- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03564574
Étudier les effets de l'émulsion lipidique sur l'hémodynamique dans l'empoisonnement aux composés organophosphorés
Étudier les effets de l'émulsion lipidique sur l'hémodynamique dans l'empoisonnement aux composés organophosphorés Objectifs : Étudier l'effet de l'administration d'une émulsion lipidique intraveineuse sur les paramètres hémodynamiques, l'incidence des effets indésirables chez les patients présentant un empoisonnement aux organophosphates.
Contexte : L'émulsion lipidique a été utilisée pour inverser les toxicités des médicaments lipophiles, des toxines (en particulier la lidocaïne) et chez les patients gravement malades. Bien que l'innocuité ait été établie, l'effet sur l'hémodynamique chez les patients empoisonnés aux organophosphates (OP) n'a jamais été étudié. Cette étude est donc en cours pour combler ces lacunes et évaluer le profil d'innocuité de l'émulsion lipidique chez les patients intoxiqués aux organophosphorés.
Méthodologie : L'étude est une étude pilote prospective ouverte, qui est en cours dans un hôpital de soins tertiaires du nord de l'Inde. Les patients ayant des antécédents et des caractéristiques cliniques d'intoxication OP répondant aux paramètres d'inclusion et d'exclusion sont traités conformément aux protocoles institutionnels. Parallèlement au traitement de routine, une dose unique d'émulsion lipidique à 20 % est administrée à l'admission des patients après avoir obtenu leur consentement. Les patients sont suivis jusqu'à leur sortie ou leur décès. Les paramètres hémodynamiques et les effets indésirables suite à l'administration d'une émulsion lipidique sont étudiés sur divers intervalles de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Une étude pilote prospective en ouvert a été menée dans le but d'étudier l'innocuité et les effets d'une émulsion lipidique à 20 % dans l'empoisonnement aux composés OP. Les objectifs étaient d'étudier les effets sur les paramètres hémodynamiques, l'effet sur la morbi-mortalité et la survenue d'événements indésirables.
Tous les patients, ≥ 13 ans, ayant des antécédents de consommation de composé OP et des caractéristiques cliniques d'empoisonnement au composé OP léger, modéré ou sévère selon le score de Peradeniya (tableau 1), admis au service des urgences pendant la période d'étude de septembre 2015 à décembre 2016 ont été inclus après consentement éclairé écrit. Le consentement a été obtenu du plus proche parent si la présentation était avec un état mental altéré. Le recrutement a commencé après approbation du comité d'éthique de l'institut.
Les patients atteints d'une maladie chronique du foie ou des reins, des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans le passé, ceux présentant une intoxication combinée avec des composés non OP et les patients asymptomatiques n'ont pas été inclus.
Lors de la présentation, des antécédents détaillés ont été recherchés et les sujets ont été examinés pour détecter les signes et symptômes d'empoisonnement aux OP. Les paramètres vitaux (pouls, tension artérielle et fréquence respiratoire) ont été notés. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les électrolytes de base, les fonctions rénales, les paramètres hématologiques et l'amylase sérique. Tous les patients ont reçu une dose unique de 100 mL d'émulsion lipidique à 20 % en perfusion intraveineuse pendant 1 heure avec un traitement de routine conformément aux protocoles de l'établissement. L'atropine a été administrée aux patients par une méthode de double dose, qui consistait à administrer de l'atropine à partir de 2 mg et à doubler la dose et à administrer jusqu'à l'atropinisation complète. Ensuite, une perfusion de 10 à 20 % de la dose atropinisante a été administrée toutes les heures. Compte tenu du rôle controversé de la pralidoxime, elle n'a pas été incluse dans l'étude. Les cas ont été suivis jusqu'à la guérison/le décès.
Les patients étaient sous observation pour leurs signes vitaux, la taille de la pupille, la fasciculation, les crépitements respiratoires, la quantité de sécrétions orales et, en cas d'intubation, la sécrétion trachéale. De plus, ils ont subi une surveillance des paramètres vitaux toutes les dix minutes au cours de l'administration des lipides pendant les trente premières minutes suivies de toutes les quinze minutes pendant les 2 heures suivantes et toutes les 2 heures ensuite.
Les paramètres hémodynamiques, les paramètres hématologiques, biochimiques, les effets indésirables et les résultats ont été comparés à différents intervalles de temps après l'administration de l'émulsion lipidique, jusqu'à 72 heures, avec ceux au départ ; les paramètres hémodynamiques ont également été comparés aux témoins historiques.
Le critère de jugement principal était d'étudier le changement des paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, pression artérielle moyenne et fréquence respiratoire) après l'administration d'une émulsion lipidique chez les individus empoisonnés aux OP jusqu'à 72 heures et de comparer tout changement des paramètres hémodynamiques avec celui de contrôles historiques.
Les critères de jugement secondaires étaient d'étudier les effets sur la létalité (à l'hôpital jusqu'à la sortie ou le décès), la morbidité (durée d'hospitalisation, durée de la ventilation mécanique, dose d'atropine administrée) et la survenue de complications, y compris celles liées à l'émulsion lipidique et aux maladies nosocomiales. infections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Historique de consommation du composé OP.
- Complexe de symptômes compatible avec un empoisonnement aux OP
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé du patient ou du proche parent.
Critère d'exclusion
- Antécédents d'empoisonnement combiné avec un composé non OP.
- Tous les autres patients ne correspondant pas au complexe de symptômes organophosphorés.
- Patients atteints d'une maladie hépatique et rénale sous-jacente.
- Antécédents évoquant une pancréatite aiguë dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Critère d'intégration
Critère d'exclusion
Tous les patients ayant des antécédents et des caractéristiques cliniques d'empoisonnement au composé OP admis au service des urgences de PGIMER pendant la période d'étude, répondant aux critères d'inclusion, d'exclusion et ayant donné leur consentement ont été inclus dans l'étude. Intervention : Administration de 100 mL d'émulsion lipidique à 20 % à tous les patients du groupe d'étude |
Tous les patients du « groupe d'étude » ont reçu une dose unique de 100 ml d'émulsion lipidique à 20 % sous forme de perfusion pendant 1 heure avec un traitement de routine conformément aux protocoles de l'établissement.
L'atropine a été administrée aux patients par une méthode de double dose, qui consistait à administrer de l'atropine à partir de 2 mg et à doubler la dose et à administrer jusqu'à l'atropinisation complète.
Ensuite, une perfusion de 10 % de la dose atropinisante a été administrée toutes les heures.
Les patients ont été évalués à l'aide d'un entretien clinique standardisé, d'un examen physique et de tests de laboratoire.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôles historiques
Le groupe témoin Le groupe d'étude a été comparé aux données des patients admis pour une intoxication aux OP entre les années 2013 et 2014 (2 années civiles), remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion comme indiqué ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement significatif du pouls entre le départ et 72 heures après l'admission
Délai: Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Le critère de jugement principal était d'étudier le changement de 1.Pulse (battements/min) après l'administration d'émulsion lipidique chez les personnes empoisonnées à l'OP à divers intervalles de temps entre le moment de l'admission et 72 heures après l'administration d'émulsion lipidique et comparer les mêmes données avec des témoins historiques |
Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Changement significatif de la pression artérielle systolique entre le départ et 72 heures après l'admission
Délai: Date d'admission jusqu'à 72 heures
|
Le critère de jugement principal était d'étudier le changement de la 2. pression artérielle systolique (mm Hg) après l'administration d'une émulsion lipidique chez des personnes intoxiquées par les OP à divers intervalles de temps entre le moment de l'admission et 72 heures après l'administration d'une émulsion lipidique et de comparer les mêmes données avec contrôles historiques
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Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Changement significatif de la saturation artérielle en oxygène entre le départ et 72 heures après l'admission
Délai: Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Modification de la saturation artérielle en oxygène (SpO2) en pourcentage
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Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Effets indésirables
Délai: Date d'admission jusqu'à la sortie/décès des sujets jusqu'à 1 mois
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Incidence des effets indésirables en pourcentage
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Date d'admission jusqu'à la sortie/décès des sujets jusqu'à 1 mois
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Changement significatif de la pression artérielle diastolique entre le départ et 72 heures après l'admission
Délai: Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Le critère de jugement principal était d'étudier le changement de 5. La pression artérielle diastolique (mm Hg) après l'administration d'une émulsion lipidique chez des individus empoisonnés aux OP à divers intervalles de temps entre le moment de l'admission et 72 heures après l'administration d'une émulsion lipidique et de comparer les mêmes données avec contrôles historiques
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Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Changement significatif de la pression artérielle moyenne entre le départ et 72 heures après l'admission
Délai: Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Le critère de jugement principal était d'étudier le changement de 6. La pression artérielle moyenne (mm Hg) après l'administration d'une émulsion lipidique chez des individus empoisonnés aux OP à divers intervalles de temps entre le moment de l'admission et 72 heures après l'administration d'une émulsion lipidique et de comparer les mêmes données avec contrôles historiques
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Date d'admission jusqu'à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la létalité et la morbidité
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 1 mois
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Les critères de jugement secondaires étaient d'étudier les effets sur 1. Mortalité toutes causes (à l'hôpital jusqu'à la sortie ou au décès), c'est-à-dire la létalité et la morbidité en termes de durée d'hospitalisation en jours, durée de ventilation mécanique en jours, dose d'atropine administrée en milligrammes an Les données ont été comparées aux témoins historiques |
Admission à l'hôpital jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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