AWAKE を使用した青年期がん生存者の健康増進行動の改善: 実現可能性試験 (CHOA AWAKE)
2021年12月6日 更新者：Karen Effinger、Emory University
早期がん治療後の健康達成（AWAKE）と呼ばれる行動介入は、若年成人がんサバイバーの生活の質と健康増進行動を改善するために希望を高めることに焦点を当てた。
このプロジェクトの目標は、AWAKE プラットフォームを、思春期がんサバイバーとその保護者が使用できる介入に適応させて、サバイバーの希望、生活の質、健康増進行動を改善すること、また、がんサバイバーの希望、生活の質、健康増進行動を改善するために必要な予備データを生成することです。この集団におけるAWAKEプラットフォームの有効性をテストするためのランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
早期がん治療後の健康達成（AWAKE）と呼ばれる行動介入は、若年成人がんサバイバーの生活の質と健康増進行動を改善するために希望を高めることに焦点を当てた。
この介入を適応させて、青少年とその保護者へのメッセージを組み込むことは、青少年のがん生存者に長期的な影響を与える可能性があります。
このプロジェクトの目標は、AWAKE プラットフォームを、思春期がんサバイバーとその保護者が使用できる介入に適応させて、サバイバーの希望、生活の質、健康増進行動を改善すること、また、がんサバイバーの希望、生活の質、健康増進行動を改善するために必要な予備データを生成することです。この集団におけるAWAKEプラットフォームの有効性をテストするためのランダム化対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
思春期の生存者:
- 早期生存者: 治療完了後 3 か月から 2 年
- 長期生存者：治療完了後2年以上
- 13～17歳
- タブレットやスマートフォンとインターネットへのアクセス
生存者ごとに 1 人の指定された保護者
除外基準:
- 参加を妨げる認知の遅れ
- 参加者または指定された保護者が英語を読むことができない
- 活動性疾患の再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：起きた
AWAKE 介入は、モバイル アプリと電話ベースのコーチングを含む 8 週間のプログラムで、若年成人がん生存者の生活の質と健康増進行動を向上させるために希望を高めることに重点を置いています。
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「早期癌後の健康達成（AWAKE）」と呼ばれる行動介入は、若年成人がん生存者の生活の質と健康増進行動を改善するために希望を高めることに焦点を当てています。
AWAKE モバイル アプリには、参加者が 8 週間かけて完了するための 8 つのモジュールが含まれており、以前のモジュールを確認することができます。
参加者は、各モジュールを完了するためのプロンプトをモバイル デバイスに毎週受け取ります、またはテキスト リマインダーを受け取ります。
このアプリには、健康教育メッセージング、毎週の宿題、自己モニタリングと進捗状況のグラフィック表示による目標に向けた進捗状況の追跡機能、インスピレーションを与える教材のビデオ、コーチと対話するためのポータルが含まれています。
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介入なし：治療なし
コントロール参加者は、回答するためのみのアンケートを受け取ります。ただし、4 か月後の評価後に介入を受けることを選択することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの希望スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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子どもの気質の希望を評価する6項目の自己申告式アンケート。
この尺度では、エージェンシー (目標に向けて行動を開始および維持する能力) と経路 (目標を実行する手段を見つける能力) の 2 つの要素が評価されます。
回答は、1 = まったくないから 6 = 常にの範囲の 6 段階のリッカートスケールで表され、スコアが高いほど気質への期待が高まっていることを示します。
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質インベントリ (PedsQL)、4.0 スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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PedsQL 4.0 スケールには 23 項目があり、4 つの領域にグループ化されています: 1) 身体的機能 (8 項目)、2) 感情的機能 (5 項目)、3) 社会的機能 (5 項目)、および 4) 学校機能 (5 項目) 。
子の自己報告と親の代理報告にまたがって 5 段階の回答尺度が使用されます (0 まったく問題がない、1 ほとんど問題がない、2 時々問題がある、3 頻繁に問題がある、4 ほぼ常に問題がある)。
被験者は、過去 1 か月間に経験した問題の量を評価するよう求められます。
すべての項目は逆スコアリングされ、0 100 スケール (0 100、1 75、2 50、3 25、4 0) に線形変換されるため、スコアが高いほど健康関連の生活の質 (HRQoL) が優れていることを示します。
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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野菜と果物の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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果物と野菜の摂取量の変化は、リスク行動監視システム (YRBSS) 調査の 9 つの食習慣の質問を使用して評価されます。
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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1日あたりの身体活動時間の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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1 日あたりの身体活動時間数の変化は、リスク行動監視システム (YRBSS) 調査からの 5 つの身体活動の質問を使用して評価されます。
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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1 日あたりのスクリーンタイム時間数の変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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1 日あたりのスクリーンタイム時間数の変化は、リスク行動監視システム (YRBSS) 調査の質問を使用して評価されます。
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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PROMISスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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PROMIS のピア関係、不安、およびうつ病のスケールには、自己報告バージョンと親代理バージョンがあります。
各スケールは 0 ～ 100 で採点され、スコアが高いほど同僚関係が良好であること、不安が悪化していること、うつ病が悪化していることを示します。
質問: 8 つの仲間関係、8 つの不安、8 つのうつ病
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ベースライン、2 か月および 4 か月後のフォローアップ訪問
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AWAKEの使いやすさ
時間枠：2ヶ月評価
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ユーザビリティに関する 4 つの質問への回答は、5 段階のリッカート スケール (1= 非常に役に立たない/非効果的、5= 非常に有用/効果的) に基づいて行われ、評価が高いほど好意的な態度を示します。
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2ヶ月評価
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AWAKEの満足度
時間枠：2ヶ月評価
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16 の満足度に関する質問への回答は、5 段階のリッカート スケール (1= 非常に役に立たない/非効果的、5= 非常に有用/効果的) に基づいて行われ、評価が高いほど好意的な態度を示します。
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2ヶ月評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Effinger, MD, MS、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00099050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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