Forbedre helsefremmende atferd hos unge kreftoverlevere ved å bruke AWAKE: A Feasibility Trial (CHOA AWAKE)
6. desember 2021 oppdatert av: Karen Effinger, Emory University
En atferdsintervensjon kalt Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserte på å øke håpet for å forbedre livskvalitet og helsefremmende atferd hos overlevende etter kreft hos unge voksne.
Målene med dette prosjektet er å tilpasse AWAKE-plattformen til en intervensjon som er akseptabel for bruk hos unge kreftoverlevere og deres foresatte for å forbedre overlevendes håp, livskvalitet og helsefremmende atferd, og for å generere de foreløpige dataene som trengs for en randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av AWAKE-plattformen i denne populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En atferdsintervensjon kalt Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserte på å øke håpet for å forbedre livskvalitet og helsefremmende atferd hos overlevende etter kreft hos unge voksne.
Tilpasning av denne intervensjonen for å inkludere meldinger for ungdom og deres foresatte har potensial til å ha en langsiktig innvirkning på kreftoverlevere i ungdom.
Målene med dette prosjektet er å tilpasse AWAKE-plattformen til en intervensjon som er akseptabel for bruk hos unge kreftoverlevere og deres foresatte for å forbedre overlevendes håp, livskvalitet og helsefremmende atferd, og for å generere de foreløpige dataene som trengs for en randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av AWAKE-plattformen i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ungdomsoverlevende:
- Tidlig overlevende: 3 måneder til 2 år etter avsluttet terapi
- Langtidsoverlevende: ≥2 år etter avsluttet terapi
- 13-17 år
- Tilgang til nettbrett eller smarttelefon og internett
En utpekt verge per gjenlevende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv forsinkelse som ville utelukke deltakelse
- Deltaker eller utpekt verge kan ikke lese engelsk
- Aktivt tilbakefall av sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VÅKEN
AWAKE-intervensjonen er et 8 ukers program inkludert en mobilapp og telefonbasert coaching, fokusert på å forbedre håp for å øke livskvaliteten og helsefremmende atferd hos unge voksne kreftoverlevere.
|
Atferdsintervensjon kalt Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) er fokusert på å øke håpet for å forbedre livskvalitet og helsefremmende atferd hos overlevende etter kreft hos unge voksne.
AWAKE-mobilappen inneholder åtte moduler som deltakerne kan fullføre over 8 uker med muligheten til å se gjennom tidligere moduler.
Deltakerne får en melding på mobilenheten sin ukentlig om å fullføre hver modul, og/eller de vil motta en tekstpåminnelse.
Appen inkluderer meldinger om helseopplæring, ukentlige lekser, muligheten til å spore fremgang mot mål med egenovervåking og grafiske fremstillinger av fremgang, videoer av inspirerende materialer og en portal for samhandling med treneren deres.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Kontrolldeltakere vil kun motta undersøkelsene for å fullføre; de kan imidlertid velge å motta intervensjonen etter 4-måneders vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til barnehåpskalaen
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Et 6-elements selvrapporteringsskjema som vurderer barns disposisjonelle håp.
To komponenter, byrå (evne til å initiere og opprettholde handling mot mål) og veier (evne til å finne et middel til å gjennomføre mål), vurderes av tiltaket.
Svarene er på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=ingen av tiden til 6=hele tiden med høyere score som representerer økt disposisjonelt håp.
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), poengsum på 4.0
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
PedsQL 4.0-skalaen har 23 elementer som er gruppert i fire domener: 1) fysisk funksjon (åtte elementer), 2) emosjonell funksjon (fem elementer), 3) sosial funksjon (fem elementer) og 4) skolefunksjon (fem elementer) .
5-punkts svarskala brukes på tvers av barns selvrapportering og overordnet proxy-rapport (0 aldri et problem; 1 nesten aldri et problem; 2 noen ganger et problem; 3 ofte et problem; 4 nesten alltid et problem).
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor mye problemer de har opplevd i løpet av den siste måneden.
Alle elementene er omvendt skåret og lineært transformert til en 0 100 skala (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), slik at høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i antall porsjoner med frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i antall porsjoner med frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved hjelp av 9 kostholdsspørsmål fra undersøkelsen Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i antall fysiske aktivitetstimer per dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i antall fysiske aktivitetstimer per dag vil bli vurdert ved hjelp av 5 fysiske aktivitetsspørsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøkelse
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i antall timer skjermtid per dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i antall timer skjermtid per dag vil bli vurdert ved hjelp av et spørsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøkelse
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring i PROMIS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
PROMIS Peer Relationships, Angst og Depresjon-skalaen har selvrapportering og foreldre-proxy-versjoner.
Hver skala er skåret fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre jevnaldrende forhold, verre angst og verre depresjon.
Spørsmål: 8 jevnaldrende forhold, 8 angst, 8 depresjoner
|
Baseline, 2 og 4 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Brukbarheten til AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
|
Svar på fire brukervennlighetsspørsmål vil være basert på en 5-punkts Likert-skala (1=svært ubrukelig/ineffektiv; 5=svært nyttig/effektiv) med høyere rangeringer som indikerer mer gunstige holdninger.
|
2 måneders vurdering
|
|
Tilfredshet med AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
|
Svar på 16 tilfredshetsspørsmål vil være basert på en 5-punkts Likert-skala (1=svært ubrukelig/ineffektiv; 5=svært nyttig/effektiv) med høyere vurderinger som indikerer mer gunstige holdninger.
|
2 måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00099050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .