- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03564574
A lipidemulzió hemodinamikára gyakorolt hatásának tanulmányozása szerves foszfátvegyület-mérgezésben
A lipidemulzió hemodinamikára gyakorolt hatásának tanulmányozása szerves foszfátvegyület-mérgezésben Célkitűzések: Az intravénás lipidemulzió beadásának hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata, a káros hatások előfordulása organofoszfát-mérgezésben szenvedő betegeknél.
Háttér: A lipid emulziót lipofil gyógyszerek, toxinok (különösen a lignokain) és kritikus állapotú betegek toxicitásának visszaállítására használták. Bár a biztonságosság megállapításra került, a hemodinamikai hatást szerves foszfáttal (OP) mérgezett betegeknél soha nem vizsgálták. Ezért ez a tanulmány folyamatban van, hogy kitöltse ezeket a hézagokat, és értékelje a lipidemulzió biztonsági profilját szerves foszfáttal mérgezett betegeknél.
Módszertan: A tanulmány egy prospektív nyílt kísérleti tanulmány, amely egy észak-indiai felsőoktatási kórházban zajlik. Az inklúziós és kizárási paramétereknek megfelelő OP-mérgezés anamnézisében és klinikai tüneteiben szenvedő betegek kezelése az intézményi protokollok szerint történik. A rutin kezelés mellett egyszeri adag 20%-os lipid emulziót adnak be a betegeknek, miután megkapták a beleegyezésüket. A betegeket az elbocsátásig vagy halálukig követik. A lipidemulzió beadását követő hemodinamikai paramétereket és káros hatásokat különböző időközönként vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Egy prospektív nyílt kísérleti vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a 20%-os lipidemulzió biztonságosságát és hatásait OP vegyület mérgezés esetén. A cél a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatások, a morbiditásra, mortalitásra és a nemkívánatos események előfordulására gyakorolt hatás vizsgálata volt.
A sürgősségi osztályon a 2015 szeptemberétől decemberig tartó vizsgálati időszak alatt minden olyan 13 évesnél idősebb beteg, akinek a kórelőzménye OP vegyületet fogyasztott és enyhe, közepes vagy súlyos OP vegyület mérgezés klinikai tünetei vannak a Peradeniya pontszám szerint (1. táblázat). A 2016. évi írásos, tájékozott beleegyezés után kerültek bele. Ha az előadás megváltozott mentális állapotú volt, a legközelebbi rokon hozzájárulását kérték. A toborzás az intézet etikai bizottságának jóváhagyása után kezdődött.
A krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedő, a múltban akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, nem OP-vegyületekkel kombinált mérgezésben szenvedők és tünetmentes betegek nem kerültek bele.
A bemutatáskor részletes anamnézist kerestek, és megvizsgálták az alanyokat az OP-mérgezés jeleire és tüneteire. A létfontosságú paramétereket (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám) feljegyezték. Vérmintákat vettek az elektrolitok kiindulási állapotának, a vesefunkciók, a hematológiai paraméterek és a szérum amiláz értékeléséhez. Minden beteg egyszeri 100 ml 20%-os lipid emulziót kapott intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, az intézményi protokollok szerinti rutinkezeléssel együtt. Az atropint a betegeknek megduplázó dózismódszerrel adták be, amely abból állt, hogy 2 mg-tól kezdve az atropint adták be, majd az adagot megduplázták és a teljes atropinizációig adták. Ezt követően óránként az atropinizáló dózis 10-20%-át infúzióban adták be. Tekintettel a pralidoxim ellentmondásos szerepére, nem vették részt a vizsgálatban. Az eseteket a felépülésig/halálig követték.
A betegek életjeleit, pupillaméretét, fasciculatióját, légúti recsegését, szájüregi váladék mennyiségét és intubálás esetén légcsőváladékot figyelték meg. Ezen túlmenően a lipid adagolás során az első harminc percben tíz percenként, majd a következő 2 órában tizenöt percenként, majd ezt követően minden 2. óránként monitorozták a létfontosságú paramétereket.
A hemodinamikai paramétereket, hematológiai, biokémiai paramétereket, káros hatásokat és kimeneteleket a lipidemulzió beadása után különböző időközönként, legfeljebb 72 óráig hasonlították össze a kiindulási értékkel; a hemodinamikai paramétereket is összehasonlították a történelmi kontrollokkal.
Az elsődleges eredmény a hemodinamikai paraméterek (pulzusszám, szisztolés vérnyomás, artériás átlagnyomás és légzésszám) változásának tanulmányozása volt a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyénekben legfeljebb 72 óráig, és összehasonlították a hemodinamikai paraméterek változásait történelmi ellenőrzések.
A másodlagos eredmények az esetek halálozására (kórházban a kibocsátásig vagy halálig), a morbiditásra (a kórházi kezelés időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama, a beadott atropin adagja) és a szövődmények előfordulásának vizsgálata volt, beleértve a lipidemulzióval és a kórházi kezeléssel kapcsolatos szövődményeket. fertőzések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Az OP vegyület fogyasztásának története.
- Az OP-mérgezésnek megfelelő tünetegyüttes
- Életkor > 18 év
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától.
Kizárási kritériumok
- Kombinált mérgezés története nem OP vegyülettel.
- Az összes többi beteg, aki nem illeszkedik a szerves foszfát tünetegyüttesbe.
- Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
- A kórtörténet akut pancreatitisre utal a múltban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Bevételi kritériumok
Kizárási kritériumok
A vizsgálatba bevontak minden olyan beteget, akinek az anamnézisében és klinikai tüneteiben OP-vegyület-mérgezés fordult elő, és akiket a PGIMER sürgősségi osztályára vettek fel a vizsgálati időszak alatt, megfeleltek a felvételi, kizárási kritériumoknak és beleegyeztek. Beavatkozás: 100 ml 20%-os lipid emulzió beadása a vizsgálati csoport minden betegének |
A „vizsgálati csoportba” tartozó összes beteg 100 ml 20%-os lipid emulziót kapott egyszeri infúzió formájában 1 órán keresztül, az intézményi protokollok szerinti rutinkezeléssel együtt.
Az atropint a betegeknek megduplázó dózismódszerrel adták be, amely abból állt, hogy 2 mg-tól kezdve az atropint adták be, majd az adagot megduplázták és a teljes atropinizációig adták.
Ezt követően óránként az atropinizáló dózis 10%-át infúzióban adták be.
A betegeket standardizált klinikai interjúval, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi tesztekkel értékelték.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi vezérlők
A kontroll kar A vizsgálati csoportot a 2013 és 2014 közötti időszakban (2 naptári év) OP-mérgezés miatt felvett betegek adataival hasonlították össze, akik megfeleltek a fenti beválasztási és kizárási kritériumoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzus szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvétel után 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
|
Az elsődleges eredmény a változás tanulmányozása volt 1. Impulzus (ütés/perc) a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként a befogadástól a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és hasonlítsa össze ugyanazokat az adatokat a korábbi kontrollokkal |
Belépés időpontja 72 óráig
|
|
A szisztolés vérnyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről 72 órával a felvétel után
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
|
Az elsődleges eredmény a 2. szisztolés vérnyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként, a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanazokat az adatokat történelmi ellenőrzések
|
Belépés időpontja 72 óráig
|
|
Jelentős változás az oxigén artériás telítettségében a kiindulási értékről 72 órára a felvétel után
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
|
Az artériás oxigéntelítettség (SpO2) változása százalékban
|
Belépés időpontja 72 óráig
|
|
Káros hatások
Időkeret: A felvétel időpontja az alanyok elbocsátásáig/haláláig legfeljebb 1 hónap
|
A mellékhatások előfordulása százalékban
|
A felvétel időpontja az alanyok elbocsátásáig/haláláig legfeljebb 1 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvétel után 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
|
Az elsődleges eredmény a lipidemulzió beadása utáni 5. diasztolés vérnyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanezeket az adatokat történelmi ellenőrzések
|
Belépés időpontja 72 óráig
|
|
Az átlagos artériás nyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvételt követő 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
|
Az elsődleges eredmény a lipidemulzió beadása utáni 6. átlagos artériás nyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt OP-mérgezett egyéneknél, különböző időközönként a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanazokat az adatokat történelmi ellenőrzések
|
Belépés időpontja 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az esetek halálozására és megbetegedésére
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátásig legfeljebb 1 hónap
|
A másodlagos eredmények a hatások tanulmányozása voltak 1. Minden ok miatti halálozás (kórházban a kibocsátásig vagy halálig), azaz a halálozás és a morbiditás a kórházi kezelés időtartama napokban, a gépi lélegeztetés időtartama napokban, az atropin adagja milligrammban an Az adatokat összehasonlítottuk a korábbi kontrollokkal. |
Kórházi felvétel a hazabocsátásig legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bharath_thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .