Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lipidemulzió hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása szerves foszfátvegyület-mérgezésben

2018. június 10. frissítette: Bharath A. Chhabria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A lipidemulzió hemodinamikára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása szerves foszfátvegyület-mérgezésben Célkitűzések: Az intravénás lipidemulzió beadásának hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, a káros hatások előfordulása organofoszfát-mérgezésben szenvedő betegeknél.

Háttér: A lipid emulziót lipofil gyógyszerek, toxinok (különösen a lignokain) és kritikus állapotú betegek toxicitásának visszaállítására használták. Bár a biztonságosság megállapításra került, a hemodinamikai hatást szerves foszfáttal (OP) mérgezett betegeknél soha nem vizsgálták. Ezért ez a tanulmány folyamatban van, hogy kitöltse ezeket a hézagokat, és értékelje a lipidemulzió biztonsági profilját szerves foszfáttal mérgezett betegeknél.

Módszertan: A tanulmány egy prospektív nyílt kísérleti tanulmány, amely egy észak-indiai felsőoktatási kórházban zajlik. Az inklúziós és kizárási paramétereknek megfelelő OP-mérgezés anamnézisében és klinikai tüneteiben szenvedő betegek kezelése az intézményi protokollok szerint történik. A rutin kezelés mellett egyszeri adag 20%-os lipid emulziót adnak be a betegeknek, miután megkapták a beleegyezésüket. A betegeket az elbocsátásig vagy halálukig követik. A lipidemulzió beadását követő hemodinamikai paramétereket és káros hatásokat különböző időközönként vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek Egy prospektív nyílt kísérleti vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy tanulmányozzák a 20%-os lipidemulzió biztonságosságát és hatásait OP vegyület mérgezés esetén. A cél a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt ​​hatások, a morbiditásra, mortalitásra és a nemkívánatos események előfordulására gyakorolt ​​hatás vizsgálata volt.

A sürgősségi osztályon a 2015 szeptemberétől decemberig tartó vizsgálati időszak alatt minden olyan 13 évesnél idősebb beteg, akinek a kórelőzménye OP vegyületet fogyasztott és enyhe, közepes vagy súlyos OP vegyület mérgezés klinikai tünetei vannak a Peradeniya pontszám szerint (1. táblázat). A 2016. évi írásos, tájékozott beleegyezés után kerültek bele. Ha az előadás megváltozott mentális állapotú volt, a legközelebbi rokon hozzájárulását kérték. A toborzás az intézet etikai bizottságának jóváhagyása után kezdődött.

A krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedő, a múltban akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, nem OP-vegyületekkel kombinált mérgezésben szenvedők és tünetmentes betegek nem kerültek bele.

A bemutatáskor részletes anamnézist kerestek, és megvizsgálták az alanyokat az OP-mérgezés jeleire és tüneteire. A létfontosságú paramétereket (pulzusszám, vérnyomás és légzésszám) feljegyezték. Vérmintákat vettek az elektrolitok kiindulási állapotának, a vesefunkciók, a hematológiai paraméterek és a szérum amiláz értékeléséhez. Minden beteg egyszeri 100 ml 20%-os lipid emulziót kapott intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, az intézményi protokollok szerinti rutinkezeléssel együtt. Az atropint a betegeknek megduplázó dózismódszerrel adták be, amely abból állt, hogy 2 mg-tól kezdve az atropint adták be, majd az adagot megduplázták és a teljes atropinizációig adták. Ezt követően óránként az atropinizáló dózis 10-20%-át infúzióban adták be. Tekintettel a pralidoxim ellentmondásos szerepére, nem vették részt a vizsgálatban. Az eseteket a felépülésig/halálig követték.

A betegek életjeleit, pupillaméretét, fasciculatióját, légúti recsegését, szájüregi váladék mennyiségét és intubálás esetén légcsőváladékot figyelték meg. Ezen túlmenően a lipid adagolás során az első harminc percben tíz percenként, majd a következő 2 órában tizenöt percenként, majd ezt követően minden 2. óránként monitorozták a létfontosságú paramétereket.

A hemodinamikai paramétereket, hematológiai, biokémiai paramétereket, káros hatásokat és kimeneteleket a lipidemulzió beadása után különböző időközönként, legfeljebb 72 óráig hasonlították össze a kiindulási értékkel; a hemodinamikai paramétereket is összehasonlították a történelmi kontrollokkal.

Az elsődleges eredmény a hemodinamikai paraméterek (pulzusszám, szisztolés vérnyomás, artériás átlagnyomás és légzésszám) változásának tanulmányozása volt a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyénekben legfeljebb 72 óráig, és összehasonlították a hemodinamikai paraméterek változásait történelmi ellenőrzések.

A másodlagos eredmények az esetek halálozására (kórházban a kibocsátásig vagy halálig), a morbiditásra (a kórházi kezelés időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama, a beadott atropin adagja) és a szövődmények előfordulásának vizsgálata volt, beleértve a lipidemulzióval és a kórházi kezeléssel kapcsolatos szövődményeket. fertőzések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Az OP vegyület fogyasztásának története.
  2. Az OP-mérgezésnek megfelelő tünetegyüttes
  3. Életkor > 18 év
  4. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától.

Kizárási kritériumok

  1. Kombinált mérgezés története nem OP vegyülettel.
  2. Az összes többi beteg, aki nem illeszkedik a szerves foszfát tünetegyüttesbe.
  3. Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
  4. A kórtörténet akut pancreatitisre utal a múltban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport

Bevételi kritériumok

  1. Az OP vegyület fogyasztásának története.
  2. Az OP-mérgezésnek megfelelő tünetegyüttes
  3. Életkor > 18 év
  4. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy hozzátartozójától.

Kizárási kritériumok

  1. Kombinált mérgezés története nem OP vegyülettel.
  2. Az összes többi beteg, aki nem illeszkedik a szerves foszfát tünetegyüttesbe.
  3. Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.
  4. A kórtörténet akut pancreatitisre utal a múltban.

A vizsgálatba bevontak minden olyan beteget, akinek az anamnézisében és klinikai tüneteiben OP-vegyület-mérgezés fordult elő, és akiket a PGIMER sürgősségi osztályára vettek fel a vizsgálati időszak alatt, megfeleltek a felvételi, kizárási kritériumoknak és beleegyeztek.

Beavatkozás: 100 ml 20%-os lipid emulzió beadása a vizsgálati csoport minden betegének

A „vizsgálati csoportba” tartozó összes beteg 100 ml 20%-os lipid emulziót kapott egyszeri infúzió formájában 1 órán keresztül, az intézményi protokollok szerinti rutinkezeléssel együtt. Az atropint a betegeknek megduplázó dózismódszerrel adták be, amely abból állt, hogy 2 mg-tól kezdve az atropint adták be, majd az adagot megduplázták és a teljes atropinizációig adták. Ezt követően óránként az atropinizáló dózis 10%-át infúzióban adták be. A betegeket standardizált klinikai interjúval, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi tesztekkel értékelték.
Más nevek:
  • Intralipid 20 százalék
Nincs beavatkozás: Történelmi vezérlők
A kontroll kar A vizsgálati csoportot a 2013 és 2014 közötti időszakban (2 naptári év) OP-mérgezés miatt felvett betegek adataival hasonlították össze, akik megfeleltek a fenti beválasztási és kizárási kritériumoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzus szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvétel után 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig

Az elsődleges eredmény a változás tanulmányozása volt

1. Impulzus (ütés/perc) a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként a befogadástól a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és hasonlítsa össze ugyanazokat az adatokat a korábbi kontrollokkal

Belépés időpontja 72 óráig
A szisztolés vérnyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről 72 órával a felvétel után
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
Az elsődleges eredmény a 2. szisztolés vérnyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt a lipidemulzió beadása után OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként, a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanazokat az adatokat történelmi ellenőrzések
Belépés időpontja 72 óráig
Jelentős változás az oxigén artériás telítettségében a kiindulási értékről 72 órára a felvétel után
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
Az artériás oxigéntelítettség (SpO2) változása százalékban
Belépés időpontja 72 óráig
Káros hatások
Időkeret: A felvétel időpontja az alanyok elbocsátásáig/haláláig legfeljebb 1 hónap
A mellékhatások előfordulása százalékban
A felvétel időpontja az alanyok elbocsátásáig/haláláig legfeljebb 1 hónap
A diasztolés vérnyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvétel után 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
Az elsődleges eredmény a lipidemulzió beadása utáni 5. diasztolés vérnyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt OP-mérgezett egyéneknél különböző időközönként a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanezeket az adatokat történelmi ellenőrzések
Belépés időpontja 72 óráig
Az átlagos artériás nyomás szignifikáns változása a kiindulási értékről a felvételt követő 72 órára
Időkeret: Belépés időpontja 72 óráig
Az elsődleges eredmény a lipidemulzió beadása utáni 6. átlagos artériás nyomás (Hgmm) változásának tanulmányozása volt OP-mérgezett egyéneknél, különböző időközönként a felvételtől a lipidemulzió beadása után 72 óráig, és összehasonlították ugyanazokat az adatokat történelmi ellenőrzések
Belépés időpontja 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás az esetek halálozására és megbetegedésére
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátásig legfeljebb 1 hónap

A másodlagos eredmények a hatások tanulmányozása voltak

1. Minden ok miatti halálozás (kórházban a kibocsátásig vagy halálig), azaz a halálozás és a morbiditás a kórházi kezelés időtartama napokban, a gépi lélegeztetés időtartama napokban, az atropin adagja milligrammban an Az adatokat összehasonlítottuk a korábbi kontrollokkal.

Kórházi felvétel a hazabocsátásig legfeljebb 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel