- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03564574
Om de effecten van lipide-emulsie op de hemodynamica bij vergiftiging door organische fosfaatverbindingen te bestuderen
Het bestuderen van de effecten van een lipidenemulsie op de hemodynamiek bij vergiftiging door organische fosfaatverbindingen. Doelstellingen: Het bestuderen van het effect van toediening van intraveneuze lipide-emulsie op hemodynamische parameters, incidentie van bijwerkingen bij patiënten met organofosfaatvergiftiging.
Achtergrond: Lipidenemulsie is gebruikt om de toxiciteit van lipofiele geneesmiddelen, toxines (vooral lignocaïne) en bij ernstig zieke patiënten ongedaan te maken. Hoewel de veiligheid is vastgesteld, is het effect op de hemodynamiek bij met organofosfaat (OP) vergiftigde patiënten nooit onderzocht. Daarom is deze studie aan de gang om die lacunes op te vullen en het veiligheidsprofiel van lipide-emulsie bij organofosfaatvergiftigde patiënten te evalueren.
Methodologie: De studie is een prospectieve open-label pilotstudie, die aan de gang is in een tertiair ziekenhuis in Noord-India. Patiënten met een voorgeschiedenis en klinische kenmerken van OP-vergiftiging die voldoen aan de inclusie- en exclusieparameters, worden behandeld volgens institutionele protocollen. Samen met de routinebehandeling wordt een enkele dosis van 20% lipide-emulsie toegediend bij opname van patiënten na verkregen toestemming. Patiënten worden gevolgd tot ontslag of overlijden. Hemodynamische parameters en nadelige effecten na toediening van een lipidenemulsie worden met verschillende tijdsintervallen bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Er werd een prospectieve open-label pilotstudie uitgevoerd met als doel de veiligheid en effecten van 20% lipide-emulsie bij vergiftiging met OP-verbindingen te bestuderen. De doelstellingen waren het bestuderen van de effecten op hemodynamische parameters, het effect op morbiditeit, mortaliteit en het optreden van bijwerkingen.
Alle patiënten, ≥ 13 jaar, met een voorgeschiedenis van gebruik van OP-verbinding en klinische kenmerken van milde, matige of ernstige OP-verbindingsvergiftiging volgens de Peradeniya-score (tabel 1), opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp tijdens de onderzoeksperiode van september 2015 - december 2016 zijn opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Toestemming werd verkregen van de naaste verwanten als de presentatie een veranderde mentale toestand had. De werving begon na goedkeuring van de ethische commissie van het instituut.
Patiënten met chronische lever- of nierziekte, voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis in het verleden, patiënten met gecombineerde vergiftiging met niet-OP-verbindingen en asymptomatische patiënten werden niet opgenomen.
Bij presentatie werd naar een gedetailleerde geschiedenis gezocht en proefpersonen werden onderzocht op tekenen en symptomen van OP-vergiftiging. Vitale parameters (polsslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie) werden genoteerd. Er werden bloedmonsters genomen voor het beoordelen van basislijnelektrolyten, nierfuncties, hematologische parameters en serumamylase. Alle patiënten kregen een enkele dosis van 100 ml 20% lipide-emulsie als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, samen met routinebehandeling volgens de protocollen van de instelling. Atropine werd aan patiënten toegediend door middel van een verdubbelingsdosismethode, die bestond uit het toedienen van atropine vanaf 2 mg en het verdubbelen van de dosis en toedienen tot volledige atropinisatie. Hierna werd elk uur een infuus van 10-20 procent van de atropiniserende dosis gegeven. Gezien de controversiële rol van pralidoxime, werd het niet in het onderzoek opgenomen. De gevallen werden opgevolgd tot herstel/overlijden.
De patiënten werden geobserveerd op hun vitale functies, pupilgrootte, fasciculatie, ademhalingsgekraak, hoeveelheid orale secreties en, indien geïntubeerd, tracheale secretie. Bovendien ondergingen ze tijdens de toediening van lipiden gedurende de eerste dertig minuten elke tien minuten monitoring van vitale parameters, gevolgd door elke vijftien minuten gedurende de volgende 2 uur en daarna elk 2e uur.
Hemodynamische parameters, hematologische, biochemische parameters, bijwerkingen en resultaten werden op verschillende tijdstippen na toediening van de lipide-emulsie, tot 72 uur, vergeleken met die bij de basislijn; hemodynamische parameters werden ook vergeleken met historische controles.
Het primaire resultaat was het bestuderen van de verandering in hemodynamische parameters (polsfrequentie, systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en ademhalingsfrequentie) na toediening van lipide-emulsie bij OP-vergiftigde personen tot 72 uur en het vergelijken van eventuele veranderingen in de hemodynamische parameters met die van historische controles.
Secundaire uitkomsten waren het bestuderen van de effecten op fataliteit (in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden), morbiditeit (duur van ziekenhuisopname, duur van mechanische beademing, toegediende dosis atropine) en het optreden van complicaties, waaronder die gerelateerd aan lipide-emulsie en in het ziekenhuis opgelopen complicaties. infecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geschiedenis van het verbruik van OP-verbinding.
- Symptoomcomplex consistent met OP-vergiftiging
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste verwanten.
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van gecombineerde vergiftiging met een niet-OP-verbinding.
- Alle andere patiënten die niet passen in het organofosfaat-symptoomcomplex.
- Patiënten met een onderliggende lever- en nierziekte.
- Geschiedenis die wijst op acute pancreatitis in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria
Alle patiënten met een voorgeschiedenis en klinische kenmerken van OP-verbindingsvergiftiging die tijdens de onderzoeksperiode op de afdeling spoedeisende hulp van PGIMER werden opgenomen, voldeden aan de opname- en uitsluitingscriteria en die toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen. Interventie: Toediening van 100 ml 20% lipide-emulsie aan alle patiënten in de onderzoeksgroep |
Alle patiënten in de 'Studiegroep' ontvingen een enkele dosis van 100 ml 20 procent lipide-emulsie als een infuus gedurende 1 uur, samen met routinebehandeling volgens de protocollen van de instelling.
Atropine werd aan patiënten toegediend door middel van een verdubbelingsdosismethode, die bestond uit het toedienen van atropine vanaf 2 mg en het verdubbelen van de dosis en toedienen tot volledige atropinisatie.
Hierna werd elk uur een infuus van 10 procent van de atropiniserende dosis gegeven.
Patiënten werden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd klinisch interview, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Historische controles
De controle-arm De onderzoeksgroep werd vergeleken met gegevens van patiënten opgenomen voor OP-vergiftiging tussen de jaren 2013 en 2014 (2 kalenderjaren), die voldeden aan de in- en exclusiecriteria zoals hierboven vermeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Significante verandering in pols vanaf baseline tot 72 uur na opname
Tijdsspanne: Datum opname tot 72 uur
|
Het primaire resultaat was het bestuderen van de verandering in 1.Pulse (slagen/min) na toediening van lipide-emulsie bij OP-vergiftigde personen met verschillende tijdsintervallen vanaf het moment van opname tot 72 uur na toediening van lipide-emulsie en vergelijk dezelfde gegevens met historische controles |
Datum opname tot 72 uur
|
|
Significante verandering in de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur na opname
Tijdsspanne: Datum opname tot 72 uur
|
Het primaire resultaat was het bestuderen van de verandering in 2.Systolische bloeddruk (mm Hg) na toediening van lipide-emulsie bij OP-vergiftigde personen met verschillende tijdsintervallen vanaf het moment van opname tot 72 uur na toediening van lipide-emulsie en het vergelijken van dezelfde gegevens met historische controles
|
Datum opname tot 72 uur
|
|
Significante verandering in arteriële zuurstofverzadiging vanaf baseline tot 72 uur na opname
Tijdsspanne: Datum opname tot 72 uur
|
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in procenten
|
Datum opname tot 72 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum opname tot ontslag/overlijden van proefpersonen tot 1 maand
|
Incidentie van bijwerkingen in procenten
|
Datum opname tot ontslag/overlijden van proefpersonen tot 1 maand
|
|
Significante verandering in de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur na opname
Tijdsspanne: Datum opname tot 72 uur
|
Het primaire resultaat was het bestuderen van de verandering in 5. Diastolische bloeddruk (mm Hg) na toediening van lipide-emulsie bij OP-vergiftigde personen met verschillende tijdsintervallen vanaf het moment van opname tot 72 uur na toediening van lipide-emulsie en het vergelijken van dezelfde gegevens met historische controles
|
Datum opname tot 72 uur
|
|
Significante verandering in gemiddelde arteriële druk vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur na opname
Tijdsspanne: Datum opname tot 72 uur
|
Het primaire resultaat was het bestuderen van de verandering in 6. Gemiddelde arteriële druk (mm Hg) na toediening van lipide-emulsie bij OP-vergiftigde personen met verschillende tijdsintervallen vanaf het moment van opname tot 72 uur na toediening van lipide-emulsie en het vergelijken van dezelfde gegevens met historische controles
|
Datum opname tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op overlijden en morbiditeit
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag maximaal 1 maand
|
Secundaire uitkomsten waren het bestuderen van de effecten op 1. Mortaliteit door alle oorzaken (in het ziekenhuis tot ontslag of overlijden), dat wil zeggen fataliteit en morbiditeit in termen van duur van ziekenhuisopname in dagen, duur van mechanische beademing in dagen, dosis atropine gegeven in milligram an De gegevens werden vergeleken met historische controles |
Opname in het ziekenhuis tot het moment van ontslag maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bharath_thesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .