalos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Se realizó un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta con el objetivo de estudiar la seguridad y los efectos de la emulsión de lípidos al 20% en la intoxicación por compuestos OP. Los objetivos fueron estudiar los efectos sobre los parámetros hemodinámicos, el efecto sobre la morbilidad, la mortalidad y la ocurrencia de eventos adversos.
Todos los pacientes, ≥ 13 años, con antecedentes de consumo de compuestos OP y características clínicas de intoxicación leve, moderada o grave por compuestos OP según la puntuación de Peradeniya (Tabla 1), ingresados en el servicio de urgencias durante el período de estudio de septiembre de 2015 a diciembre. 2016 se incluyeron previo consentimiento informado por escrito. Se obtuvo el consentimiento del familiar más cercano si la presentación fue con estado mental alterado. El reclutamiento comenzó después de la aprobación del comité de ética del instituto.
No se incluyeron pacientes con enfermedad hepática o renal crónica, antecedentes de pancreatitis aguda o crónica en el pasado, intoxicaciones combinadas con compuestos no OP y pacientes asintomáticos.
En la presentación, se buscó una historia detallada y se examinó a los sujetos en busca de signos y síntomas de intoxicación por OP. Se anotaron los parámetros vitales (frecuencia del pulso, presión arterial y frecuencia respiratoria). Se extrajeron muestras de sangre para evaluar los electrolitos basales, las funciones renales, los parámetros hematológicos y la amilasa sérica. Todos los pacientes recibieron una dosis única de 100 ml de emulsión de lípidos al 20 % como infusión intravenosa durante 1 hora junto con el tratamiento de rutina según los protocolos de la institución. La atropina se administró a los pacientes mediante el método de duplicación de dosis, que consistió en administrar atropina a partir de 2 mg y duplicar la dosis y administrar hasta la atropinización completa. Después de esto, se administró una infusión del 10 al 20 por ciento de la dosis atropinizante cada hora. En vista del papel controvertido de la pralidoxima, no se incluyó en el estudio. Los casos fueron seguidos hasta la recuperación/muerte.
Los pacientes estaban bajo observación de sus signos vitales, tamaño de la pupila, fasciculación, crepitantes respiratorios, cantidad de secreciones orales y, si estaban intubados, secreción traqueal. Además, se sometieron a un control de los parámetros vitales cada diez minutos durante el curso de la administración de lípidos durante los primeros treinta minutos, seguido de cada quince minutos durante las siguientes 2 horas y cada dos horas a partir de entonces.
Los parámetros hemodinámicos, hematológicos, parámetros bioquímicos, efectos adversos y resultados se compararon en varios intervalos de tiempo después de la administración de la emulsión de lípidos, hasta 72 horas, con los del inicio; Los parámetros hemodinámicos también se compararon con controles históricos.
El resultado primario fue estudiar el cambio en los parámetros hemodinámicos (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica, presión arterial media y frecuencia respiratoria) después de la administración de emulsión de lípidos en individuos intoxicados con OP hasta 72 horas y comparar cualquier cambio en los parámetros hemodinámicos con el de controles históricos.
Los resultados secundarios fueron estudiar los efectos sobre la letalidad (en el hospital hasta el alta o la muerte), la morbilidad (duración de la hospitalización, duración de la ventilación mecánica, dosis de atropina administrada) y la aparición de complicaciones, incluidas las relacionadas con la emulsión de lípidos y adquiridas en el hospital. infecciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Historial de consumo de compuesto OP.
- Complejo de síntomas compatible con intoxicación por OP
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado del paciente o familiares más cercanos.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de intoxicación combinada con un compuesto no OP.
- Todos los demás pacientes que no encajan en el complejo de síntomas organofosforados.
- Pacientes con enfermedad hepática y renal subyacente.
- Antecedentes sugestivos de pancreatitis aguda en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Criterios de inclusión
Criterio de exclusión
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes con antecedentes y características clínicas de intoxicación por compuestos OP ingresados en el servicio de urgencias del PGIMER durante el período de estudio, que cumplieron con los criterios de inclusión, exclusión y que dieron su consentimiento. Intervención: administración de 100 ml de emulsión de lípidos al 20 % a todos los pacientes del grupo de estudio |
Todos los pacientes en el 'grupo de estudio' recibieron una dosis única de 100 ml de emulsión de lípidos al 20 por ciento como infusión durante 1 hora junto con el tratamiento de rutina según los protocolos de la institución.
La atropina se administró a los pacientes mediante el método de duplicación de dosis, que consistió en administrar atropina a partir de 2 mg y duplicar la dosis y administrar hasta la atropinización completa.
Después de esto, se administró una infusión del 10 por ciento de la dosis atropinizante cada hora.
Los pacientes fueron evaluados mediante entrevista clínica estandarizada, examen físico, pruebas de laboratorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles históricos
El brazo de control El grupo de estudio se comparó con datos de pacientes ingresados por intoxicación por OP entre los años 2013 y 2014 (2 años calendario), cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio significativo en el pulso desde el inicio hasta 72 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta 72 horas
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El resultado primario fue estudiar el cambio en 1. Pulso (latidos/min) después de la administración de emulsión de lípidos en individuos intoxicados con OP en varios intervalos de tiempo desde el momento de la admisión hasta 72 horas después de la administración de emulsión de lípidos y comparar los mismos datos con controles históricos |
Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Cambio significativo en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta 72 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta 72 horas
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El resultado primario fue estudiar el cambio en 2. Presión arterial sistólica (mm Hg) después de la administración de emulsión de lípidos en individuos intoxicados con OP en varios intervalos de tiempo desde el momento de la admisión hasta 72 horas después de la administración de emulsión de lípidos y comparar los mismos datos con controles históricos
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Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Cambio significativo en la saturación arterial de oxígeno desde el inicio hasta 72 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Cambio en la saturación arterial de oxígeno (SpO2) en porcentaje
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Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta alta/muerte de sujetos hasta 1 mes
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Incidencia de reacciones adversas en porcentaje
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Fecha de ingreso hasta alta/muerte de sujetos hasta 1 mes
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Cambio significativo en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta 72 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta 72 horas
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El resultado primario fue estudiar el cambio en 5. La presión arterial diastólica (mm Hg) después de la administración de emulsión de lípidos en individuos envenenados con OP en varios intervalos de tiempo desde el momento de la admisión hasta 72 horas después de la administración de emulsión de lípidos y comparar los mismos datos con controles históricos
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Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Cambio significativo en la presión arterial media desde el inicio hasta 72 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso hasta 72 horas
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El resultado primario fue estudiar el cambio en 6. La presión arterial media (mm Hg) después de la administración de la emulsión de lípidos en individuos envenenados con OP en varios intervalos de tiempo desde el momento de la admisión hasta 72 horas después de la administración de la emulsión de lípidos y comparar los mismos datos con controles históricos
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Fecha de ingreso hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la letalidad y la morbilidad de los casos
Periodo de tiempo: Ingreso al hospital hasta el momento del alta hasta 1 mes
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Los resultados secundarios fueron estudiar los efectos sobre 1. Mortalidad por todas las causas (en el hospital hasta el alta o la muerte), es decir, la letalidad y la morbilidad en términos de duración de la hospitalización en días, duración de la ventilación mecánica en días, dosis de atropina administrada en miligramos y Los datos se compararon con controles históricos |
Ingreso al hospital hasta el momento del alta hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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